Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szerokich korzyści klinicznych ze stosowania Seroquel XR z elastyczną dawką jako terapii dodatkowej w leczeniu pacjentów z ostrą manią afektywną dwubiegunową z częściową odpowiedzią na obecne leczenie (RELEASE)

11 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

4-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie IV fazy dotyczące szerokich korzyści klinicznych stosowania Seroquel XR (fumaran kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu) z elastyczną dawką jako terapia dodatkowa w leczeniu ostrej choroby afektywnej dwubiegunowej Pacjenci z częściową odpowiedzią na obecną terapię

Głównym celem tego badania jest ocena szerokich korzyści klinicznych płynących z elastycznego dawkowania Seroquel XR w leczeniu pacjentów z ostrą chorobą afektywną dwubiegunową z częściową odpowiedzią na istniejące leczenie. Korzyść kliniczna zostanie oceniona na podstawie wyniku CGI-CB (Clinical Global Impression-Clinical Benefit), zgodnie z klasyfikacją opartą na zasadach przedstawionych w indeksie skuteczności CGI. Poprawa korzyści klinicznej zostanie zdefiniowana jako spadek CGI-CB w stosunku do wartości wyjściowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

4-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie IV fazy dotyczące szerokich korzyści klinicznych stosowania Seroquel XR (fumaran kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu) z elastyczną dawką jako terapia dodatkowa w leczeniu ostrej choroby afektywnej dwubiegunowej Pacjenci z częściową odpowiedzią na obecną terapię

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • Research Site
      • Gyungbook, Republika Korei
        • Research Site
      • Naju, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
    • Choongnam
      • Chunan, Choongnam, Republika Korei
        • Research Site
    • Chungcheongnam-do
      • CheonAn, Chungcheongnam-do, Republika Korei
        • Research Site
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Republika Korei
        • Research Site
    • Gueonggido
      • Bucheon, Gueonggido, Republika Korei
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Research Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Republika Korei
        • Research Site
    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Republika Korei
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana diagnoza kliniczna spełniająca kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV) (1. Zaburzenie afektywne dwubiegunowe I typu maniakalnego lub mieszanego z/bez cechy psychotycznej, 2. Rozpoznanie powinno być potwierdzone przez Mini Inte)
  • Obecnie przyjmuje lit/walproinian bez leków przeciwpsychotycznych przez ponad 3 kolejne tygodnie leczenia Całkowity wynik YMRS ≥16 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak odpowiedzi na leczenie przeciwpsychotyczne w przypadku objawów maniakalnych w poprzednich epizodach
  • Pacjent z cukrzycą (DM) spełniający jedno z poniższych kryteriów (1. Niestabilna cukrzyca zdefiniowana jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) włączona do badania >8,5%, 2. Przyjęty do szpitala w celu leczenia cukrzycy lub choroby związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 tygodni itp.)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) 1,5 x 10^9 na litr

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwetiapina XR
Fumaran kwetiapiny (Seroquel XR)
Lek: Fumaran kwetiapiny (Seroquel XR)
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu (XR) 50 mg, 200 mg, 300 mg i/lub 400 mg, doustnie, raz dziennie wieczorem, od przydziału do zakończenia badania.
Inne nazwy:
  • Tabletki Seroquel XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa od punktu początkowego do 4. tygodnia w ocenie ogólnego wrażenia klinicznego-oceny korzyści klinicznych (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
CGI-CB służy do oceny ogólnego ważonego wrażenia badacza na temat skuteczności i interferencji zdarzenia niepożądanego od wartości początkowej do każdej wizyty. Poprawę korzyści klinicznych definiuje się jako zmniejszenie CGI-CB w stosunku do wartości wyjściowej. Stopień 1 oznacza najlepszą możliwą korzyść z nowego leczenia, a stopień 10 wskazuje, że nie ma korzyści z leczenia.
Wartość bazowa, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w - YMRS (skala oceny manii młodych) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
YMRS to 11-punktowy kwestionariusz diagnostyczny wielokrotnego wyboru, którego psychiatrzy używają do pomiaru nasilenia epizodów maniakalnych. Istnieją 4 pozycje oceniane w skali od 0 do 8 (drażliwość, mowa, treść myśli, destrukcyjne/agresywne zachowanie) i 7 pozycji ocenianych w skali od 0 do 4. Te 4 pozycje mają wagę dwukrotnie większą niż pozostałe, aby zrekompensować słabą współpracę ciężko chorych pacjentów. Typowe wyniki bazowe YMRS mogą się bardzo różnić. Zależą one od cech klinicznych pacjentów, takich jak mania (YMRS = 12), depresja (YMRS = 3) czy eutymia (YMRS = 2).
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana CGI-I (całkowite ogólne wrażenie kliniczne – poprawa stanu chorobowego) od wartości początkowej do tygodnia 4.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Skala Globalnej Poprawy (CGI-I) jest oceniana w celu oceny zmiany pacjenta w stosunku do wyjściowego CGI. Wynik CGI-I równy 1 wskazuje, że stan pacjenta „bardzo się poprawił”, a wynik 7 wskazuje, że stan pacjenta „znacznie się pogarsza”. Wyniki CGI-I większe niż 4 wskazują na pogorszenie, podczas gdy wyniki mniejsze niż 4 wskazują na poprawę. Podczas wszystkich kolejnych wizyt CGI-I będzie również oceniane. Zostaną wykonane następujące obliczenia: Odsetek pacjentów z ogólną oceną ogólnej poprawy CGI ≤ 2 w dniu 29.
Wartość bazowa, tydzień 4
Średnia zmiana od punktu początkowego do tygodnia 4 w wyniku CGI-S (ogólny obraz kliniczny – nasilenie choroby)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
CGI-S ocenia aktualny stan kliniczny pacjenta. Przy przyjęciu stan pacjenta oceniany jest za pomocą CGI-S. W zadaniu CGI-S jest ponownie zakończony i wynik co najmniej 4 (umiarkowanie chory). Wynik w Dniu 1 zadania będzie traktowany jako wartość bazowa. Podczas wszystkich kolejnych wizyt oceniany będzie CGI-S. Każda pozycja CGI jest oceniana w skali od 1 do 7. Wynik CGI-S równy 1 wskazuje, że pacjent jest „w normie, w ogóle nie jest chory”, a wynik 7 wskazuje, że pacjent jest „wśród najciężej chorych pacjentów ".
Wartość bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joon Woo Bahn, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Won-Myong Bahk, MD, St.Mary's hospital, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1443L00080

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra mania afektywna dwubiegunowa

Badania kliniczne na Fumaran kwetiapiny (Seroquel XR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj