Studie širokého klinického přínosu pro Seroquel XR s flexibilní dávkou jako přídavnou terapií při léčbě pacientů s akutní bipolární mánií s částečnou odpovědí na současnou terapii (RELEASE)
11. dubna 2012 aktualizováno: AstraZeneca
4týdenní, multicentrická, otevřená, nekomparativní studie fáze IV širokého klinického přínosu pro Seroquel XR (quetiapin fumarát s prodlouženým uvolňováním) s flexibilní dávkou jako doplňkovou terapií při léčbě akutní bipolární mánie Pacienti s částečnou odpovědí na současnou terapii
Primárním cílem této studie je zhodnotit široký klinický přínos flexibilního dávkování Seroquelu XR v léčbě pacientů s akutní bipolární mánií s částečnou odpovědí na stávající terapii.
Klinický přínos bude hodnocen pomocí skóre klinického globálního dojmu a klinického přínosu (CGI-CB) podle klasifikace založené na principech uvedených v indexu účinnosti CGI.
Zlepšení klinického přínosu bude definováno jako pokles CGI-CB oproti výchozí hodnotě.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
4týdenní, multicentrická, otevřená, nekomparativní studie fáze IV širokého klinického přínosu pro Seroquel XR (quetiapin fumarát s prodlouženým uvolňováním) s flexibilní dávkou jako doplňkovou terapií při léčbě akutní bipolární mánie Pacienti s částečnou odpovědí na současnou terapii
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika
- Research Site
-
Gyungbook, Korejská republika
- Research Site
-
Naju, Korejská republika
- Research Site
-
Seoul, Korejská republika
- Research Site
-
-
Choongnam
-
Chunan, Choongnam, Korejská republika
- Research Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
CheonAn, Chungcheongnam-do, Korejská republika
- Research Site
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Korejská republika
- Research Site
-
-
Gueonggido
-
Bucheon, Gueonggido, Korejská republika
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Research Site
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Korejská republika
- Research Site
-
-
Seoul
-
Yongsan-gu, Seoul, Korejská republika
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dokumentovaná klinická diagnóza splňující kritéria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. vydání (DSM-IV) (1. Bipolární porucha I, manický nebo smíšený typ s/bez psychotických rysů, 2. Diagnózu by měl potvrdit Mini Inte)
- V současné době na Lithium/Valproate bez antipsychotik déle než 3 týdny po sobě jdoucí léčba Celkové skóre YMRS ≥16 při vstupu do studie
Kritéria vyloučení:
- Nereakce na antipsychotické léčby manických symptomů v předchozích epizodách
- Pacient s Diabetes Mellitus (DM) splňující jedno z následujících kritérií (1. Nestabilní DM definovaný jako zapsaný glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) >8,5 %, 2. přijat do nemocnice k léčbě DM nebo onemocnění souvisejících s DM v posledních 12 týdnech atd.)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,5 x 10^9 na litr
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Quetiapin XR
Quetiapin fumarát (Seroquel XR)
|
Tableta s prodlouženým uvolňováním (XR) 50 mg, 200 mg, 300 mg a/nebo 400 mg, perorálně, jednou denně večer, od přidělení do konce studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů se zlepšením od výchozího stavu do 4. týdne ve skóre klinického globálního dojmu a klinického přínosu (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
CGI-CB se používá k vyhodnocení celkového váženého dojmu zkoušejícího o účinnosti a interferenci nežádoucích účinků od výchozí hodnoty po každou návštěvu.
Zlepšení klinického přínosu je definováno jako pokles CGI-CB oproti výchozí hodnotě.
Pořadí 1 označuje nejlepší možný přínos z nové léčby a pořadí 10 označuje, že léčba nepřináší žádný přínos.
|
Výchozí stav, týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od základního stavu do týdne 4 v – YMRS (Young Mania Rating Scale) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
YMRS je 11-položkový diagnostický dotazník s více možnostmi, který psychiatři používají k měření závažnosti manických epizod.
Na stupnici od 0 do 8 jsou hodnoceny 4 položky (podrážděnost, řeč, myšlenkový obsah, rušivé/agresivní chování) a 7 položek na stupnici od 0 do 4.
Tyto 4 položky mají dvojnásobnou váhu než ostatní, aby kompenzovaly špatnou spolupráci těžce nemocných pacientů.
Typické základní skóre YMRS se může hodně lišit.
Závisí na klinických příznacích pacienta, jako je mánie (YMRS = 12), deprese (YMRS = 3) nebo euthymie (YMRS = 2.
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Změna CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement of Illness) ze základního stavu na týden 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Hodnotí se škála globálního zlepšení (CGI-I), aby se ohodnotila pacientova změna od výchozí hodnoty CGI.
Skóre CGI-I 1 znamená, že se pacient "velmi zlepšil" a skóre 7 znamená, že je "velmi mnohem horší".
Skóre CGI-I vyšší než 4 znamená zhoršení, zatímco skóre nižší než 4 znamená zlepšení.
Při všech následujících návštěvách bude také hodnoceno CGI-I.
Budou provedeny následující výpočty: Podíl pacientů s hodnocením CGI Global Improvement ≤ 2 v den 29
|
Výchozí stav, týden 4
|
|
Průměrná změna skóre CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) od výchozího stavu do týdne 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
CGI-S je skórován pro hodnocení aktuálního klinického stavu pacienta.
Při registraci je stav pacienta hodnocen pomocí CGI-S.
Při zadání je opět dokončeno CGI-S a skóre alespoň 4 (středně nemocný).
Skóre v den přiřazení 1 bude považováno za základní hodnotu.
Při všech následujících návštěvách bude CGI-S hodnoceno.
Každá položka CGI je hodnocena na stupnici od 1 do 7. Skóre CGI-S 1 znamená, že pacient je „normální, není vůbec nemocný“ a skóre 7 znamená, že pacient patří „mezi extrémně nemocné pacienty“. ".
|
Výchozí stav, týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Joon Woo Bahn, AstraZeneca
- Vrchní vyšetřovatel: Won-Myong Bahk, MD, St.Mary's hospital, The Catholic University of Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1443L00080
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .