Estudo do amplo benefício clínico do Seroquel XR com dose flexível como terapia complementar no tratamento de pacientes com mania bipolar aguda com resposta parcial à terapia atual (RELEASE)
11 de abril de 2012 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase IV, multicêntrico, aberto, não comparativo, de 4 semanas, do amplo benefício clínico do Seroquel XR (liberação prolongada de fumarato de quetiapina) com dose flexível como terapia complementar no tratamento da mania bipolar aguda Pacientes com resposta parcial à terapia atual
O objetivo principal deste estudo é avaliar o amplo benefício clínico da dosagem de Seroquel XR com flexível no tratamento de pacientes com mania bipolar aguda com resposta parcial à terapia existente.
O benefício clínico será avaliado com a pontuação do Clinical Global Impression-Clinical Benefit (CGI-CB), de acordo com uma classificação baseada nos princípios descritos no índice de eficácia CGI.
A melhoria no benefício clínico será definida como uma diminuição da linha de base em CGI-CB.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo de fase IV, multicêntrico, aberto, não comparativo, de 4 semanas, do amplo benefício clínico do Seroquel XR (liberação prolongada de fumarato de quetiapina) com dose flexível como terapia complementar no tratamento da mania bipolar aguda Pacientes com resposta parcial à terapia atual
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daejeon, Republica da Coréia
- Research Site
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Gyungbook, Republica da Coréia
- Research Site
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Naju, Republica da Coréia
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Choongnam
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Chunan, Choongnam, Republica da Coréia
- Research Site
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Chungcheongnam-do
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CheonAn, Chungcheongnam-do, Republica da Coréia
- Research Site
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Gangwondo
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Chuncheon, Gangwondo, Republica da Coréia
- Research Site
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Gueonggido
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Bucheon, Gueonggido, Republica da Coréia
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Research Site
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Gyeongsangbuk-do
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Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Republica da Coréia
- Research Site
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Seoul
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Yongsan-gu, Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico documentado que atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª edição (DSM-IV) (1. Transtorno Bipolar I, tipo maníaco ou misto com/sem característica psicótica, 2. O diagnóstico deve ser confirmado pelo Mini Inte)
- Atualmente em uso de lítio/valproato sem antipsicóticos por mais de 3 semanas consecutivas de tratamento YMRS pontuação total ≥16 na entrada do estudo
Critério de exclusão:
- Não resposta a tratamentos antipsicóticos para sintomas maníacos em episódios anteriores
- Um paciente com Diabetes Mellitus (DM) preenchendo um dos seguintes critérios (1. DM instável definido como hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,5%, 2. Admitido no hospital para tratamento de DM ou doença relacionada ao DM nas últimas 12 semanas, etc.)
- Uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de 1,5 x 10^9 por litro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Quetiapina XR
Fumarato de quetiapina (Seroquel XR)
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Comprimido de liberação prolongada (XR) 50 mg, 200 mg, 300 mg e/ou 400 mg, oral, uma vez ao dia à noite, desde a atribuição até o final do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de pacientes com melhora desde a linha de base até a semana 4 na pontuação clínica global de benefícios clínicos (LOCF)
Prazo: Linha de base, semana 4
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O CGI-CB é usado para avaliar a impressão global ponderada do investigador sobre a eficácia e a interferência do evento adverso desde o início até cada visita.
A melhora no benefício clínico é definida como uma diminuição da linha de base em CGI-CB.
A classificação 1 denota o melhor benefício possível do novo tratamento e a classificação 10 indica que não há benefício com o tratamento.
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Linha de base, semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança média da linha de base até a semana 4 em - Pontuação total YMRS (escala de classificação de mania jovem)
Prazo: Linha de base, semana 4
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O YMRS é um questionário diagnóstico de 11 itens de múltipla escolha que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios maníacos.
Existem 4 itens classificados em uma escala de 0 a 8 (irritabilidade, fala, conteúdo do pensamento, comportamento disruptivo/agressivo) e 7 itens classificados em uma escala de 0 a 4.
Esses 4 itens recebem o dobro do peso dos outros para compensar a má cooperação de pacientes gravemente enfermos.
As pontuações básicas típicas do YMRS podem variar muito.
Eles dependem das características clínicas dos pacientes, como mania (YMRS = 12), depressão (YMRS = 3) ou eutimia (YMRS = 2.
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Linha de base, semana 4
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A mudança CGI-I (impressão clínica global-melhoria da doença) da linha de base para a semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
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A escala de Melhoria Global (CGI-I) é pontuada para avaliar a alteração do paciente em relação à linha de base CGI.
Uma pontuação CGI-I de 1 indica que um paciente está "muito melhor" e uma pontuação de 7 indica que um paciente está "muito pior".
Pontuações CGI-I maiores que 4 indicam piora, enquanto pontuações menores que 4 indicam melhora.
Em todas as visitas seguintes, o CGI-I também será avaliado.
Os seguintes cálculos serão feitos: Proporção de pacientes com classificação de Melhora Global CGI ≤ 2 no dia 29
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Linha de base, semana 4
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A mudança média da linha de base até a semana 4 na pontuação CGI-S (impressão clínica global-gravidade da doença)
Prazo: Linha de base, semana 4
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O CGI-S é pontuado para classificar o estado clínico atual do paciente.
Na inscrição, a condição do paciente é avaliada usando o CGI-S.
Na atribuição, o CGI-S é novamente concluído e uma pontuação de pelo menos 4 (moderadamente doente).
A pontuação no Dia 1 da tarefa será considerada como o valor da linha de base.
Em todas as visitas seguintes, o CGI-S será classificado.
Cada item CGI é pontuado em uma escala de 1 a 7. Uma pontuação CGI-S de 1 indica que um paciente é "Normal, nada doente" e uma pontuação de 7 indica que um paciente está "Entre os pacientes mais extremamente doentes ".
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Linha de base, semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Joon Woo Bahn, AstraZeneca
- Investigador principal: Won-Myong Bahk, MD, St.Mary's hospital, The Catholic University of Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1443L00080
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