Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Red mFOLFOX in BTC na falen van Gemcitabine

6 oktober 2013 bijgewerkt door: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Fase II-studie van Salvage mFOLFOX (5-fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin) bij patiënten met inoperabele galwegkanker (BTC) bij wie Gemcitabine niet was geslaagd

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van mFOLFOX (5-fluorouracil, leucovorine, oxaliplatine) als salvage-therapie bij patiënten met inoperabele galwegkanker bij wie gemcitabine had gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Seoul
      • Yongsan, Seoul, Korea, republiek van, 140-757
        • Chung-Ang university Yongsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: ouder dan 18 jaar
  2. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de galwegen
  3. Gemetastaseerde of inoperabele galkanker
  4. Eerdere blootstelling aan gemcitabine-chemotherapie voor galkanker
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 -2
  6. Een patiënt met ten minste één meetbare primaire laesie waarvan is bevestigd dat de diameter 10 mm is in spiraalvormige computertomografie (CT) of multidetector-CT
  7. Adequate beenmerg-, lever-, nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap en borstvoeding.
  2. Andere ernstige ziekte of medische aandoening, met name hart- of longfalen, actieve ongecontroleerde infectie (infectie waarvoor antibiotica nodig zijn).
  3. Voorgeschiedenis van of gelijktijdige voorgeschiedenis van ander neoplasma, behalve curatief behandelde basaalcelhuidkanker of adequaat behandeld in-situ cervixcarcinoom.
  4. Symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Elke cyclus (2 weken) klinisch beoordeeld en elke 3 cycli (6 weken) radiologisch beoordeeld met CT-scan
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid te beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar
Elke cyclus klinisch beoordeeld (2 weken)
1 jaar
Om de tijd tot progressie in te schatten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Om de algehele overleving in te schatten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chung-Ang University

Medewerkers

Samsung Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Dong-A University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: In Gyu Hwang, M.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAUHHO 2010-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren