現在の治療に部分的な反応を示した急性双極性躁病患者の治療における追加療法としての柔軟な用量によるセロクエル XR の広範な臨床的利益の研究 (RELEASE)
2012年4月11日 更新者：AstraZeneca
急性双極性躁病の治療におけるアドオン療法としての柔軟な用量によるセロクエル XR (フマル酸クエチアピン徐放) の広範な臨床的利益に関する 4 週間の多施設非盲検非比較第 IV 相試験現在の治療に部分奏効の患者
この研究の主な目的は、既存の治療法に部分的な反応を示した急性双極性躁病患者の治療において、柔軟なセロクエル XR を投与することの幅広い臨床的利点を評価することです。
臨床的利益は、CGI 有効性指数で概説されている原則に基づく分類に従って、Clinical Global Impression-Clinical Benefit (CGI-CB) スコアで評価されます。
臨床効果の改善は、CGI-CB のベースラインからの減少として定義されます。
調査の概要
詳細な説明
急性双極性躁病の治療におけるアドオン療法としての柔軟な用量によるセロクエル XR (フマル酸クエチアピン徐放) の広範な臨床的利益に関する 4 週間の多施設非盲検非比較第 IV 相試験現在の治療に部分奏効の患者
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Daejeon、大韓民国
- Research Site
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Gyungbook、大韓民国
- Research Site
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Naju、大韓民国
- Research Site
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Seoul、大韓民国
- Research Site
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Choongnam
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Chunan、Choongnam、大韓民国
- Research Site
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Chungcheongnam-do
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CheonAn、Chungcheongnam-do、大韓民国
- Research Site
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Gangwondo
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Chuncheon、Gangwondo、大韓民国
- Research Site
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Gueonggido
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Bucheon、Gueonggido、大韓民国
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Suwon、Gyeonggi-do、大韓民国
- Research Site
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Gyeongsangbuk-do
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Gyeongju、Gyeongsangbuk-do、大韓民国
- Research Site
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Seoul
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Yongsan-gu、Seoul、大韓民国
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders、第 4 版 (DSM-IV) 基準 (1. 双極 I 型障害、躁病または混合型で、精神病の特徴がある場合とない場合、2. 診断は Mini Inte で確認する必要があります)
- 現在、抗精神病薬なしでリチウム/バルプロ酸を服用している 3週間以上の連続治療 研究登録時のYMRS合計スコア≧16
除外基準:
- 以前のエピソードの躁病症状に対する抗精神病薬治療に反応しない
- 以下のいずれかを満たす糖尿病（DM）患者（1. グリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) >8.5% の登録として定義される不安定な DM、2. 過去 12 週間以内に DM または DM 関連疾患の治療のために入院、など)
- 絶対好中球数 (ANC) 1.5 x 10^9/リットル
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエチアピン XR
クエチアピン フマル酸塩 (セロクエル XR)
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持続放出 (XR) 50 mg、200 mg、300 mg、および/または 400 mg 錠剤、経口、1 日 1 回夕方、割り当てから研究終了まで。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 4 週目までに臨床全体印象 - 臨床効果スコア (LOCF) が改善した患者の割合
時間枠：ベースライン、4 週目
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CGI-CB を使用して、ベースラインからすべての来院までの有害事象の有効性と干渉について、治験責任医師の全体的な重み付けされた印象を評価します。
臨床的利益の改善は、CGI-CB のベースラインからの減少として定義されます。
ランク 1 は、新しい治療による最高の利益を示し、ランク 10 は、治療による利益がないことを示します。
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ベースライン、4 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから第 4 週までの平均変化 - YMRS (Young Mania Rating Scale) 合計スコア
時間枠：ベースライン、4 週目
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YMRS は、精神科医が躁病エピソードの重症度を測定するために使用する 11 項目の多肢選択式診断質問票です。
0 から 8 のスケールで評価される 4 つの項目 (過敏性、発話、思考内容、破壊的/攻撃的な行動) と、0 から 4 のスケールで評価される 7 つの項目があります。
これらの 4 つの項目は、重症患者の協力の不足を補うために、他の項目の 2 倍の重みを与えられます。
典型的な YMRS ベースライン スコアは、大きく異なる場合があります。
それらは、躁病 (YMRS = 12)、うつ病 (YMRS = 3)、または正常気分 (YMRS = 2.
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ベースライン、4 週目
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CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement of Illness) ベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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グローバル改善スケール (CGI-I) は、ベースライン CGI からの患者の変化を評価するために採点されます。
CGI-I スコア 1 は患者が「非常に改善した」ことを示し、スコア 7 は患者が「非常に悪化した」ことを示します。
CGI-I スコアが 4 より大きい場合は悪化を示し、スコアが 4 未満の場合は改善を示します。
その後のすべての訪問で、CGI-I も評価されます。
以下の計算が行われます: 29日目にCGIグローバル改善評価≦2の患者の割合
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ベースライン、4 週目
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CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Sillness) スコアのベースラインから 4 週目までの平均変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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CGI-S は、患者の現在の臨床状態を評価するために採点されます。
登録時に、患者の状態は CGI-S を使用して評価されます。
割り当てで、CGI-S は再び完了し、スコアは少なくとも 4 (中等度の病気) です。
割り当て 1 日目のスコアは、ベースライン値と見なされます。
以降のすべての訪問で、CGI-S が評価されます。
各 CGI 項目は 1 から 7 までのスケールで採点されます。1 の CGI-S スコアは、患者が「正常で、まったく病気ではない」ことを示し、7 のスコアは、患者が「最も重度の患者の中で」あることを示します。 "。
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ベースライン、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Joon Woo Bahn、AstraZeneca
- 主任研究者：Won-Myong Bahk, MD、St.Mary's hospital, The Catholic University of Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月11日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。