Salvage mFOLFOX BTC:ssä gemsitabiinin epäonnistumisen jälkeen
sunnuntai 6. lokakuuta 2013 päivittänyt: In Gyu Hwang, Chung-Ang University
Vaiheen II tutkimus Salvage mFOLFOXista (5-fluorourasiili, leukovoriini, oksaliplatiini) potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton sappitiesyöpä (BTC) ja jotka eivät olleet saaneet gemsitabiinia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mFOLFOXin (5-fluorourasiili, leukovoriini, oksaliplatiini) tehoa ja turvallisuutta pelastushoitona potilailla, joilla on ei-leikkattava sappitiesyöpä ja joille gemsitabiini ei ole tehonnut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Yongsan, Seoul, Korean tasavalta, 140-757
- Chung-Ang university Yongsan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: yli 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu sappiteiden adenokarsinooma
- Metastaattinen tai leikkaamaton sappisyöpä
- Aiempi altistuminen gemsitabiinin kemoterapialle sappisyövän hoitoon
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 -2
- Potilas, jolla on vähintään yksi mitattavissa oleva primaarinen leesio, jonka halkaisija on spiraalitietokonetomografiassa (CT) tai monidetektori-TT:ssä vahvistettu 10 mm
- Riittävä luuydin, maksa, munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys.
- Muu vakava sairaus tai sairaus, erityisesti sydämen tai keuhkojen vajaatoiminta, aktiivinen hallitsematon infektio (antibiootteja vaativa infektio).
- Aiempi tai samanaikainen muu kasvain, paitsi parantavasti hoidettu tyvisolusyöpä tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma.
- Oireellinen tai hallitsematon aivometastaasi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisesti arvioitu joka sykli (2 viikkoa) ja radiologisesti arvioitu 3 syklin välein (6 viikkoa) CT-skannauksella
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioimaan turvallisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinisesti arvioitu joka sykli (2 viikkoa)
|
1 vuosi
|
|
Arvioi ajan etenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Arvioimaan kokonaiseloonjäämistä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: In Gyu Hwang, M.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAUHHO 2010-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .