ゲムシタビンの失敗後にmFOLFOXをBTCでサルベージ
2013年10月6日 更新者：In Gyu Hwang、Chung-Ang University
ゲムシタビンが効かなかった切除不能な胆道がん（BTC）患者におけるmFOLFOX（5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン）の救済に関する第II相試験
この研究の目的は、ゲムシタビンに効果がなかった切除不能胆道癌患者における救済療法としての mFOLFOX (5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Seoul
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Yongsan、Seoul、大韓民国、140-757
- Chung-Ang university Yongsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 : 18歳以上
- 組織学的に確認された胆道の腺癌
- 転移性または切除不能な胆道がん
- 胆道がんに対するゲムシタビン化学療法への曝露歴がある
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- スパイラルCTまたはマルチ検出器CTで直径10mmと確認された測定可能な原発巣を少なくとも1つ有する患者
- 十分な骨髄、肝臓、腎機能
除外基準:
- 妊娠と授乳。
- その他の重篤な病気または病状、特に心不全または肺不全、制御されていない活動性感染症（抗生物質を必要とする感染症）。
- -治癒治療された基底細胞皮膚癌または適切に治療された子宮頸部上皮内癌を除く、他の新生物の過去または同時の病歴。
- 症候性または制御不能な脳転移
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：1年
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臨床的にはサイクル (2 週間) ごとに評価され、3 サイクル (6 週間) ごとに CT スキャンで放射線学的に評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性を評価するには
時間枠：1年
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サイクルごと（2週間）に臨床的に評価
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1年
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進行までの時間を推定するには
時間枠：1年
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1年
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全生存期間を推定するには
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：In Gyu Hwang, M.D.、Chung-Ang university Yongsan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月6日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。