Rettung von mFOLFOX in BTC nach Versagen von Gemcitabin
6. Oktober 2013 aktualisiert von: In Gyu Hwang, Chung-Ang University
Phase-II-Studie zur Salvage von mFOLFOX (5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin) bei Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs (BTC), bei denen Gemcitabin versagt hatte
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von mFOLFOX (5-Fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin) als Salvage-Therapie bei Patienten mit inoperablem Gallengangskrebs zu bewerten, bei denen Gemcitabin versagt hatte.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Seoul
-
Yongsan, Seoul, Korea, Republik von, 140-757
- Chung-Ang university Yongsan Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: älter als 18
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Gallenwege
- Metastasierter oder nicht resezierbarer Gallenkrebs
- Vorherige Exposition gegenüber Gemcitabin-Chemotherapie bei Gallenkrebs
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 -2
- Ein Patient mit mindestens einer messbaren primären Läsion, deren Durchmesser in der Spiral-Computertomographie (CT) oder Multidetektor-CT nachweislich 10 mm beträgt
- Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Andere schwerwiegende Krankheiten oder Beschwerden, insbesondere Herz- oder Lungenversagen, aktive unkontrollierte Infektion (Infektion, die Antibiotika erfordert).
- Frühere oder gleichzeitige Vorgeschichte anderer Neoplasien, außer kurativ behandeltem Basalzell-Hautkrebs oder ausreichend behandeltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
- Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasierung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Beurteilung in jedem Zyklus (2 Wochen) und radiologische Beurteilung alle 3 Zyklen (6 Wochen) mit CT-Scan
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um die Sicherheit zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr
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Klinische Beurteilung in jedem Zyklus (2 Wochen)
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1 Jahr
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Um die Zeit bis zur Progression abzuschätzen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Um das Gesamtüberleben abzuschätzen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: In Gyu Hwang, M.D., Chung-Ang university Yongsan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Gallenwege
- Neoplasien der Gallenwege
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
Andere Studien-ID-Nummern
- CAUHHO 2010-2
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