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Resgatar mFOLFOX em BTC após falha de gencitabina

6 de outubro de 2013 atualizado por: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Estudo de Fase II de salvamento mFOLFOX(5-fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina) em pacientes com câncer irressecável do trato biliar (BTC) que falharam com gencitabina

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de mFOLFOX (5-fluorouracil, leucovorina, oxaliplatina) como terapia de resgate em pacientes com câncer irressecável do trato biliar que falharam com gencitabina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Seoul
      • Yongsan, Seoul, Republica da Coréia, 140-757
        • Chung-Ang university Yongsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: maior de 18 anos
  2. Adenocarcinoma histologicamente confirmado das vias biliares
  3. Câncer biliar metastático ou irressecável
  4. Exposição prévia à quimioterapia com gencitabina para câncer biliar
  5. Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
  6. Um paciente com pelo menos uma lesão primária mensurável cujo diâmetro é confirmado como 10 mm em tomografia computadorizada (TC) espiral ou TC multidetector
  7. Medula óssea, fígado e função renal adequados

Critério de exclusão:

  1. Gravidez e amamentação.
  2. Outra doença grave ou condição médica, principalmente insuficiência cardíaca ou pulmonar, infecção ativa descontrolada (infecção que requer antibióticos).
  3. História pregressa ou concomitante de outra neoplasia, exceto câncer de pele basocelular tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero tratado adequadamente.
  4. Metástase cerebral sintomática ou descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 1 ano
Avaliado clinicamente a cada ciclo (2 semanas) e avaliado radiologicamente a cada 3 ciclos (6 semanas) com tomografia computadorizada
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança
Prazo: 1 ano
Avaliado clinicamente a cada ciclo (2 semanas)
1 ano
Para estimar o tempo de progressão
Prazo: 1 ano
1 ano
Para estimar a sobrevida global
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chung-Ang University

Colaboradores

Samsung Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Dong-A University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: In Gyu Hwang, M.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

21 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAUHHO 2010-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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