Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Berging av mFOLFOX i BTC etter svikt i gemcitabin

6. oktober 2013 oppdatert av: In Gyu Hwang, Chung-Ang University

Fase II-studie av bergings-mFOLFOX(5-fluorouracil, leucovorin, oksaliplatin) hos pasienter med uoperabel galleveiskreft (BTC) som hadde mislyktes med gemcitabin

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til mFOLFOX (5-fluorouracil, leukovorin, oxaliplatin) som bergingsbehandling hos pasienter med inoperabel galleveiskreft som hadde sviktet gemcitabin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Yongsan, Seoul, Korea, Republikken, 140-757
        • Chung-Ang university Yongsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: eldre enn 18
  2. Histologisk bekreftet adenokarsinom i galleveiene
  3. Metastatisk eller uoperabel gallekreft
  4. Tidligere eksponering for gemcitabin kjemoterapi for gallekreft
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 -2
  6. En pasient med minst én målbar primær lesjon hvor diameteren er bekreftet å være 10 mm i spiralcomputertomografi (CT) eller multidetektor-CT
  7. Tilstrekkelig benmarg, lever, nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet og amming.
  2. Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand, spesielt hjerte- eller lungesvikt, aktiv ukontrollert infeksjon (infeksjon som krever antibiotika).
  3. Tidligere eller samtidig historie med annen neoplasma, bortsett fra kurativt behandlet basalcellehudkreft eller adekvat behandlet in-situ karsinom i livmorhalsen.
  4. Symptomatisk eller ukontrollert hjernemetastase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 1 år
Klinisk vurdert hver syklus (2 uker) og radiologisk vurdert hver 3. syklus (6 uker) med CT-skanning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten
Tidsramme: 1 år
Klinisk vurdert hver syklus (2 uker)
1 år
For å estimere tiden til progresjon
Tidsramme: 1 år
1 år
For å estimere total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chung-Ang University

Samarbeidspartnere

Samsung Medical Center
Gyeongsang National University Hospital
Dong-A University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: In Gyu Hwang, M.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAUHHO 2010-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 5-fluorouracil, leukovorin, oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere