Studio dell'ampio vantaggio clinico di Seroquel XR con dose flessibile come terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti con mania bipolare acuta con risposta parziale alla terapia attuale (RELEASE)
11 aprile 2012 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase IV di 4 settimane, multicentrico, in aperto, non comparativo, sull'ampio beneficio clinico di Seroquel XR (quetiapina fumarato a rilascio prolungato) con dose flessibile come terapia aggiuntiva nel trattamento della mania bipolare acuta Pazienti con risposta parziale alla terapia attuale
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'ampio beneficio clinico del dosaggio flessibile di Seroquel XR nel trattamento di pazienti con mania bipolare acuta con risposta parziale alla terapia esistente.
Il beneficio clinico sarà valutato con il punteggio Clinical Global Impression-Clinical Benefit (CGI-CB), secondo una classificazione basata sui principi delineati nell'indice di efficacia CGI.
Il miglioramento del beneficio clinico sarà definito come una diminuzione rispetto al basale del CGI-CB.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio di fase IV di 4 settimane, multicentrico, in aperto, non comparativo, sull'ampio beneficio clinico di Seroquel XR (quetiapina fumarato a rilascio prolungato) con dose flessibile come terapia aggiuntiva nel trattamento della mania bipolare acuta Pazienti con risposta parziale alla terapia attuale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daejeon, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Gyungbook, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Naju, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Choongnam
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Chunan, Choongnam, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Chungcheongnam-do
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CheonAn, Chungcheongnam-do, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Gangwondo
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Chuncheon, Gangwondo, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Gueonggido
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Bucheon, Gueonggido, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Gyeongsangbuk-do
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Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Seoul
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Yongsan-gu, Seoul, Corea, Repubblica di
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica documentata che soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione (DSM-IV) (1. Disturbo Bipolare I, tipo maniacale o misto con/senza caratteristiche psicotiche, 2. La diagnosi deve essere confermata dal Mini Inte)
- Attualmente in trattamento con litio/valproato senza antipsicotici per più di 3 settimane di trattamento consecutivo Punteggio totale YMRS ≥16 all'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Mancata risposta ai trattamenti antipsicotici per i sintomi maniacali negli episodi precedenti
- Un paziente con diabete mellito (DM) che soddisfa uno dei seguenti criteri (1. DM instabile definito come arruolamento di emoglobina glicosilata (HbA1c) >8,5%, 2. Ricoverato in ospedale per trattamento di DM o malattia correlata al DM nelle ultime 12 settimane, ecc.)
- Una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di 1,5 x 10^9 per litro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Quetiapina XR
Quetiapina fumarato (Seroquel XR)
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Compresse a rilascio prolungato (XR) da 50 mg, 200 mg, 300 mg e/o 400 mg, per via orale, una volta al giorno la sera, dall'assegnazione alla fine dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione di pazienti con miglioramento dal basale alla settimana 4 nel punteggio clinico globale di impressione-beneficio clinico (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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CGI-CB viene utilizzato per valutare l'impressione ponderata globale dello sperimentatore di efficacia e interferenza di eventi avversi dal basale a ogni visita.
Il miglioramento del beneficio clinico è definito come una diminuzione rispetto al basale del CGI-CB.
Il grado 1 denota il miglior beneficio possibile dal nuovo trattamento e il grado 10 indica che non vi è alcun beneficio dal trattamento.
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Basale, settimana 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione media dal basale alla settimana 4 in - Punteggio totale YMRS (Young Mania Rating Scale).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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L'YMRS è un questionario diagnostico a scelta multipla di 11 voci che gli psichiatri usano per misurare la gravità degli episodi maniacali.
Ci sono 4 elementi classificati su una scala da 0 a 8 (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero, comportamento dirompente/aggressivo) e 7 elementi classificati su una scala da 0 a 4.
A questi 4 item viene dato il doppio del peso degli altri per compensare la scarsa collaborazione dei pazienti gravemente malati.
I punteggi di base YMRS tipici possono variare molto.
Dipendono dalle caratteristiche cliniche dei pazienti come mania (YMRS = 12), depressione (YMRS = 3) o eutimia (YMRS = 2.
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Basale, settimana 4
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Il CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement of Illness) cambia dal basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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La scala di miglioramento globale (CGI-I) viene valutata per valutare il cambiamento del paziente rispetto al CGI basale.
Un punteggio CGI-I di 1 indica che un paziente è "molto migliorato" e un punteggio di 7 indica che un paziente è "molto molto peggio".
I punteggi CGI-I superiori a 4 indicano un peggioramento, mentre i punteggi inferiori a 4 indicano un miglioramento.
In tutte le visite successive verrà valutata anche CGI-I.
Verranno effettuati i seguenti calcoli: Proporzione di pazienti con CGI Global Improvement rating ≤ 2 al giorno 29
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Basale, settimana 4
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La variazione media dal basale alla settimana 4 nel punteggio CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
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Il CGI-S è valutato per valutare lo stato clinico attuale del paziente.
Al momento dell'arruolamento, le condizioni del paziente vengono valutate utilizzando il CGI-S.
All'assegnazione CGI-S è nuovamente completato e un punteggio di almeno 4 (moderatamente malato).
Il punteggio al giorno 1 dell'assegnazione sarà considerato come valore di riferimento.
In tutte le visite successive verrà valutato CGI-S.
Ogni item CGI è valutato su una scala da 1 a 7. Un punteggio CGI-S di 1 indica che un paziente è "Normale, per niente malato" e un punteggio di 7 indica che un paziente è "Tra i pazienti più gravemente malati ".
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Basale, settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Joon Woo Bahn, AstraZeneca
- Investigatore principale: Won-Myong Bahk, MD, St.Mary's hospital, The Catholic University of Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2012
Ultimo verificato
1 aprile 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1443L00080
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