Studie van het brede klinische voordeel van Seroquel XR met flexibele dosis als aanvullende therapie bij de behandeling van patiënten met acute bipolaire manie die gedeeltelijk reageren op de huidige therapie (RELEASE)
11 april 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een 4 weken durend, multicenter, open-label, niet-vergelijkend, fase IV-onderzoek naar het brede klinische voordeel van Seroquel XR (Quetiapine Fumarate Extended Release) met flexibele dosis als aanvullende therapie bij de behandeling van acute bipolaire manie Patiënten met een gedeeltelijke respons op de huidige therapie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het brede klinische voordeel van het doseren van Seroquel XR met flexibele dosering bij de behandeling van acute bipolaire maniepatiënten met een gedeeltelijke respons op bestaande therapie.
Het klinisch voordeel wordt beoordeeld met de Clinical Global Impression-Clinical Benefit (CGI-CB)-score, volgens een classificatie die is gebaseerd op de principes die zijn uiteengezet in de CGI-werkzaamheidsindex.
Verbetering van het klinisch voordeel wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van de uitgangswaarde in CGI-CB.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een 4 weken durend, multicenter, open-label, niet-vergelijkend, fase IV-onderzoek naar het brede klinische voordeel van Seroquel XR (Quetiapine Fumarate Extended Release) met flexibele dosis als aanvullende therapie bij de behandeling van acute bipolaire manie Patiënten met een gedeeltelijke respons op de huidige therapie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Research Site
-
Gyungbook, Korea, republiek van
- Research Site
-
Naju, Korea, republiek van
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
Choongnam
-
Chunan, Choongnam, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
Chungcheongnam-do
-
CheonAn, Chungcheongnam-do, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
Gangwondo
-
Chuncheon, Gangwondo, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
Gueonggido
-
Bucheon, Gueonggido, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Gyeongju, Gyeongsangbuk-do, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
Seoul
-
Yongsan-gu, Seoul, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde klinische diagnose die voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV) (1. Bipolaire I stoornis, manisch of gemengd type met/zonder psychotische kenmerken, 2. Diagnose moet worden bevestigd door de Mini Inte)
- Gebruikt momenteel lithium/valproaat zonder antipsychotica gedurende meer dan 3 weken achtereenvolgende behandeling YMRS-totaalscore ≥16 bij aanvang van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Non-respons op antipsychotische behandelingen voor manische symptomen in eerdere afleveringen
- Een patiënt met diabetes mellitus (DM) die aan een van de volgende criteria voldoet (1. Instabiele DM gedefinieerd als inschrijving geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >8,5%, 2. In het ziekenhuis opgenomen voor behandeling van DM of DM-gerelateerde ziekte in de afgelopen 12 weken, enz.)
- Een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van 1,5 x 10^9 per liter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Quetiapine XR
Quetiapine-fumaraat (Seroquel XR)
|
Extended Release(XR) 50 mg, 200 mg, 300 mg en/of 400 mg tablet, oraal, eenmaal daags 's avonds, van opdracht tot het einde van het onderzoek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten met verbetering van baseline tot week 4 in Clinical Global Impression-Clinical Benefit Score (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
CGI-CB wordt gebruikt om de globale gewogen indruk van de onderzoeker van werkzaamheid en interferentie van ongewenste voorvallen te evalueren vanaf de basislijn tot aan elk bezoek.
Verbetering van het klinisch voordeel wordt gedefinieerd als een afname ten opzichte van baseline in CGI-CB.
Rang 1 geeft het best mogelijke voordeel van een nieuwe behandeling aan en rang 10 geeft aan dat er geen voordeel is van de behandeling.
|
Basislijn, week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in - YMRS (Young Mania Rating Scale) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De YMRS is een 11-item, multiple-choice diagnostische vragenlijst die psychiaters gebruiken om de ernst van manische episodes te meten.
Er zijn 4 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8 (prikkelbaarheid, spraak, gedachteninhoud, storend/agressief gedrag) en 7 items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4.
Deze 4 items krijgen tweemaal het gewicht van de anderen om de slechte medewerking van ernstig zieke patiënten te compenseren.
Typische YMRS-baselinescores kunnen sterk variëren.
Ze zijn afhankelijk van de klinische kenmerken van de patiënt, zoals manie (YMRS = 12), depressie (YMRS = 3) of euthymie (YMRS = 2.
|
Basislijn, week 4
|
|
De verandering van CGI-I (Clinical Global Impression-Improvement of Illness) van baseline tot week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De Global Improvement-schaal (CGI-I) wordt gescoord om de verandering van de patiënt ten opzichte van baseline CGI te beoordelen.
Een CGI-I-score van 1 geeft aan dat een patiënt "zeer veel verbeterd" is en een score van 7 geeft aan dat een patiënt "veel slechter" is.
CGI-I-scores hoger dan 4 duiden op verslechtering, terwijl scores lager dan 4 op verbetering duiden.
Bij alle volgende bezoeken wordt CGI-I ook beoordeeld.
De volgende berekeningen worden gemaakt: Percentage patiënten met CGI Global Improvement-score ≤ 2 op dag 29
|
Basislijn, week 4
|
|
De gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in CGI-S-score (Clinical Global Impression-Severity of Illness)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De CGI-S wordt gescoord om de huidige klinische toestand van de patiënt te beoordelen.
Bij inschrijving wordt de toestand van de patiënt beoordeeld met behulp van de CGI-S.
Bij opdracht wordt CGI-S weer afgerond en een score van minimaal 4 (matig ziek).
De score op opdrachtdag 1 geldt als nulwaarde.
Bij alle volgende bezoeken wordt CGI-S beoordeeld.
Elk CGI-item wordt gescoord op een schaal van 1 tot 7. Een CGI-S-score van 1 geeft aan dat een patiënt "normaal, helemaal niet ziek" is en een score van 7 geeft aan dat een patiënt "een van de meest extreem zieke patiënten" is. ".
|
Basislijn, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Joon Woo Bahn, AstraZeneca
- Hoofdonderzoeker: Won-Myong Bahk, MD, St.Mary's hospital, The Catholic University of Korea
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
21 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1443L00080
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .