Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchrana mFOLFOX v BTC po selhání gemcitabinu

6. října 2013 aktualizováno: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Studie fáze II záchranného mFOLFOX (5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatina) u pacientů s neresekovatelným karcinomem žlučových cest (BTC), u kterých selhal gemcitabin

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost mFOLFOX (5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatina) jako záchranné terapie u pacientů s neresekovatelným karcinomem žlučových cest, u kterých selhal gemcitabin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Yongsan, Seoul, Korejská republika, 140-757
        • Chung-Ang university Yongsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: starší 18 let
  2. Histologicky potvrzený adenokarcinom žlučových cest
  3. Metastatický nebo neresekovatelný karcinom žlučových cest
  4. Předchozí expozice chemoterapii gemcitabinem pro rakovinu žlučových cest
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
  6. Pacient s alespoň jednou měřitelnou primární lézí, jejíž průměr je potvrzen jako 10 mm ve spirální počítačové tomografii (CT) nebo multidetektorovém CT
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater, ledvin

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství a kojení.
  2. Jiné závažné onemocnění nebo zdravotní stav, zejména selhání srdce nebo plic, aktivní nekontrolovaná infekce (infekce vyžadující antibiotika).
  3. Minulá nebo souběžná anamnéza jiného novotvaru, kromě kurativního léčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku.
  4. Symptomatické nebo nekontrolované metastázy v mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Klinicky hodnoceno každý cyklus (2 týdny) a radiologicky hodnoceno každé 3 cykly (6 týdnů) pomocí CT vyšetření
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost
Časové okno: 1 rok
Klinicky hodnoceno každý cyklus (2 týdny)
1 rok
Odhadnout čas do progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok
K odhadu celkového přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chung-Ang University

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Dong-A University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: In Gyu Hwang, M.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAUHHO 2010-2

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit