Tutkimus Seroquel XR:n laajasta kliinisestä hyödystä joustavalla annoksella lisähoitona sellaisten akuutin kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniapotilaiden hoidossa, joilla on osittainen vaste nykyiseen hoitoon (RELEASE)
keskiviikko 11. huhtikuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca
4 viikon, monikeskus, avoin, ei-vertaileva, vaiheen IV tutkimus Seroquel XR:n (Quetiapine Fumarate Extended Release) laajasta kliinisestä hyödystä joustavalla annoksella lisähoitona akuutin kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian hoidossa Potilaat, joilla on osittainen vaste nykyiseen hoitoon
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Seroquel XR:n joustavan annostelun laajaa kliinistä hyötyä hoidettaessa akuutin kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniapotilaita, joilla on osittainen vaste olemassa olevaan hoitoon.
Kliininen hyöty arvioidaan CGI-CB (Clinical Global Impression-Clinical Benefit) -pisteellä CGI-tehokkuusindeksin periaatteisiin perustuvan luokituksen mukaisesti.
Kliinisen hyödyn paraneminen määritellään CGI-CB:n laskuksi lähtötasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
4 viikon, monikeskus, avoin, ei-vertaileva, vaiheen IV tutkimus Seroquel XR:n (Quetiapine Fumarate Extended Release) laajasta kliinisestä hyödystä joustavalla annoksella lisähoitona akuutin kaksisuuntaisen mielialahäiriön manian hoidossa Potilaat, joilla on osittainen vaste nykyiseen hoitoon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Research Site
-
Gyungbook, Korean tasavalta
- Research Site
-
Naju, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Choongnam
-
Chunan, Choongnam, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
CheonAn, Chungcheongnam-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Gueonggido
-
Bucheon, Gueonggido, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Seoul
-
Yongsan-gu, Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu kliininen diagnoosi, joka täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos (DSM-IV) kriteerit (1. Kaksisuuntainen mielialahäiriö I, maaninen tai sekatyyppinen psykoottinen oire/ilman psykoottista ominaisuutta, 2. Diagnoosin tulee vahvistaa Mini Inte)
- Tällä hetkellä litiumia/valproaattia ilman psykoosilääkkeitä yli 3 viikkoa peräkkäisenä hoidon YMRS-kokonaispistemäärä ≥16 tutkimukseen tullessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vastetta aiempien jaksojen maanisten oireiden antipsykoottisiin hoitoihin
- Diabetes mellitus (DM) -potilas, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä (1. Epästabiili DM määritellään rekisteröinnin glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) >8,5%, 2. Otettu sairaalaan DM:n tai DM:hen liittyvän sairauden hoitoon viimeisen 12 viikon aikana jne.)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on 1,5 x 10^9 litrassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketiapiini XR
Ketiapiinifumaraatti (Seroquel XR)
|
Extended Release (XR) 50 mg, 200 mg, 300 mg ja/tai 400 mg tabletti, suun kautta kerran päivässä illalla tehtävästä tutkimuksen loppuun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on parannus lähtötilanteesta viikkoon 4 kliinisessä maailmanlaajuisessa vaikutelman ja kliinisen hyödyn pistemäärässä (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
CGI-CB:tä käytetään arvioimaan tutkijan maailmanlaajuista painotettua vaikutelmaa tehosta ja haittatapahtuman häiriöistä lähtötilanteesta jokaiseen käyntiin.
Kliinisen hyödyn paraneminen määritellään CGI-CB:n laskuna lähtötasosta.
Sijoitus 1 tarkoittaa parasta mahdollista hyötyä uudesta hoidosta ja sijoitus 10 osoittaa, että hoidosta ei ole hyötyä.
|
Perustaso, viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 - YMRS (Young Mania Rating Scale) -kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
YMRS on 11 kohdan monivalintakyselylomake, jota psykiatrit käyttävät maanisten episodien vakavuuden mittaamiseen.
Asteikolla 0-8 on 4 asiaa (ärtyneisyys, puhe, ajatussisältö, häiritsevä/aggressiivinen käyttäytyminen) ja 7 asiaa asteikolla 0-4.
Näille neljälle asialle annetaan kaksinkertainen painoarvo verrattuna muihin vakavasti sairaiden potilaiden huonon yhteistyön kompensoimiseksi.
Tyypilliset YMRS-peruspisteet voivat vaihdella paljon.
Ne riippuvat potilaiden kliinisistä piirteistä, kuten maniasta (YMRS = 12), masennuksesta (YMRS = 3) tai eutymiasta (YMRS = 2).
|
Perustaso, viikko 4
|
|
CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement of Illness) muutos lähtötilanteesta viikkoon 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
Global Improvement asteikko (CGI-I) pisteytetään potilaan muutoksen arvioimiseksi lähtötason CGI:stä.
CGI-I-pistemäärä 1 osoittaa, että potilas on "erittäin parantunut" ja pistemäärä 7 osoittaa, että potilas on "erittäin paljon huonommin".
Yli 4 CGI-I-pisteet osoittavat pahenemista, kun taas alle 4 pisteet osoittavat paranemista.
Kaikilla seuraavilla vierailuilla CGI-I myös arvostetaan.
Seuraavat laskelmat tehdään: Niiden potilaiden osuus, joiden CGI Global Improvement -luokitus ≤ 2 päivänä 29
|
Perustaso, viikko 4
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 4 CGI-S-pisteissä (Clinical Global Impression-Severity of Illness)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
|
CGI-S pisteytetään potilaan nykyisen kliinisen tilan arvioimiseksi.
Ilmoittautumisen yhteydessä potilaan tila arvioidaan CGI-S:n avulla.
Tehtävässä CGI-S on jälleen suoritettu ja pistemäärä on vähintään 4 (kohtalaisen sairas).
Tehtäväpäivän 1 pistemäärää pidetään perusarvona.
Kaikilla seuraavilla vierailuilla CGI-S arvostetaan.
Jokainen CGI-kohta pisteytetään asteikolla 1-7. CGI-S-pistemäärä 1 osoittaa, että potilas on "normaali, ei ollenkaan sairas" ja pistemäärä 7 osoittaa, että potilas on "erittäin sairaiden potilaiden joukossa ".
|
Perustaso, viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Joon Woo Bahn, AstraZeneca
- Päätutkija: Won-Myong Bahk, MD, St.Mary's hospital, The Catholic University of Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1443L00080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .