Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ceprotin behandlingsregister

15. mars 2021 oppdatert av: Baxalta now part of Shire
Det overordnede målet er å samle inn og vurdere data om behandling, sikkerhet og behandlingsresultater for pasienter som er foreskrevet, mottar og deltar i Ceprotin-behandlingsregisteret.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
      • Columbus, Ohio, Forente stater
      • Dayton, Ohio, Forente stater
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
  • Italia
      • Milan, Italia
      • Palermo, Italia
      • Rome, Italia
      • Vicenza, Italia
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland
      • Magstadt, Tyskland
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
      • Vienna, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Registerdeltakere vil bli identifisert ved å samarbeide med hemofilibehandlingssentre og trombosesentre som er kjent for å ha deltakere med alvorlig medfødt protein C-mangel, samt ved å samarbeide med sentre som bruker CEPROTIN i akutthjelpssituasjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere som CEPROTIN-behandling er indisert for og som oppfyller følgende kriterier, kan bli registrert i denne studien:

  • Signert og datert informert samtykke fra enten deltakeren eller deltakerens juridisk autoriserte representant før påmelding, avhengig av hva som er aktuelt
  • Menn og kvinner i alle aldre, inkludert nyfødte, barn, ungdom og voksne
  • Deltaker som har mottatt CEPROTIN eller som starter/mottar CEPROTIN-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med alvorlig medfødt protein C-mangel
Registerpersoner vil bli identifisert ved å samarbeide med hemofilibehandlingssentre og trombosesentre kjent for å ha personer med alvorlig medfødt protein C-mangel, samt ved å samarbeide med sentre som bruker Ceprotin i akuttsituasjoner.
Biologisk: Protein C konsentrat (menneske)
Kommersielt tilgjengelig Ceprotin vil bli foreskrevet, anskaffet og administrert av utrederen i henhold til lokale standarder for behandling.
Andre navn:
  • Ceprotin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Medisinske diagnoser knyttet til Ceprotin-behandling
Tidsramme: 2 til 5 år, eller til registeret er avsluttet
2 til 5 år, eller til registeret er avsluttet
Ceprotin behandlingsregimer
Tidsramme: 2 til 5 år, eller til registeret er avsluttet
2 til 5 år, eller til registeret er avsluttet
Sikkerhetsinformasjon basert på alle alvorlige bivirkninger (SAE), relaterte SAE og relaterte ikke-alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: 2 til 5 år, eller til registeret er avsluttet
2 til 5 år, eller til registeret er avsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsresultater kategorisert etter medisinsk diagnose
Tidsramme: 2 til 5 år, eller til registeret er avsluttet
Bevis på stans eller reversering av koagulopati eller trombose, endeorganskade, lemsparing, lengde på sykehusopphold (LOS) og dødelighet
2 til 5 år, eller til registeret er avsluttet
CEPROTIN bruk og behandlingsresultater ved graviditet, fødsel og fødsel, kirurgi og invasive prosedyrer, forskjellige aldersgrupper, og i nærvær av eksisterende nyre- og/eller leverdysfunksjon
Tidsramme: 2 til 5 år, eller til registeret er avsluttet
2 til 5 år, eller til registeret er avsluttet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxalta now part of Shire

Samarbeidspartnere

American Thrombosis and Hemostasis Network
UDC Rare Bleeding and Clotting Disorders Working Group (RBDWG)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 400701

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere