Ceprotin-behandelingsregister
15 maart 2021 bijgewerkt door: Baxalta now part of Shire
Het algemene doel is het verzamelen en beoordelen van gegevens over de behandeling, veiligheid en behandelingsresultaten van patiënten die zijn voorgeschreven, ontvangen en deelnemen aan het Ceprotin-behandelingsregister.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
43
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bonn, Duitsland
-
Frankfurt, Duitsland
-
Hannover, Duitsland
-
Heidelberg, Duitsland
-
Magdeburg, Duitsland
-
Magstadt, Duitsland
-
-
-
-
-
Milan, Italië
-
Palermo, Italië
-
Rome, Italië
-
Vicenza, Italië
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
-
Vienna, Oostenrijk
-
-
-
-
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
-
London, Verenigd Koninkrijk
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers aan het register zullen worden geïdentificeerd door samen te werken met behandelcentra voor hemofilie en trombosecentra waarvan bekend is dat ze deelnemers hebben met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie, en door samen te werken met centra die CEPROTIN gebruiken in spoedeisende zorgsituaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers voor wie CEPROTIN-therapie is geïndiceerd en die aan de volgende criteria voldoen, kunnen aan dit onderzoek worden toegevoegd:
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de deelnemer voorafgaand aan de inschrijving, indien van toepassing
- Mannen en vrouwen van elke leeftijd, inclusief pasgeborenen, kinderen, adolescenten en volwassenen
- Deelnemer die CEPROTIN heeft gekregen of een behandeling met CEPROTIN start/ontvangt
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie
Registratieonderwerpen zullen worden geïdentificeerd door samen te werken met hemofiliebehandelcentra en trombosecentra waarvan bekend is dat ze patiënten hebben met ernstige aangeboren proteïne C-deficiëntie, en door samen te werken met centra die Ceprotin gebruiken in spoedeisende zorgsituaties.
|
In de handel verkrijgbare Ceprotin zal worden voorgeschreven, verkregen en toegediend door de onderzoeker volgens de lokale zorgstandaard.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Medische diagnoses geassocieerd met behandeling met Ceprotin
Tijdsspanne: 2 tot 5 jaar, of totdat het register wordt beëindigd
|
2 tot 5 jaar, of totdat het register wordt beëindigd
|
|
Behandelingsregimes met Ceprotin
Tijdsspanne: 2 tot 5 jaar, of totdat het register wordt beëindigd
|
2 tot 5 jaar, of totdat het register wordt beëindigd
|
|
Veiligheidsinformatie op basis van alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), gerelateerde SAE's en gerelateerde niet-ernstige ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: 2 tot 5 jaar, of totdat het register wordt beëindigd
|
2 tot 5 jaar, of totdat het register wordt beëindigd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsresultaten gecategoriseerd naar medische diagnose
Tijdsspanne: 2 tot 5 jaar, of totdat het register wordt beëindigd
|
Bewijs van stoppen of omkeren van coagulopathie of trombose, schade aan eindorganen, sparen van ledematen, opnameduur (LOS) en mortaliteit
|
2 tot 5 jaar, of totdat het register wordt beëindigd
|
|
CEPROTIN-gebruik en behandelingsresultaten bij zwangerschap, bevalling en bevalling, chirurgie en invasieve procedures, verschillende leeftijdsgroepen en, in aanwezigheid van reeds bestaande nier- en/of leverdisfunctie
Tijdsspanne: 2 tot 5 jaar, of totdat het register wordt beëindigd
|
2 tot 5 jaar, of totdat het register wordt beëindigd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 400701
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .