Studie des breiten klinischen Nutzens von Seroquel XR mit flexibler Dosis als Zusatztherapie bei der Behandlung von Patienten mit akuter bipolarer Manie mit partiellem Ansprechen auf die derzeitige Therapie (RELEASE)
11. April 2012 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine 4-wöchige, multizentrische, offene, nicht vergleichende Phase-IV-Studie zum breiten klinischen Nutzen von Seroquel XR (Quetiapinfumarat mit verlängerter Freisetzung) mit flexibler Dosis als Zusatztherapie bei der Behandlung von akuter bipolarer Manie Patienten mit teilweisem Ansprechen auf die aktuelle Therapie
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung des breiten klinischen Nutzens einer flexiblen Dosierung von Seroquel XR bei der Behandlung von Patienten mit akuter bipolarer Manie, die teilweise auf die bestehende Therapie ansprechen.
Der klinische Nutzen wird mit dem Clinical Global Impression-Clinical Benefit (CGI-CB)-Score gemäß einer Klassifizierung bewertet, die auf den im CGI-Wirksamkeitsindex beschriebenen Prinzipien basiert.
Die Verbesserung des klinischen Nutzens wird als Abnahme von CGI-CB gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine 4-wöchige, multizentrische, offene, nicht vergleichende Phase-IV-Studie zum breiten klinischen Nutzen von Seroquel XR (Quetiapinfumarat mit verlängerter Freisetzung) mit flexibler Dosis als Zusatztherapie bei der Behandlung von akuter bipolarer Manie Patienten mit teilweisem Ansprechen auf die aktuelle Therapie
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Daejeon, Korea, Republik von
- Research Site
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Gyungbook, Korea, Republik von
- Research Site
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Naju, Korea, Republik von
- Research Site
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Seoul, Korea, Republik von
- Research Site
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Choongnam
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Chunan, Choongnam, Korea, Republik von
- Research Site
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Chungcheongnam-do
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CheonAn, Chungcheongnam-do, Korea, Republik von
- Research Site
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Gangwondo
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Chuncheon, Gangwondo, Korea, Republik von
- Research Site
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Gueonggido
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Bucheon, Gueonggido, Korea, Republik von
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Research Site
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Gyeongsangbuk-do
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Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republik von
- Research Site
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Seoul
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Yongsan-gu, Seoul, Korea, Republik von
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte klinische Diagnose, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Auflage (DSM-IV) erfüllt (1. Bipolar-I-Störung, manischer oder gemischter Typ mit/ohne psychotischen Merkmalen, 2. Diagnose sollte durch das Mini Inte bestätigt werden)
- Derzeit auf Lithium/Valproat ohne Antipsychotika mehr als 3 Wochen aufeinanderfolgende Behandlung YMRS-Gesamtscore ≥ 16 bei Studieneintritt
Ausschlusskriterien:
- Nichtansprechen auf antipsychotische Behandlungen für manische Symptome in früheren Episoden
- Ein Patient mit Diabetes Mellitus (DM), der eines der folgenden Kriterien erfüllt (1. Instabiler DM, definiert als Aufnahme von glykosyliertem Hämoglobin (HbA1c) >8,5 %, 2. Einweisung ins Krankenhaus zur Behandlung von DM oder DM-bedingter Krankheit in den letzten 12 Wochen usw.)
- Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von 1,5 x 10^9 pro Liter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Quetiapin XR
Quetiapinfumarat (Seroquel XR)
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Extended Release (XR) 50-mg-, 200-mg-, 300-mg- und/oder 400-mg-Tablette, oral, einmal täglich abends, von der Zuweisung bis zum Ende der Studie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten mit einer Verbesserung von Baseline bis Woche 4 im Clinical Global Impression-Clinical Benefit Score (LOCF)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
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CGI-CB wird verwendet, um den gewichteten Gesamteindruck des Prüfarztes zur Wirksamkeit und Beeinflussung durch unerwünschte Ereignisse von der Baseline bis zu jedem Besuch zu bewerten.
Eine Verbesserung des klinischen Nutzens ist definiert als eine Abnahme von CGI-CB gegenüber dem Ausgangswert.
Rang 1 bedeutet den bestmöglichen Nutzen einer neuen Behandlung und Rang 10 zeigt an, dass die Behandlung keinen Nutzen bringt.
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Ausgangslage, Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die mittlere Änderung von der Baseline bis Woche 4 in - YMRS (Young Mania Rating Scale) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
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Der YMRS ist ein diagnostischer Multiple-Choice-Fragebogen mit 11 Punkten, den Psychiater verwenden, um den Schweregrad manischer Episoden zu messen.
Es gibt 4 Items, die auf einer Skala von 0 bis 8 bewertet werden (Reizbarkeit, Sprache, Gedankeninhalt, störendes/aggressives Verhalten), und 7 Items, die auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden.
Diese 4 Gegenstände werden doppelt so gewichtet wie die anderen, um die schlechte Mitarbeit schwerkranker Patienten auszugleichen.
Typische YMRS-Baseline-Scores können stark variieren.
Sie hängen von den klinischen Merkmalen des Patienten wie Manie (YMRS = 12), Depression (YMRS = 3) oder Euthymie (YMRS = 2) ab.
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Ausgangslage, Woche 4
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Die CGI-I-Änderung (Clinical Global Impression-Improvement of Illness) von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
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Die globale Verbesserungsskala (CGI-I) wird bewertet, um die Veränderung des Patienten gegenüber der Ausgangs-CGI zu bewerten.
Ein CGI-I-Wert von 1 zeigt an, dass es einem Patienten „sehr viel besser“ geht, und ein Wert von 7 zeigt an, dass es einem Patienten „sehr viel schlechter“ geht.
CGI-I-Scores von mehr als 4 zeigen eine Verschlechterung an, während Scores von weniger als 4 eine Verbesserung anzeigen.
Bei allen folgenden Besuchen wird CGI-I ebenfalls bewertet.
Die folgenden Berechnungen werden durchgeführt: Anteil der Patienten mit einer CGI-Bewertung der globalen Verbesserung ≤ 2 an Tag 29
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Ausgangslage, Woche 4
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Die mittlere Veränderung des CGI-S-Scores (Clinical Global Impression-Severity of Illness) vom Ausgangswert bis Woche 4
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 4
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Der CGI-S wird bewertet, um den aktuellen klinischen Zustand des Patienten zu bewerten.
Bei der Einschreibung wird der Zustand des Patienten anhand des CGI-S bewertet.
Bei der Zuordnung ist CGI-S erneut abgeschlossen und eine Punktzahl von mindestens 4 (mittelschwer krank).
Als Ausgangswert gilt die Punktzahl am Tag 1 der Zuordnung.
Bei allen folgenden Besuchen wird CGI-S bewertet.
Jedes CGI-Item wird auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet. Ein CGI-S-Wert von 1 zeigt an, dass ein Patient „normal, überhaupt nicht krank“ ist, und ein Wert von 7 zeigt an, dass ein Patient „unter den am stärksten erkrankten Patienten“ ist ".
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Ausgangslage, Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Joon Woo Bahn, AstraZeneca
- Hauptermittler: Won-Myong Bahk, MD, St.Mary's hospital, The Catholic University of Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1443L00080
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