Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спасение mFOLFOX в BTC после провала гемцитабина

6 октября 2013 г. обновлено: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Исследование фазы II спасения mFOLFOX (5-фторурацил, лейковорин, оксалиплатин) у пациентов с нерезектабельным раком желчных путей (BTC), у которых гемцитабин оказался неэффективным

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности mFOLFOX (5-фторурацил, лейковорин, оксалиплатин) в качестве терапии спасения у пациентов с нерезектабельным раком желчевыводящих путей, у которых гемцитабин оказался неэффективным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: старше 18 лет
  2. Гистологически подтвержденная аденокарцинома желчевыводящих путей
  3. Метастатический или нерезектабельный рак желчевыводящих путей
  4. Предшествующее воздействие химиотерапии гемцитабином при раке желчевыводящих путей
  5. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–2
  6. Пациент с по крайней мере одним поддающимся измерению первичным поражением, диаметр которого подтвержден как 10 мм по данным спиральной компьютерной томографии (КТ) или мультидетекторной КТ.
  7. Адекватная функция костного мозга, печени, почек

Критерий исключения:

  1. Беременность и кормление грудью.
  2. Другое серьезное заболевание или состояние здоровья, особенно сердечная или легочная недостаточность, активная неконтролируемая инфекция (инфекция, требующая применения антибиотиков).
  3. Другие новообразования в анамнезе или в анамнезе, за исключением радикально пролеченного базально-клеточного рака кожи или адекватно пролеченной карциномы шейки матки in situ.
  4. Симптоматические или неконтролируемые метастазы в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 1 год
Клинически оценивается каждый цикл (2 недели) и рентгенологически оценивается каждые 3 цикла (6 недель) с помощью компьютерной томографии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы оценить безопасность
Временное ограничение: 1 год
Клинически оценивается каждый цикл (2 недели)
1 год
Для оценки времени до прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
1 год
Для оценки общей выживаемости
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chung-Ang University

Соавторы

Samsung Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Dong-A University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: In Gyu Hwang, M.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAUHHO 2010-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться