Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den brede kliniske fordel for Seroquel XR med fleksibel dosis som en tilføjelsesterapi til behandling af patienter med akut bipolar mani med delvis respons på nuværende terapi (RELEASE)

11. april 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et 4-ugers, multicenter, åbent, ikke-komparativt, fase IV-studie af den brede kliniske fordel for Seroquel XR (Quetiapin Fumarate Extended Release) med fleksibel dosis som en tilføjelsesterapi til behandling af akut bipolar mani Patienter med delvis respons på nuværende terapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den brede kliniske fordel ved at dosere Seroquel XR med fleksibel behandling af patienter med akut bipolar mani med delvis respons på eksisterende behandling. Klinisk fordel vil blive vurderet med Clinical Global Impression-Clinical Benefit (CGI-CB)-scoren i henhold til en klassifikation baseret på principperne skitseret i CGI-effektivitetsindekset. Forbedring i klinisk fordel vil blive defineret som et fald fra baseline i CGI-CB.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et 4-ugers, multicenter, åbent, ikke-komparativt, fase IV-studie af den brede kliniske fordel for Seroquel XR (Quetiapin Fumarate Extended Release) med fleksibel dosis som en tilføjelsesterapi til behandling af akut bipolar mani Patienter med delvis respons på nuværende terapi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Gyungbook, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Naju, Korea, Republikken
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Choongnam
      • Chunan, Choongnam, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Chungcheongnam-do
      • CheonAn, Chungcheongnam-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gueonggido
      • Bucheon, Gueonggido, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republikken
        • Research Site
    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Korea, Republikken
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret klinisk diagnose, der opfylder kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) (1. Bipolar I lidelse, manisk eller blandet type med/uden psykotiske træk, 2. Diagnosen skal bekræftes af Mini Inte)
  • I øjeblikket på Lithium/Valproat uden antipsykotika i mere end 3 uger i træk YMRS total score ≥16 ved studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende respons på antipsykotiske behandlinger for maniske symptomer i tidligere episoder
  • En patient med diabetes mellitus (DM), der opfylder et af følgende kriterier (1. Ustabil DM defineret som indskrivning af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >8,5 %, 2. Indlagt på hospitalet til behandling af DM eller DM relateret sygdom inden for de seneste 12 uger osv.)
  • Et absolut neutrofiltal (ANC) på 1,5 x 10^9 pr. liter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quetiapin XR
Quetiapinfumarat (Seroquel XR)
Medicin: Quetiapinfumarat (Seroquel XR)
Extended Release(XR) 50 mg, 200 mg, 300 mg og/eller 400 mg tablet, oral, en gang dagligt om aftenen, fra tildeling til afslutning af undersøgelsen.
Andre navne:
  • Seroquel XR tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med forbedring fra baseline til uge 4 i Clinical Global Impression-Clinical Benefit Score (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
CGI-CB bruges til at evaluere investigatorens globale vægtede indtryk af effekt og interferens af uønskede hændelser fra baseline til hvert besøg. Forbedring i klinisk fordel er defineret som et fald fra baseline i CGI-CB. Rang 1 angiver bedst mulig udbytte af ny behandling og rang 10 indikerer, at der ikke er nogen fordel ved behandling.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 4 i - YMRS (Young Mania Rating Scale) Total Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
YMRS er et diagnostisk spørgeskema med 11 punkter, som psykiatere bruger til at måle sværhedsgraden af ​​maniske episoder. Der er 4 emner bedømt på en skala fra 0 til 8 (irritabilitet, tale, tankeindhold, forstyrrende/aggressiv adfærd), og 7 emner bedømt på 0 til 4-skalaen. Disse 4 punkter tillægges det dobbelte af de øvrige for at kompensere for dårligt samarbejde fra svært syge patienter. Typiske YMRS-baseline-scores kan variere meget. De afhænger af patienternes kliniske træk, såsom mani (YMRS = 12), depression (YMRS = 3) eller euthymia (YMRS = 2).
Baseline, uge ​​4
CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement of Illness) ændringen fra baseline til uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Global Improvement-skalaen (CGI-I) bedømmes for at vurdere patientens ændring fra baseline CGI. En CGI-I-score på 1 indikerer, at en patient er "meget forbedret", og en score på 7 indikerer, at en patient er "meget værre". CGI-I-score større end 4 indikerer forværring, mens score mindre end 4 indikerer forbedring. Ved alle efterfølgende besøg vil CGI-I også blive bedømt. Følgende beregninger vil blive foretaget: Andel af patienter med CGI Global Improvement rating ≤ 2 på dag 29
Baseline, uge ​​4
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til uge 4 i CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
CGI-S bedømmes for at vurdere patientens aktuelle kliniske tilstand. Ved indskrivning vurderes patientens tilstand ved hjælp af CGI-S. Ved opgaven er CGI-S igen gennemført og en score på mindst 4 (moderat syg). Scoren på opgavedag 1 vil blive betragtet som basisværdien. Ved alle efterfølgende besøg vil CGI-S blive bedømt. Hvert CGI-emne bedømmes på en skala fra 1 til 7. En CGI-S-score på 1 indikerer, at en patient er "normal, slet ikke syg", og en score på 7 angiver, at en patient er "Blandt de mest ekstremt syge patienter". ".
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Joon Woo Bahn, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Won-Myong Bahk, MD, St.Mary's hospital, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1443L00080

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut bipolar mani

Kliniske forsøg med Quetiapinfumarat (Seroquel XR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner