Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av den brede kliniske fordelen for Seroquel XR med fleksibel dose som tilleggsterapi ved behandling av pasienter med akutt bipolar mani med delvis respons på gjeldende terapi (RELEASE)

11. april 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En 4-ukers, multisenter, åpen, ikke-komparativ, fase IV-studie av den brede kliniske fordelen for Seroquel XR (Quetiapin Fumarate Extended Release) med fleksibel dose som tilleggsterapi ved behandling av akutt bipolar mani Pasienter med delvis respons på gjeldende terapi

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den brede kliniske fordelen ved å dosere Seroquel XR med fleksibel behandling av pasienter med akutt bipolar mani med delvis respons på eksisterende terapi. Klinisk nytte vil bli vurdert med Clinical Global Impression-Clinical Benefit (CGI-CB)-poengsum, i henhold til en klassifisering basert på prinsippene skissert i CGI-effektivitetsindeksen. Forbedring i klinisk nytte vil bli definert som en reduksjon fra baseline i CGI-CB.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En 4-ukers, multisenter, åpen, ikke-komparativ, fase IV-studie av den brede kliniske fordelen for Seroquel XR (Quetiapin Fumarate Extended Release) med fleksibel dose som tilleggsterapi ved behandling av akutt bipolar mani Pasienter med delvis respons på gjeldende terapi

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Gyungbook, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Naju, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Choongnam
      • Chunan, Choongnam, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Chungcheongnam-do
      • CheonAn, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gueonggido
      • Bucheon, Gueonggido, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert klinisk diagnose som oppfyller kriteriene Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) (1. Bipolar I lidelse, manisk eller blandet type med/uten psykotiske trekk, 2. Diagnose bør bekreftes av Mini Inte)
  • For tiden på litium/valproat uten antipsykotika mer enn 3 uker påfølgende behandling YMRS totalscore ≥16 ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende respons på antipsykotiske behandlinger for maniske symptomer i tidligere episoder
  • En pasient med diabetes mellitus (DM) som oppfyller ett av følgende kriterier (1. Ustabil DM definert som innrullering av glykosylert hemoglobin (HbA1c) >8,5 %, 2. Innlagt på sykehus for behandling av DM eller DM-relatert sykdom de siste 12 ukene, osv.)
  • Et absolutt nøytrofiltall (ANC) på 1,5 x 10^9 per liter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quetiapin XR
Quetiapinfumarat (Seroquel XR)
Legemiddel: Quetiapinfumarat (Seroquel XR)
Extended Release(XR) 50 mg, 200 mg, 300 mg og/eller 400 mg tablett, oral, en gang daglig om kvelden, fra tildeling til studieslutt.
Andre navn:
  • Seroquel XR tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med forbedring fra baseline til uke 4 i Clinical Global Impression-Clinical Benefit Score (LOCF)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
CGI-CB brukes til å evaluere etterforskerens globale vektede inntrykk av effekt og forstyrrelse av uønskede hendelser fra baseline til hvert besøk. Forbedring i klinisk nytte er definert som en reduksjon fra baseline i CGI-CB. Rang 1 angir best mulig nytte av ny behandling og rang 10 indikerer at det ikke er noen nytte av behandling.
Utgangspunkt, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i - YMRS (Young Mania Rating Scale) total poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
YMRS er et 11-elements, flervalgsdiagnostisk spørreskjema som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av maniske episoder. Det er 4 elementer gradert på en 0 til 8 skala (irritabilitet, tale, tankeinnhold, forstyrrende/aggressiv atferd), og 7 elementer gradert på 0 til 4 skala. Disse 4 varene tillegges dobbelt så mye som de andre for å kompensere for dårlig samarbeid fra alvorlig syke pasienter. Typiske YMRS baseline-score kan variere mye. De avhenger av pasientenes kliniske egenskaper som mani (YMRS = 12), depresjon (YMRS = 3) eller euthymia (YMRS = 2).
Utgangspunkt, uke 4
CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement of Illness) endring fra baseline til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Global Improvement-skalaen (CGI-I) skåres for å vurdere pasientens endring fra baseline CGI. En CGI-I-score på 1 indikerer at en pasient er "svært mye forbedret" og en score på 7 indikerer at en pasient er "veldig mye verre". CGI-I skårer større enn 4 indikerer forverring, mens skårer mindre enn 4 indikerer forbedring. Ved alle påfølgende besøk vil CGI-I også bli vurdert. Følgende beregninger vil bli gjort: Andel pasienter med CGI Global Improvement rating ≤ 2 på dag 29
Utgangspunkt, uke 4
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness)-poengsum
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
CGI-S scores for å vurdere pasientens nåværende kliniske tilstand. Ved registrering vurderes pasientens tilstand ved hjelp av CGI-S. Ved oppgaven er CGI-S igjen fullført og en score på minst 4 (moderat syk). Poengsummen på oppgave dag 1 vil bli sett på som grunnverdien. Ved alle påfølgende besøk vil CGI-S bli vurdert. Hvert CGI-element scores på en skala fra 1 til 7. En CGI-S-score på 1 indikerer at en pasient er "Normal, ikke i det hele tatt syk" og en score på 7 indikerer at en pasient er "Blant de mest ekstremt syke pasientene" ".
Utgangspunkt, uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studiestol: Joon Woo Bahn, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Won-Myong Bahk, MD, St.Mary's hospital, The Catholic University of Korea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1443L00080

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt bipolar mani

Kliniske studier på Quetiapinfumarat (Seroquel XR)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere