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Salvataggio di mFOLFOX in BTC dopo il fallimento della gemcitabina

6 ottobre 2013 aggiornato da: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Studio di fase II sul salvataggio di mFOLFOX (5-fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino) in pazienti con carcinoma del tratto biliare non resecabile (BTC) che avevano fallito la gemcitabina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di mFOLFOX (5-fluorouracile, leucovorin, oxaliplatino) come terapia di salvataggio in pazienti con carcinoma del tratto biliare non resecabile che avevano fallito la gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Yongsan, Seoul, Corea, Repubblica di, 140-757
        • Chung-Ang university Yongsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età: maggiore di 18 anni
  2. Adenocarcinoma istologicamente confermato delle vie biliari
  3. Cancro biliare metastatico o non resecabile
  4. Precedente esposizione alla chemioterapia con gemcitabina per il cancro alle vie biliari
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
  6. Un paziente con almeno una lesione primaria misurabile il cui diametro è confermato essere 10 mm in tomografia computerizzata (TC) spirale o TC multidetettore
  7. Midollo osseo, fegato, funzione renale adeguati

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza e allattamento.
  2. Altre gravi malattie o condizioni mediche, in particolare insufficienza cardiaca o polmonare, infezione attiva incontrollata (infezione che richiede antibiotici).
  3. Storia passata o concomitante di altre neoplasie, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare trattato in modo curativo o del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato.
  4. Metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato clinicamente ogni ciclo (2 settimane) e valutato radiologicamente ogni 3 cicli (6 settimane) con TAC
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Da valutare la sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
Valutato clinicamente ogni ciclo (2 settimane)
1 anno
Per stimare il tempo di progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Per stimare la sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chung-Ang University

Collaboratori

Samsung Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Dong-A University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: In Gyu Hwang, M.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAUHHO 2010-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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