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Ceprotin-Behandlungsregister

15. März 2021 aktualisiert von: Baxalta now part of Shire
Das übergeordnete Ziel besteht darin, Daten über die Behandlung, Sicherheit und Behandlungsergebnisse von Patienten zu sammeln und zu bewerten, denen die Behandlung verschrieben wurde, die das Ceprotin-Behandlungsregister erhalten und daran teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Magdeburg, Deutschland
      • Magstadt, Deutschland
  • Italien
      • Milan, Italien
      • Palermo, Italien
      • Rome, Italien
      • Vicenza, Italien
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Registrierungsteilnehmer werden durch die Zusammenarbeit mit Hämophilie-Behandlungszentren und Thrombosezentren identifiziert, von denen bekannt ist, dass sie Teilnehmer mit schwerem angeborenem Protein-C-Mangel haben, sowie durch die Zusammenarbeit mit Zentren, die CEPROTIN in Notfallsituationen verwenden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer, für die eine CEPROTIN-Therapie indiziert war und die die folgenden Kriterien erfüllen, können in diese Studie aufgenommen werden:

  • Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung entweder des Teilnehmers oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Teilnehmers vor der Anmeldung, sofern zutreffend
  • Männer und Frauen jeden Alters, einschließlich Neugeborene, Kinder, Jugendliche und Erwachsene
  • Teilnehmer, der CEPROTIN erhalten hat oder eine CEPROTIN-Behandlung einleitet/erhält

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit schwerem angeborenem Protein-C-Mangel
Registerpatienten werden durch die Zusammenarbeit mit Hämophilie-Behandlungszentren und Thrombosezentren identifiziert, von denen bekannt ist, dass sie Patienten mit schwerem angeborenem Protein-C-Mangel haben, sowie durch die Zusammenarbeit mit Zentren, die Ceprotin in Notfallsituationen verwenden.
Biologisch: Protein C Konzentrat (Mensch)
Kommerziell erhältliches Ceprotin wird vom Prüfarzt gemäß den örtlichen Behandlungsstandards verschrieben, bezogen und verabreicht.
Andere Namen:
  • Ceprotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Medizinische Diagnosen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Ceprotin
Zeitfenster: 2 bis 5 Jahre oder bis zur Beendigung des Registers
2 bis 5 Jahre oder bis zur Beendigung des Registers
Ceprotin-Behandlungsschemata
Zeitfenster: 2 bis 5 Jahre oder bis zur Beendigung des Registers
2 bis 5 Jahre oder bis zur Beendigung des Registers
Sicherheitsinformationen basierend auf allen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), verwandten SUE und verwandten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: 2 bis 5 Jahre oder bis zur Beendigung des Registers
2 bis 5 Jahre oder bis zur Beendigung des Registers

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsergebnisse kategorisiert nach medizinischer Diagnose
Zeitfenster: 2 bis 5 Jahre oder bis zur Beendigung des Registers
Nachweis des Anhaltens oder der Umkehrung von Koagulopathie oder Thrombose, Endorganschaden, Schonung von Gliedmaßen, Länge des Krankenhausaufenthalts (LOS) und Sterblichkeit
2 bis 5 Jahre oder bis zur Beendigung des Registers
Anwendung von CEPROTIN und Behandlungsergebnisse bei Schwangerschaft, Wehen und Entbindung, Operationen und invasiven Eingriffen, verschiedenen Altersgruppen und bei Vorliegen einer vorbestehenden Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
Zeitfenster: 2 bis 5 Jahre oder bis zur Beendigung des Registers
2 bis 5 Jahre oder bis zur Beendigung des Registers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Mitarbeiter

American Thrombosis and Hemostasis Network
UDC Rare Bleeding and Clotting Disorders Working Group (RBDWG)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 400701

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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