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Estudio del amplio beneficio clínico de Seroquel XR con dosis flexible como terapia complementaria en el tratamiento de pacientes con manía bipolar aguda con respuesta parcial a la terapia actual (RELEASE)

11 de abril de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio de fase IV, multicéntrico, abierto, no comparativo, de 4 semanas de duración sobre el amplio beneficio clínico de Seroquel XR (fumarato de quetiapina de liberación prolongada) con dosis flexible como terapia complementaria en el tratamiento de la manía bipolar aguda Pacientes con respuesta parcial a la terapia actual

El objetivo principal de este estudio es evaluar el amplio beneficio clínico de dosificar Seroquel XR con flexible en el tratamiento de pacientes con manía bipolar aguda con respuesta parcial a la terapia existente. El beneficio clínico se evaluará con la puntuación Clinical Global Impression-Clinical Benefit (CGI-CB), según una clasificación basada en los principios descritos en el índice de eficacia CGI. La mejora en el beneficio clínico se definirá como una disminución desde el inicio en CGI-CB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase IV, multicéntrico, abierto, no comparativo, de 4 semanas de duración sobre el amplio beneficio clínico de Seroquel XR (fumarato de quetiapina de liberación prolongada) con dosis flexible como terapia complementaria en el tratamiento de la manía bipolar aguda Pacientes con respuesta parcial a la terapia actual

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Daejeon, Corea, república de
        • Research Site
      • Gyungbook, Corea, república de
        • Research Site
      • Naju, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
    • Choongnam
      • Chunan, Choongnam, Corea, república de
        • Research Site
    • Chungcheongnam-do
      • CheonAn, Chungcheongnam-do, Corea, república de
        • Research Site
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Corea, república de
        • Research Site
    • Gueonggido
      • Bucheon, Gueonggido, Corea, república de
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Research Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Corea, república de
        • Research Site
    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Corea, república de
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico documentado que cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 4ª edición (DSM-IV) (1. Trastorno bipolar I, tipo maníaco o mixto con/sin característica psicótica, 2. El diagnóstico debe ser confirmado por el Mini Inte)
  • Actualmente en tratamiento con litio/valproato sin antipsicóticos durante más de 3 semanas de tratamiento consecutivo Puntaje total de YMRS ≥16 al ingresar al estudio

Criterio de exclusión:

  • Falta de respuesta a tratamientos antipsicóticos para síntomas maníacos en episodios previos
  • Un paciente con Diabetes Mellitus (DM) que cumpla uno de los siguientes criterios (1. DM inestable definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,5%, 2. Admitido en el hospital para tratamiento de DM o enfermedad relacionada con DM en las últimas 12 semanas, etc.)
  • Un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de 1,5 x 10^9 por litro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quetiapina XR
Fumarato de quetiapina (Seroquel XR)
Droga: Fumarato de quetiapina (Seroquel XR)
Tableta de liberación prolongada (XR) de 50 mg, 200 mg, 300 mg y/o 400 mg, oral, una vez al día por la noche, desde la asignación hasta el final del estudio.
Otros nombres:
  • Seroquel XR tableta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con mejoría desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación de beneficio clínico de impresión clínica global (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
CGI-CB se utiliza para evaluar la impresión global ponderada de eficacia e interferencia del evento adverso del investigador desde el inicio hasta cada visita. La mejora en el beneficio clínico se define como una disminución desde el inicio en CGI-CB. El rango 1 denota el mejor beneficio posible del nuevo tratamiento y el rango 10 indica que no hay beneficio del tratamiento.
Línea de base, semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación total de la YMRS (escala de calificación de la manía joven)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
El YMRS es un cuestionario de diagnóstico de opción múltiple de 11 ítems que los psiquiatras utilizan para medir la gravedad de los episodios maníacos. Hay 4 elementos calificados en una escala de 0 a 8 (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento, comportamiento disruptivo/agresivo) y 7 elementos calificados en una escala de 0 a 4. Estos 4 elementos tienen el doble de peso que los demás para compensar la escasa cooperación de los pacientes gravemente enfermos. Los puntajes de referencia típicos de YMRS pueden variar mucho. Dependen de las características clínicas de los pacientes, como manía (YMRS = 12), depresión (YMRS = 3) o eutimia (YMRS = 2.
Línea de base, semana 4
El cambio CGI-I (Impresión clínica global-mejora de la enfermedad) desde el inicio hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
La escala de mejora global (CGI-I) se califica para calificar el cambio del paciente con respecto a la CGI inicial. Una puntuación CGI-I de 1 indica que un paciente ha "mejorado mucho" y una puntuación de 7 indica que un paciente está "mucho peor". Las puntuaciones de CGI-I superiores a 4 indican un empeoramiento, mientras que las puntuaciones inferiores a 4 indican una mejora. En todas las siguientes visitas también se calificará CGI-I. Se realizarán los siguientes cálculos: Proporción de pacientes con calificación de mejora global CGI ≤ 2 en el día 29
Línea de base, semana 4
El cambio medio desde el inicio hasta la semana 4 en la puntuación CGI-S (Impresión clínica global-Gravedad de la enfermedad)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
El CGI-S se puntúa para calificar el estado clínico actual del paciente. En el momento de la inscripción, el estado del paciente se califica mediante el CGI-S. En la asignación, CGI-S se completó nuevamente y una puntuación de al menos 4 (moderadamente enfermo). La puntuación en el Día 1 de la asignación se considerará como el valor de referencia. En todas las siguientes visitas se calificará CGI-S. Cada elemento CGI se califica en una escala del 1 al 7. Una puntuación CGI-S de 1 indica que un paciente es "Normal, nada enfermo" y una puntuación de 7 indica que un paciente está "Entre los pacientes más extremadamente enfermos". ".
Línea de base, semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Silla de estudio: Joon Woo Bahn, AstraZeneca
  • Investigador principal: Won-Myong Bahk, MD, St.Mary's hospital, The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D1443L00080

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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