Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr léčby Ceprotinem

15. března 2021 aktualizováno: Baxalta now part of Shire
Celkovým cílem je shromažďovat a vyhodnocovat údaje o léčbě, bezpečnosti a léčebných výsledcích subjektů předepsaných, přijímajících a účastnících se registru léčby Ceprotinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
  • Itálie
      • Milan, Itálie
      • Palermo, Itálie
      • Rome, Itálie
      • Vicenza, Itálie
  • Německo
      • Bonn, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Hannover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Magdeburg, Německo
      • Magstadt, Německo
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
      • Dayton, Ohio, Spojené státy
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci registru budou identifikováni na základě spolupráce s centry pro léčbu hemofilie a centry pro trombózu, o nichž je známo, že mají účastníky s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C, a také ve spolupráci s centry, která používají CEPROTIN v situacích neodkladné péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do této studie mohou být zařazeni účastníci, kterým byla indikována léčba CEPROTINem a kteří splňují následující kritéria:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas buď účastníka, nebo jeho zákonně oprávněného zástupce před registrací, podle potřeby
  • Muži a ženy jakéhokoli věku, včetně novorozenců, dětí, dospívajících a dospělých
  • Účastník, který dostal CEPROTIN nebo zahajuje/dostává léčbu CEPROTINem

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s těžkým vrozeným deficitem proteinu C
Subjekty v registru budou identifikovány ve spolupráci s centry pro léčbu hemofilie a centry pro trombózu, o nichž je známo, že mají subjekty s těžkým vrozeným deficitem proteinu C, a rovněž ve spolupráci s centry, která používají Ceprotin v situacích neodkladné péče.
Biologický: Protein C koncentrát (lidský)
Komerčně dostupný Ceprotin bude předepisován, získáván a podáván zkoušejícím podle místního standardu péče.
Ostatní jména:
  • Ceprotin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lékařské diagnózy spojené s léčbou Ceprotinem
Časové okno: 2 až 5 let nebo do ukončení rejstříku
2 až 5 let nebo do ukončení rejstříku
Léčebné režimy Ceprotinem
Časové okno: 2 až 5 let nebo do ukončení rejstříku
2 až 5 let nebo do ukončení rejstříku
Bezpečnostní informace založené na všech závažných nežádoucích příhodách (SAE), souvisejících SAE a souvisejících nezávažných nežádoucích příhodách (AE)
Časové okno: 2 až 5 let nebo do ukončení rejstříku
2 až 5 let nebo do ukončení rejstříku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky léčby kategorizované podle lékařské diagnózy
Časové okno: 2 až 5 let nebo do ukončení rejstříku
Důkaz o zastavení nebo zvrácení koagulopatie nebo trombózy, poškození koncových orgánů, šetření končetin, délka pobytu v nemocnici (LOS) a mortalita
2 až 5 let nebo do ukončení rejstříku
Použití CEPROTINu a výsledky léčby v těhotenství, porodu, chirurgických a invazivních zákrocích, u různých věkových skupin a v případě již existující renální a/nebo jaterní dysfunkce
Časové okno: 2 až 5 let nebo do ukončení rejstříku
2 až 5 let nebo do ukončení rejstříku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxalta now part of Shire

Spolupracovníci

American Thrombosis and Hemostasis Network
UDC Rare Bleeding and Clotting Disorders Working Group (RBDWG)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 400701

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek proteinu C

Klinické studie na Protein C koncentrát (lidský)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit