Gemcitabine 실패 후 BTC에서 mFOLFOX 회수
2013년 10월 6일 업데이트: In Gyu Hwang, Chung-Ang University
젬시타빈에 실패한 절제 불가능한 담도암(BTC) 환자의 구제 mFOLFOX(5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)에 대한 제2상 연구
이 연구의 목적은 gemcitabine에 실패한 절제 불가능한 담도암 환자에서 구제 요법으로 mFOLFOX(5-fluorouracil, leucovorin, oxaliplatin)의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul
-
Yongsan, Seoul, 대한민국, 140-757
- Chung-Ang university Yongsan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 : 18세 이상
- 조직학적으로 확인된 담도의 선암종
- 전이성 또는 절제 불가능한 담도암
- 담도암에 대한 젬시타빈 화학요법에 대한 사전 노출
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 -2
- 나선형 컴퓨터단층촬영(CT) 또는 다중검출기 CT에서 직경이 10mm로 확인된 측정 가능한 원발성 병변이 1개 이상 있는 환자
- 적절한 골수, 간, 신장 기능
제외 기준:
- 임신과 모유 수유.
- 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태, 특히 심장 또는 폐 부전, 통제되지 않는 활동성 감염(항생제가 필요한 감염).
- 근치적으로 치료된 기저 세포 피부암 또는 적절하게 치료된 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 다른 신생물의 과거 또는 동시 병력.
- 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 일년
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매 주기(2주)마다 임상적으로 평가하고 CT 스캔으로 매 3주기(6주)마다 방사선학적으로 평가
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성을 평가하기 위해
기간: 일년
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매 주기(2주)마다 임상적으로 평가됨
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일년
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진행 시간을 추정하려면
기간: 일년
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일년
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전체 생존을 추정하려면
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: In Gyu Hwang, M.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴에 대한 임상 시험
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Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer Fund완전한
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Huashan HospitalSeattle Integrative Cancer Center알려지지 않은
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ClinAssessSanofi; Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global Research완전한
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Gruppo Oncologico del Nord-OvestSeagen Inc.; Servier; Foundation Medicine모병II기 결장암 | 3기 결장암 | HER2 양성 대장암 | RAS 야생형 결장암이탈리아
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Merck Sharp & Dohme LLCEisai Inc.모집하지 않고 적극적으로진행성/전이성 위식도 선암종중국, 일본, 폴란드, 홍콩, 대한민국, 캐나다, 미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 칠레, 콜롬비아, 코스타리카, 프랑스, 독일, 과테말라, 아일랜드, 이스라엘, 이탈리아, 러시아 연방, 스페인, 대만, 칠면조, 영국
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Ludwig-Maximilians - University of MunichSanofi알려지지 않은