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Récupérer mFOLFOX dans BTC après l'échec de la gemcitabine

6 octobre 2013 mis à jour par: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Étude de phase II sur le mFOLFOX de sauvetage (5-fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine) chez des patients atteints d'un cancer des voies biliaires non résécable (BTC) en échec à la gemcitabine

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de mFOLFOX (5-fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine) comme traitement de rattrapage chez les patients atteints d'un cancer des voies biliaires non résécable en échec à la gemcitabine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Seoul
      • Yongsan, Seoul, Corée, République de, 140-757
        • Chung-Ang university Yongsan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : plus de 18 ans
  2. Adénocarcinome des voies biliaires confirmé histologiquement
  3. Cancer biliaire métastatique ou non résécable
  4. Exposition antérieure à la chimiothérapie à la gemcitabine pour le cancer biliaire
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
  6. Un patient avec au moins une lésion primaire mesurable dont le diamètre est confirmé à 10 mm en tomodensitométrie (TDM) spiralée ou TDM multidétecteur
  7. Moelle osseuse, foie, fonction rénale adéquates

Critère d'exclusion:

  1. La grossesse et l'allaitement.
  2. Autre maladie ou condition médicale grave, notamment insuffisance cardiaque ou pulmonaire, infection active non contrôlée (infection nécessitant des antibiotiques).
  3. Antécédents antérieurs ou concomitants d'autres néoplasmes, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire traité curativement ou du carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière adéquate.
  4. Métastases cérébrales symptomatiques ou incontrôlées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 1 an
Évalué cliniquement tous les cycles (2 semaines) et évalué radiologiquement tous les 3 cycles (6 semaines) avec scanner
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer la sécurité
Délai: 1 an
Évalué cliniquement à chaque cycle (2 semaines)
1 an
Pour estimer le temps de progression
Délai: 1 an
1 an
Pour estimer la survie globale
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chung-Ang University

Collaborateurs

Samsung Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Dong-A University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: In Gyu Hwang, M.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2010

Première publication (Estimation)

21 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAUHHO 2010-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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