Étude du bénéfice clinique général de Seroquel XR à dose flexible en tant que traitement d'appoint dans le traitement des patients atteints de manie bipolaire aiguë ayant une réponse partielle au traitement actuel (RELEASE)
11 avril 2012 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique, ouverte, non comparative et de phase IV de 4 semaines sur le bénéfice clinique général de Seroquel XR (fumarate de quétiapine à libération prolongée) avec une dose flexible en tant que thérapie complémentaire dans le traitement de la manie bipolaire aiguë Patients ayant une réponse partielle au traitement actuel
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer le bénéfice clinique général de l'administration de Seroquel XR avec flexible dans le traitement des patients atteints de manie bipolaire aiguë avec une réponse partielle au traitement existant.
Le bénéfice clinique sera évalué avec le score Clinical Global Impression-Clinical Benefit (CGI-CB), selon une classification basée sur les principes énoncés dans l'indice d'efficacité CGI.
L'amélioration du bénéfice clinique sera définie comme une diminution par rapport à la ligne de base du CGI-CB.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude multicentrique, ouverte, non comparative et de phase IV de 4 semaines sur le bénéfice clinique général de Seroquel XR (fumarate de quétiapine à libération prolongée) avec une dose flexible en tant que thérapie complémentaire dans le traitement de la manie bipolaire aiguë Patients ayant une réponse partielle au traitement actuel
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée, République de
- Research Site
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Gyungbook, Corée, République de
- Research Site
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Naju, Corée, République de
- Research Site
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Seoul, Corée, République de
- Research Site
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Choongnam
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Chunan, Choongnam, Corée, République de
- Research Site
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Chungcheongnam-do
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CheonAn, Chungcheongnam-do, Corée, République de
- Research Site
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Gangwondo
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Chuncheon, Gangwondo, Corée, République de
- Research Site
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Gueonggido
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Bucheon, Gueonggido, Corée, République de
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Suwon, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Research Site
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Gyeongsangbuk-do
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Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Corée, République de
- Research Site
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Seoul
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Yongsan-gu, Seoul, Corée, République de
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique documenté répondant aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) (1. Trouble bipolaire I, type maniaque ou mixte avec/sans caractéristique psychotique, 2. Le diagnostic doit être confirmé par le Mini Inte)
- Actuellement sous lithium/valproate sans antipsychotiques pendant plus de 3 semaines consécutives de traitement Score total YMRS ≥ 16 à l'entrée dans l'étude
Critère d'exclusion:
- Non-réponse aux traitements antipsychotiques des symptômes maniaques lors des épisodes précédents
- Un patient atteint de diabète sucré (DM) remplissant l'un des critères suivants (1. DM instable défini comme une hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 8,5 %, 2. Admission à l'hôpital pour traitement d'un DM ou d'une maladie liée au DM au cours des 12 dernières semaines, etc.)
- Un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de 1,5 x 10^9 par litre
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Quétiapine XR
Fumarate de quétiapine (Seroquel XR)
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Libération prolongée (XR) Comprimé de 50 mg, 200 mg, 300 mg et/ou 400 mg, par voie orale, une fois par jour le soir, de l'affectation à la fin de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients présentant une amélioration entre le départ et la semaine 4 du score d'impression clinique globale-bénéfice clinique (LOCF)
Délai: Base de référence, semaine 4
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Le CGI-CB est utilisé pour évaluer l'impression globale pondérée de l'investigateur quant à l'efficacité et l'interférence des événements indésirables de la ligne de base à chaque visite.
L'amélioration du bénéfice clinique est définie comme une diminution par rapport à la ligne de base du CGI-CB.
Le rang 1 indique le meilleur bénéfice possible du nouveau traitement et le rang 10 indique qu'il n'y a aucun bénéfice du traitement.
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Base de référence, semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement moyen de la ligne de base à la semaine 4 en - Score total YMRS (Young Mania Rating Scale)
Délai: Base de référence, semaine 4
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Le YMRS est un questionnaire diagnostique à choix multiples en 11 points que les psychiatres utilisent pour mesurer la gravité des épisodes maniaques.
Il y a 4 éléments notés sur une échelle de 0 à 8 (irritabilité, discours, contenu de la pensée, comportement perturbateur/agressif) et 7 éléments notés sur une échelle de 0 à 4.
Ces 4 items reçoivent deux fois plus de poids que les autres pour compenser la mauvaise coopération des patients gravement malades.
Les scores de base typiques de l'YMRS peuvent varier considérablement.
Ils dépendent des caractéristiques cliniques des patients telles que la manie (YMRS = 12), la dépression (YMRS = 3) ou l'euthymie (YMRS = 2.
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Base de référence, semaine 4
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Le changement CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement of Illness) de la ligne de base à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
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L'échelle d'amélioration globale (CGI-I) est notée pour évaluer le changement du patient par rapport au CGI de base.
Un score CGI-I de 1 indique qu'un patient est "très bien amélioré" et un score de 7 indique qu'un patient est "très bien pire".
Les scores CGI-I supérieurs à 4 indiquent une aggravation, tandis que les scores inférieurs à 4 indiquent une amélioration.
Lors de toutes les visites suivantes, CGI-I sera également évalué.
Les calculs suivants seront effectués : Proportion de patients avec un score d'amélioration globale CGI ≤ 2 au jour 29
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Base de référence, semaine 4
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Le changement moyen entre le départ et la semaine 4 du score CGI-S (Clinical Global Impression-Severity of Illness)
Délai: Base de référence, semaine 4
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Le CGI-S est noté pour évaluer l'état clinique actuel du patient.
Lors de l'inscription, l'état du patient est évalué à l'aide du CGI-S.
À l'affectation, le CGI-S est à nouveau complété et un score d'au moins 4 (modérément malade).
Le score du jour 1 de l'affectation sera considéré comme la valeur de référence.
Lors de toutes les visites suivantes, CGI-S sera évalué.
Chaque élément CGI est noté sur une échelle de 1 à 7. Un score CGI-S de 1 indique qu'un patient est "Normal, pas du tout malade" et un score de 7 indique qu'un patient est "Parmi les patients les plus gravement malades". ".
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Base de référence, semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Joon Woo Bahn, AstraZeneca
- Chercheur principal: Won-Myong Bahk, MD, St.Mary's hospital, The Catholic University of Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2010
Première publication (Estimation)
21 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1443L00080
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .