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Recuperar mFOLFOX en BTC después del fracaso de la gemcitabina

6 de octubre de 2013 actualizado por: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Estudio de fase II de rescate mFOLFOX (5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino) en pacientes con cáncer de las vías biliares irresecable (BTC) que no habían respondido a la gemcitabina

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de mFOLFOX (5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino) como terapia de rescate en pacientes con cáncer de las vías biliares irresecable que no respondieron a la gemcitabina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Seoul
      • Yongsan, Seoul, Corea, república de, 140-757
        • Chung-Ang university Yongsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad : mayor de 18 años
  2. Adenocarcinoma del tracto biliar confirmado histológicamente
  3. Cáncer biliar metastásico o no resecable
  4. Exposición previa a la quimioterapia con gemcitabina para el cáncer biliar
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 -2
  6. Un paciente con al menos una lesión primaria medible cuyo diámetro se confirma que es de 10 mm en una tomografía computarizada (TC) espiral o una TC multidetector
  7. Médula ósea adecuada, hígado, función renal

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo y lactancia.
  2. Otra enfermedad o afección médica grave, en particular insuficiencia cardíaca o pulmonar, infección activa no controlada (infección que requiere antibióticos).
  3. Historia pasada o concurrente de otra neoplasia, excepto cáncer de piel de células basales tratado curativamente o carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente.
  4. Metástasis cerebral sintomática o no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado clínicamente cada ciclo (2 semanas) y evaluado radiológicamente cada 3 ciclos (6 semanas) con tomografía computarizada
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluado clínicamente cada ciclo (2 semanas)
1 año
Para estimar el tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Para estimar la supervivencia global
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chung-Ang University

Colaboradores

Samsung Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Dong-A University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: In Gyu Hwang, M.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de octubre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAUHHO 2010-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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