Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av den breda kliniska nyttan för Seroquel XR med flexibel dos som tilläggsterapi vid behandling av patienter med akut bipolär mani med partiell respons på aktuell terapi (RELEASE)

11 april 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En 4-veckors, multicenter, öppen, icke-jämförande, fas IV-studie av den breda kliniska nyttan för Seroquel XR (Quetiapin Fumarate Extended Release) med flexibel dos som tilläggsterapi vid behandling av akut bipolär mani Patienter med partiell respons på aktuell terapi

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den breda kliniska nyttan av att dosera Seroquel XR med flexibel behandling av patienter med akut bipolär mani med partiell respons på befintlig behandling. Klinisk nytta kommer att bedömas med Clinical Global Impression-Clinical Benefit (CGI-CB) poäng, enligt en klassificering baserad på principerna som beskrivs i CGI-effektivitetsindex. Förbättring av klinisk nytta kommer att definieras som en minskning från baslinjen i CGI-CB.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En 4-veckors, multicenter, öppen, icke-jämförande, fas IV-studie av den breda kliniska nyttan för Seroquel XR (Quetiapin Fumarate Extended Release) med flexibel dos som tilläggsterapi vid behandling av akut bipolär mani Patienter med partiell respons på aktuell terapi

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Gyungbook, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Naju, Korea, Republiken av
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Choongnam
      • Chunan, Choongnam, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Chungcheongnam-do
      • CheonAn, Chungcheongnam-do, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Gueonggido
      • Bucheon, Gueonggido, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Korea, Republiken av
        • Research Site
    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Korea, Republiken av
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad klinisk diagnos som uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) (1. Bipolär störning I, manisk eller blandad typ med/utan psykotiska egenskaper, 2. Diagnos bör bekräftas av Mini Inte)
  • För närvarande på litium/valproat utan antipsykotika mer än 3 veckor i följd YMRS totalpoäng ≥16 vid studiestart

Exklusions kriterier:

  • Utebliven respons på antipsykotiska behandlingar för maniska symtom i tidigare episoder
  • En patient med diabetes mellitus (DM) som uppfyller ett av följande kriterier (1. Instabil DM definieras som inskrivning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >8,5 %, 2. Inlagd på sjukhus för behandling av DM eller DM-relaterad sjukdom under de senaste 12 veckorna, etc)
  • Ett absolut neutrofilantal (ANC) på 1,5 x 10^9 per liter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quetiapin XR
Quetiapinfumarat (Seroquel XR)
Läkemedel: Quetiapinfumarat (Seroquel XR)
Extended Release(XR) 50 mg, 200 mg, 300 mg och/eller 400 mg tablett, oral, en gång dagligen på kvällen, från uppdraget till studiens slut.
Andra namn:
  • Seroquel XR tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter med förbättring från baslinje till vecka 4 i Clinical Global Impression-Clinical Benefit Score (LOCF)
Tidsram: Baslinje, vecka 4
CGI-CB används för att utvärdera utredarens globala viktade intryck av effekt och störning av biverkningar från baslinjen till varje besök. Förbättring av klinisk nytta definieras som en minskning från baslinjen i CGI-CB. Rang 1 anger bästa möjliga nytta av ny behandling och rang 10 indikerar att det inte finns någon nytta av behandling.
Baslinje, vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga förändringen från baslinje till vecka 4 i - YMRS (Young Mania Rating Scale) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje, vecka 4
YMRS är ett diagnostiskt frågeformulär med 11 punkter som psykiatriker använder för att mäta svårighetsgraden av maniska episoder. Det finns 4 objekt som betygsätts på en skala från 0 till 8 (irritabilitet, tal, tankeinnehåll, störande/aggressivt beteende) och 7 objekt som betygsätts på en skala från 0 till 4. Dessa 4 artiklar får dubbelt så stor vikt som de övriga för att kompensera för dåligt samarbete från svårt sjuka patienter. Typiska YMRS-baslinjepoäng kan variera mycket. De beror på patienternas kliniska egenskaper såsom mani (YMRS = 12), depression (YMRS = 3) eller euthymi (YMRS = 2).
Baslinje, vecka 4
CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement of Illness) förändring från baslinje till vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Global Improvement-skalan (CGI-I) poängsätts för att bedöma patientens förändring från baslinje-CGI. En CGI-I-poäng på 1 indikerar att en patient är "mycket förbättrad" och en poäng på 7 indikerar att en patient är "mycket mycket sämre". CGI-I-poäng högre än 4 indikerar försämring, medan poäng mindre än 4 indikerar förbättring. Vid alla följande besök kommer CGI-I också att betygsättas. Följande beräkningar kommer att göras: Andel patienter med CGI Global Improvement rating ≤ 2 vid dag 29
Baslinje, vecka 4
Den genomsnittliga förändringen från baslinje till vecka 4 i CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4
CGI-S poängsätts för att bedöma patientens aktuella kliniska tillstånd. Vid inskrivningen bedöms patientens tillstånd med CGI-S. Vid inlämningsuppgiften är CGI-S återigen avklarad och en poäng på minst 4 (måttligt sjuk). Poängen på uppgift Dag 1 kommer att betraktas som baslinjevärdet. Vid alla följande besök kommer CGI-S att betygsättas. Varje CGI-objekt bedöms på en skala från 1 till 7. En CGI-S-poäng på 1 indikerar att en patient är "Normal, inte alls sjuk" och en poäng på 7 indikerar att en patient är "Bland de mest extremt sjuka patienterna" ".
Baslinje, vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studiestol: Joon Woo Bahn, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Won-Myong Bahk, MD, St.Mary's hospital, The Catholic University of Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

21 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1443L00080

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut bipolär mani

Kliniska prövningar på Quetiapinfumarat (Seroquel XR)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera