Rejestr leczenia Ceprotin
15 marca 2021 zaktualizowane przez: Baxalta now part of Shire
Ogólnym celem jest zebranie i ocena danych dotyczących leczenia, bezpieczeństwa i wyników leczenia osób przepisanych, otrzymujących i uczestniczących w rejestrze leczenia Ceprotin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
-
Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Nijmegen, Holandia
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy
-
Frankfurt, Niemcy
-
Hannover, Niemcy
-
Heidelberg, Niemcy
-
Magdeburg, Niemcy
-
Magstadt, Niemcy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
-
Palermo, Włochy
-
Rome, Włochy
-
Vicenza, Włochy
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy rejestru zostaną zidentyfikowani poprzez współpracę z ośrodkami leczenia hemofilii i ośrodkami zakrzepicy, o których wiadomo, że mają pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, a także poprzez współpracę z ośrodkami stosującymi CEPROTIN w nagłych przypadkach.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy, u których wskazano terapię CEPROTIN i którzy spełniają następujące kryteria:
- Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela przed rejestracją, stosownie do przypadku
- Mężczyźni i kobiety w każdym wieku, w tym noworodki, dzieci, młodzież i dorośli
- Uczestnik, który otrzymał CEPROTIN lub rozpoczyna/otrzymuje leczenie CEPROTIN
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C
Osoby rejestrowane będą identyfikowane poprzez współpracę z ośrodkami leczenia hemofilii i ośrodkami leczenia zakrzepicy, o których wiadomo, że mają pacjentów z ciężkim wrodzonym niedoborem białka C, a także poprzez współpracę z ośrodkami stosującymi Ceprotin w nagłych przypadkach.
|
Dostępny w handlu Ceprotin będzie przepisywany, uzyskiwany i podawany przez badacza zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozpoznania medyczne związane z leczeniem Ceprotinem
Ramy czasowe: Od 2 do 5 lat lub do zakończenia Rejestru
|
Od 2 do 5 lat lub do zakończenia Rejestru
|
|
Schematy leczenia Ceprotin
Ramy czasowe: Od 2 do 5 lat lub do zakończenia Rejestru
|
Od 2 do 5 lat lub do zakończenia Rejestru
|
|
Informacje dotyczące bezpieczeństwa w oparciu o wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE), powiązane SAE i powiązane zdarzenia niepożądane inne niż poważne (AE)
Ramy czasowe: Od 2 do 5 lat lub do zakończenia Rejestru
|
Od 2 do 5 lat lub do zakończenia Rejestru
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki leczenia sklasyfikowane według diagnozy medycznej
Ramy czasowe: Od 2 do 5 lat lub do zakończenia Rejestru
|
Dowody na zatrzymanie lub odwrócenie koagulopatii lub zakrzepicy, uszkodzenie narządów końcowych, oszczędzanie kończyn, długość pobytu w szpitalu (LOS) i śmiertelność
|
Od 2 do 5 lat lub do zakończenia Rejestru
|
|
Stosowanie CEPROTIN i wyniki leczenia w ciąży, porodzie, zabiegach chirurgicznych i inwazyjnych, w różnych grupach wiekowych oraz przy współistniejącej dysfunkcji nerek i/lub wątroby
Ramy czasowe: Od 2 do 5 lat lub do zakończenia Rejestru
|
Od 2 do 5 lat lub do zakończenia Rejestru
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 400701
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .