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Registre de traitement à la céprotine

15 mars 2021 mis à jour par: Baxalta now part of Shire
L'objectif global est de collecter et d'évaluer les données sur le traitement, la sécurité et les résultats du traitement des sujets prescrits, recevant et participant au registre de traitement Ceprotin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

43

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne
      • Magstadt, Allemagne
  • Italie
      • Milan, Italie
      • Palermo, Italie
      • Rome, Italie
      • Vicenza, Italie
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
      • Columbus, Ohio, États-Unis
      • Dayton, Ohio, États-Unis
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants au registre seront identifiés en travaillant avec des centres de traitement de l'hémophilie et des centres de thrombose connus pour avoir des participants atteints d'un déficit congénital grave en protéine C, ainsi qu'en travaillant avec des centres qui utilisent CEPROTIN dans des situations de soins d'urgence.

La description

Critère d'intégration:

Les participants pour lesquels le traitement par CEPROTIN a été indiqué et répondant aux critères suivants peuvent être inclus dans cette étude :

  • Consentement éclairé signé et daté du participant ou de son représentant légalement autorisé avant l'inscription, selon le cas
  • Hommes et femmes de tout âge, y compris les nouveau-nés, les enfants, les adolescents et les adultes
  • Participant qui a reçu CEPROTIN ou qui initie/reçoit un traitement CEPROTIN

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets présentant un déficit congénital sévère en protéine C
Les sujets du registre seront identifiés en travaillant avec les centres de traitement de l'hémophilie et les centres de thrombose connus pour avoir des sujets atteints d'un déficit congénital sévère en protéine C, ainsi qu'en travaillant avec les centres qui utilisent la céprotine dans les situations de soins d'urgence.
Biologique: Concentré de protéine C (humain)
Ceprotin disponible dans le commerce sera prescrit, obtenu et administré par l'investigateur conformément aux normes de soins locales.
Autres noms:
  • Céprotine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diagnostics médicaux associés au traitement Ceprotin
Délai: 2 à 5 ans, ou jusqu'à la clôture du Registre
2 à 5 ans, ou jusqu'à la clôture du Registre
Régimes de traitement à la céprotine
Délai: 2 à 5 ans, ou jusqu'à la clôture du Registre
2 à 5 ans, ou jusqu'à la clôture du Registre
Informations sur l'innocuité basées sur tous les événements indésirables graves (EIG), les EIG associés et les événements indésirables (EI) non graves associés
Délai: 2 à 5 ans, ou jusqu'à la clôture du Registre
2 à 5 ans, ou jusqu'à la clôture du Registre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du traitement classés par diagnostic médical
Délai: 2 à 5 ans, ou jusqu'à la clôture du Registre
Preuve de l'arrêt ou de l'inversion de la coagulopathie ou de la thrombose, des lésions des organes cibles, de la préservation des membres, de la durée du séjour à l'hôpital (LOS) et de la mortalité
2 à 5 ans, ou jusqu'à la clôture du Registre
Utilisation de CEPROTIN et résultats du traitement pendant la grossesse, le travail et l'accouchement, la chirurgie et les procédures invasives, différents groupes d'âge et, en présence d'un dysfonctionnement rénal et/ou hépatique préexistant
Délai: 2 à 5 ans, ou jusqu'à la clôture du Registre
2 à 5 ans, ou jusqu'à la clôture du Registre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baxalta now part of Shire

Collaborateurs

American Thrombosis and Hemostasis Network
UDC Rare Bleeding and Clotting Disorders Working Group (RBDWG)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

22 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Première publication (Estimation)

21 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 400701

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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