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현재 요법에 부분적으로 반응하는 급성 양극성 조증 환자의 치료에서 부가 요법으로서 Seroquel XR with Flexible Dosage의 광범위한 임상적 이점에 대한 연구 (RELEASE)

2012년 4월 11일 업데이트: AstraZeneca

급성 양극성 조증의 치료에서 추가 요법으로서 Seroquel XR(Quetiapine Fumarate Extended Release)의 광범위한 임상적 이점에 대한 4주, 다중 센터, 공개 라벨, 비비교, 제4상 연구 현재 치료에 부분적으로 반응하는 환자

이 연구의 주요 목적은 기존 요법에 부분적으로 반응하는 급성 양극성 조증 환자의 치료에서 유연한 Seroquel XR 투여의 광범위한 임상적 이점을 평가하는 것입니다. 임상적 이점은 CGI 효능 지수에 요약된 원칙에 따라 분류에 따라 CGI-CB(Clinical Global Impression-Clinical Benefit) 점수로 평가됩니다. 임상적 이점의 개선은 CGI-CB의 기준선에서 감소로 정의됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

급성 양극성 조증의 치료에서 추가 요법으로서 Seroquel XR(Quetiapine Fumarate Extended Release)의 광범위한 임상적 이점에 대한 4주, 다중 센터, 공개 라벨, 비비교, 제4상 연구 현재 치료에 부분적으로 반응하는 환자

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daejeon, 대한민국
        • Research Site
      • Gyungbook, 대한민국
        • Research Site
      • Naju, 대한민국
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국
        • Research Site
    • Choongnam
      • Chunan, Choongnam, 대한민국
        • Research Site
    • Chungcheongnam-do
      • CheonAn, Chungcheongnam-do, 대한민국
        • Research Site
    • Gangwondo
      • Chuncheon, Gangwondo, 대한민국
        • Research Site
    • Gueonggido
      • Bucheon, Gueonggido, 대한민국
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국
        • Research Site
    • Gyeongsangbuk-do
      • Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, 대한민국
        • Research Site
    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, 대한민국
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정신 장애 진단 및 통계 편람, 4판(DSM-IV) 기준(1. 제1형 양극성 장애, 정신증적 특징을 동반하거나 동반하지 않는 조증 또는 혼합형, 2. 진단은 Mini Inte로 확인해야 함)
  • 현재 리튬/발프로에이트(항정신병제 없이 3주 연속 치료) 연구 시작 시 YMRS 총점 ≥16

제외 기준:

  • 이전 삽화에서 조증 증상에 대한 항정신병 치료에 무반응
  • 다음 기준 중 하나를 충족하는 당뇨병(DM) 환자(1. 당화혈색소(HbA1c) >8.5% 등록으로 정의되는 불안정한 DM, 2. 지난 12주 동안 DM 또는 DM 관련 질병의 치료를 위해 병원에 입원한 경우 등)
  • 리터당 1.5 x 10^9의 절대 호중구 수(ANC)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 퀘티아핀 XR
Quetiapine fumarate (Seroquel XR)
의약품: Quetiapine fumarate (Seroquel XR)
Extended Release(XR) 50mg, 200mg, 300mg 및/또는 400mg 정제, 경구, 1일 1회 저녁에 할당에서 연구가 끝날 때까지.
다른 이름들:
  • 세로켈 XR 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 글로벌 인상-임상 혜택 점수(LOCF)에서 기준선에서 4주차까지 개선된 환자의 비율
기간: 기준선, 4주차
CGI-CB는 기준선에서 모든 방문까지 유해 사례의 효능 및 간섭에 대한 연구자의 전체적인 가중 인상을 평가하는 데 사용됩니다. 임상적 이점의 개선은 CGI-CB가 기준선에서 감소한 것으로 정의됩니다. 1등급은 새로운 치료로 얻을 수 있는 최상의 이점을 나타내고 10등급은 치료로 인한 이점이 없음을 나타냅니다.
기준선, 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
YMRS(Young Mania Rating Scale) 총 점수에서 기준선에서 4주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 4주차
YMRS는 정신과 의사가 조증 에피소드의 중증도를 측정하는 데 사용하는 11개 항목의 객관식 진단 설문지입니다. 0에서 8까지의 척도로 평가된 4개의 항목(과민성, 언어, 생각 내용, 파괴적/공격적 행동)과 0에서 4까지의 척도로 평가된 7개의 항목이 있습니다. 이 4개 항목은 중증 환자의 협조가 부족한 부분을 보완하기 위해 다른 항목보다 두 배의 가중치를 부여합니다. 일반적인 YMRS 기준선 점수는 많이 다를 수 있습니다. 그들은 조증(YMRS = 12), 우울증(YMRS = 3) 또는 행복감(YMRS = 2)과 같은 환자의 임상적 특징에 따라 다릅니다.
기준선, 4주차
CGI-I(Clinical Global Impression-Improvement of Illness) 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선, 4주차
전반적 개선 척도(CGI-I)는 기준선 CGI로부터 환자의 변화를 평가하기 위해 채점됩니다. CGI-I 점수 1은 환자가 "매우 많이 개선됨"을 나타내고 점수 7은 환자가 "매우 많이 악화됨"을 나타냅니다. 4보다 큰 CGI-I 점수는 악화를 나타내고 4 미만의 점수는 개선을 나타냅니다. 모든 후속 방문에서 CGI-I도 평가됩니다. 다음과 같은 계산이 이루어집니다: 29일에 CGI 전반적 개선 등급이 ≤ 2인 환자의 비율
기준선, 4주차
CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness) 점수의 기준선에서 4주차까지의 평균 변화
기간: 기준선, 4주차
CGI-S는 환자의 현재 임상 상태를 평가하기 위해 점수를 매깁니다. 등록 시 환자의 상태는 CGI-S를 사용하여 평가됩니다. 과제에서 CGI-S를 다시 완료하고 점수가 최소 4점(중등도)입니다. 과제 1일의 점수가 기준 값으로 간주됩니다. 모든 다음 방문에서 CGI-S가 평가됩니다. 각 CGI 항목은 1에서 7까지의 척도로 점수가 매겨집니다. CGI-S 점수 1은 환자가 "정상, 전혀 아프지 않음"을 나타내고 점수 7은 환자가 "가장 극도로 아픈 환자 중"임을 나타냅니다. ".
기준선, 4주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 의자: Joon Woo Bahn, AstraZeneca
  • 수석 연구원: Won-Myong Bahk, MD, St.Mary's hospital, The Catholic University of Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D1443L00080

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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