Исследование широкой клинической пользы сероквеля XR с гибкой дозировкой в качестве дополнительной терапии при лечении пациентов с острой биполярной манией с частичным ответом на текущую терапию (RELEASE)
11 апреля 2012 г. обновлено: AstraZeneca
Четырехнедельное многоцентровое открытое несравнительное исследование фазы IV широкого клинического эффекта сероквеля XR (кветиапина фумарата пролонгированного действия) с гибкой дозировкой в качестве дополнительной терапии при лечении острой биполярной мании Пациенты с частичным ответом на текущую терапию
Основной целью данного исследования является оценка широкой клинической пользы гибкого дозирования Сероквеля XR при лечении пациентов с острой биполярной манией с частичным ответом на существующую терапию.
Клиническая польза будет оцениваться с помощью шкалы «Общее клиническое впечатление — клиническая польза» (CGI-CB) в соответствии с классификацией, основанной на принципах, изложенных в индексе эффективности CGI.
Улучшение клинической пользы будет определяться как снижение CGI-CB по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Четырехнедельное многоцентровое открытое несравнительное исследование фазы IV широкого клинического эффекта сероквеля XR (кветиапина фумарата пролонгированного действия) с гибкой дозировкой в качестве дополнительной терапии при лечении острой биполярной мании Пациенты с частичным ответом на текущую терапию
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика
- Research Site
-
Gyungbook, Корея, Республика
- Research Site
-
Naju, Корея, Республика
- Research Site
-
Seoul, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Choongnam
-
Chunan, Choongnam, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
CheonAn, Chungcheongnam-do, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Gueonggido
-
Bucheon, Gueonggido, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Seoul
-
Yongsan-gu, Seoul, Корея, Республика
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Задокументированный клинический диагноз, соответствующий критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание (DSM-IV) (1. Биполярное расстройство I типа, маниакальный или смешанный тип с/без психотических признаков, 2. Диагноз должен быть подтвержден Мини-Инте)
- В настоящее время принимает литий/вальпроат без нейролептиков более 3 недель подряд, общий балл YMRS ≥16 на момент включения в исследование
Критерий исключения:
- Отсутствие ответа на антипсихотическое лечение маниакальных симптомов в предыдущих эпизодах
- Пациент с сахарным диабетом (СД), отвечающий одному из следующих критериев (1. Нестабильный СД, определяемый как зарегистрированный уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) >8,5%, 2. Госпитализация для лечения СД или связанного с СД заболевания в течение последних 12 недель и т. д.)
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) 1,5 x 10^9 на литр.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кветиапин XR
Кветиапина фумарат (Сероквель XR)
|
Продленное высвобождение (XR) 50 мг, 200 мг, 300 мг и/или 400 мг таблетки, перорально, один раз в день вечером, от назначения до конца исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с улучшением по сравнению с исходным уровнем до 4-й недели по шкале общего клинического впечатления и клинической пользы (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
CGI-CB используется для оценки общего взвешенного впечатления исследователя об эффективности и влиянии нежелательных явлений от исходного уровня до каждого визита.
Улучшение клинической пользы определяется как снижение CGI-CB по сравнению с исходным уровнем.
Ранг 1 обозначает максимально возможную пользу от нового лечения, а ранг 10 указывает на отсутствие пользы от лечения.
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по сравнению с неделей 4 в общем балле YMRS (рейтинговая шкала мании молодого возраста)
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
YMRS представляет собой диагностический опросник с множественным выбором из 11 пунктов, который психиатры используют для измерения тяжести маниакальных эпизодов.
Есть 4 пункта, оцененных по шкале от 0 до 8 (раздражительность, речь, содержание мыслей, деструктивное/агрессивное поведение), и 7 пунктов, оцененных по шкале от 0 до 4.
Этим 4 предметам придается в два раза больше веса, чем другим, чтобы компенсировать плохое сотрудничество со стороны тяжелобольных пациентов.
Типичные базовые оценки YMRS могут сильно различаться.
Они зависят от клинических признаков пациентов, таких как мания (YMRS = 12), депрессия (YMRS = 3) или эутимия (YMRS = 2.
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
|
Изменение CGI-I (общее клиническое впечатление — улучшение состояния) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
Шкала общего улучшения (CGI-I) используется для оценки изменения состояния пациента по сравнению с исходным уровнем CGI.
Оценка 1 по шкале CGI-I указывает на то, что состояние пациента «значительно улучшилось», а оценка 7 указывает на то, что состояние пациента «намного хуже».
Баллы CGI-I выше 4 указывают на ухудшение, а баллы менее 4 указывают на улучшение.
При всех последующих посещениях CGI-I также будет оцениваться.
Будут произведены следующие расчеты: Доля пациентов с общим рейтингом улучшения CGI ≤ 2 на 29-й день.
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
|
Среднее изменение показателя CGI-S (общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания) по сравнению с исходным уровнем к неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 неделя
|
CGI-S используется для оценки текущего клинического состояния пациента.
При поступлении состояние пациента оценивают с помощью CGI-S.
При задании CGI-S снова заполнен и имеет оценку не менее 4 (среднетяжелое заболевание).
Оценка в день задания 1 будет считаться базовым значением.
При всех последующих посещениях будет оцениваться CGI-S.
Каждый пункт CGI оценивается по шкале от 1 до 7. Оценка CGI-S, равная 1, указывает на то, что пациент «нормальен, совсем не болен», а оценка 7 указывает на то, что пациент находится «в числе наиболее тяжелобольных пациентов». ".
|
Исходный уровень, 4 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Joon Woo Bahn, AstraZeneca
- Главный следователь: Won-Myong Bahk, MD, St.Mary's hospital, The Catholic University of Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1443L00080
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .