Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odzyskanie mFOLFOX w BTC po niepowodzeniu gemcytabiny

6 października 2013 zaktualizowane przez: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Badanie II fazy dotyczące ratowania mFOLFOX (5-fluorouracyl, leukoworyna, oksaliplatyna) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych (BTC), u których leczenie gemcytabiną nie powiodło się

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa mFOLFOX (5-fluorouracylu, leukoworyny, oksaliplatyny) jako terapii ratunkowej u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych, u których gemcytabina okazała się nieskuteczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Yongsan, Seoul, Republika Korei, 140-757
        • Chung-Ang university Yongsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: powyżej 18 lat
  2. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak dróg żółciowych
  3. Przerzutowy lub nieoperacyjny rak dróg żółciowych
  4. Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię gemcytabiną z powodu raka dróg żółciowych
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  6. Pacjent z co najmniej jedną mierzalną zmianą pierwotną, której średnica została potwierdzona na 10 mm w spiralnej tomografii komputerowej (CT) lub wielorzędowej tomografii komputerowej
  7. Odpowiedni szpik kostny, wątroba, czynność nerek

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża i karmienie piersią.
  2. Inna poważna choroba lub stan chorobowy, zwłaszcza niewydolność serca lub płuc, aktywne niekontrolowane zakażenie (zakażenie wymagające antybiotyków).
  3. Historia innego nowotworu w przeszłości lub współistniejąca, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego skóry lub odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ.
  4. Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena kliniczna co cykl (2 tygodnie) i ocena radiologiczna co 3 cykle (6 tygodni) z tomografią komputerową
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1 rok
Klinicznie oceniane w każdym cyklu (2 tygodnie)
1 rok
Aby oszacować czas do progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Aby oszacować całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chung-Ang University

Współpracownicy

Samsung Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Dong-A University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: In Gyu Hwang, M.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAUHHO 2010-2

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj