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初期アルツハイマー病(AD)における有酸素運動のパイロット研究

2017年1月22日 更新者：Jeff Burns, MD

アルツハイマー病の運動予防試験

現在のプロジェクトは、バーンズ博士が過去 4 年間にわたって開発してきた、運動、脳の老化、アルツハイマー病の関係についての一連のプログラム的研究の自然な延長です。 現在の研究は、検出力分析とサンプルサイズの計算で期待される効果量を推定するためのデータを提供します。 また、AD における治療法としての運動の役割をより明確に調べるために、複数の施設に拡張できる大規模な試験を最適に設計する機会も提供されます。 現在のプロジェクトの目的は、アルツハイマー病のフィットネスデータが不足しており、有酸素運動フィットネスとアルツハイマー病との関連性の基礎を形成する可能性があるメカニズムについての知識が限られていることを考慮すると、重要かつ必要な開発段階である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者または参加者の法的に認められる代理人によって提供されるインフォームド・コンセント
  • 年齢 55 歳以上
  • 国立神経障害・コミュニケーション障害研究所および脳卒中アルツハイマー病および関連障害協会 (NINCDS-ADRDA) によるアルツハイマー病の可能性の診断
  • 臨床認知症評価 (CDR) 0.5 (非常に軽度) または 1 (軽度認知症)
  • ミニメンタルステータス試験のスコアは 16 から 30 まで。
  • ローゼン修正ハチンスキースコア 4 以下
  • 必要に応じて、参加者のすべての訪問に喜んで同行できる介護者がいる地域住居。 介護者は、研究期間中、週に5回以上被験者を訪問しなければなりません。
  • 身体活動の電話評価により、活動性が低下しているか座りがちであると判断されます。
  • 認知的および機能的評価のあらゆる側面を実行するための適切な視覚的および聴覚的能力
  • スクリーニング前の少なくとも30日間、安定した用量の薬剤を服用している。 コリンエステラーゼ阻害剤とメマンチンは、参加者が60日間臨床的に重大な副作用なく安定した用量を服用している場合に許可されます。 さらに、参加者と介護者は、予期せぬ状況を除いて、試験期間中同じレジメンを継続することに同意します。
  • 予定されているすべての評価に参加し、26 週間のプログラムを完了する見込みです。

除外基準:

  • CDR 0.5 不確かな認知症（つまり、NINCDS-ADRDA 基準を満たさない）。
  • 認知に影響を与える可能性のあるAD以外の重大な神経疾患
  • 認知機能の低下を説明できる重大な異常を示すMRIまたはCTスキャン（例：1cm3を超える多発性ラクナ梗塞または以前の単一梗塞、1cm3を超える微小出血または以前の出血の証拠、脳挫傷、脳軟化症、動脈瘤の証拠、血管奇形、またはクモ膜嚢胞や脳腫瘍などの空間占有病変）
  • -DSM-IV基準による現在の臨床的に重大な主要な精神障害（例：大うつ病性障害）、または研究の完了を妨げる可能性のある重大な精神医学的症状（例：幻覚）。 うつ病の症状（老年うつ病スケール < 6）があり、大うつ病の基準を満たさない人が対象となります。
  • -患者の状態の悪化を引き起こす可能性がある、または研究中の患者の安全に影響を与える可能性がある、現在臨床的に重大な全身疾患
  • 臨床的に明らかな脳卒中の病歴
  • 過去30日以内の臨床的に重大な感染症
  • 過去 2 年間の心筋梗塞または冠動脈疾患（狭心症など）の症状。
  • 過去6か月以内に高血圧がコントロールされていない
  • 過去5年以内のがんの病歴（非転移性基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
  • DSM-IV基準で定義された過去2年以内の薬物乱用またはアルコール乱用の履歴
  • MRIスキャンの禁忌（ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、金属片、異物）または閉所恐怖症の存在
  • インスリン依存性糖尿病
  • 運動プログラムへの参加を妨げるような重大な痛みまたは筋骨格系の障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エアロビック
行動：エアロビック
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、週に 150 分間の有酸素運動を 3 ～ 5 日間実施します。 参加者は最初の週に 20 分間の運動を 3 回開始し、2 週目では 25 分間の運動を 3 回に増やします。 その後、6 週目に目標時間の 150 分が達成されるまで、毎週の運動時間を増やしていきます。 運動トレーナーは、毎週の運動時間の目標を達成するために参加者が運動習慣を調整できるよう支援します。 器具の使用、目標心拍数の達成、安全性は、学習期間中トレーナーによって注意深く監視されます。 各被験者は、各運動セッション中の心拍数を記録するために、Polar F4 心拍モニター (Polar USA) を装着します。 トレッドミルで継続的に運動できない被験者は、目標持続時間に達するまで断続的なトレーニングを実行します。 エクササイズセッションの大部分は、トレッドミル上でのウォーキングを含みます。
アクティブコンパレータ：ストレッチ
行動：ストレッチ
このグループ介入は、参加と社会化に関して有酸素運動介入と一致するように設計されています。 ストレッチと引き締めは、運動研究の制御介入として繰り返し使用されてきました。スケジュールと形式は、注意力、社会的相互作用、および結果に影響を与える可能性のあるその他の未知の変数などの交絡変数のバランスを最適にするために、有酸素コンディショニング グループと同じになります。 経験豊富で訓練を受けた運動インストラクターが、地元の YMCA で週 3 日ストレッチ セッションを実施します。 セッション中にPolar F4心臓モニター（Polar USA）を使用して心拍数の変化を監視し、介入による潜在的な有酸素性の利点を評価し、最小限に抑えます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メモリコンポジット
時間枠：0週目、13週目、26週目

いくつかの記憶テストの複合測定値 (論理記憶 (即時および遅延)、自由および手掛かりの選択的想起テスト (自由想起の合計))。 各スコアは、認知症のない個人の独立したデータセットに対して正規化されました。 次に、4 つの標準化スコアが平均されました。

数値が正に近いほど、メモリのパフォーマンスが優れていることを示します。 スコアは平均 0 を中心として標準化されているため、各値は標準偏差の一部を表します。 スコアに制限はありません。
0週目、13週目、26週目
実行機能複合体
時間枠：0、13、26週目

いくつかの記憶テストの複合測定値 (論理記憶 (即時および遅延)、自由および手掛かりの選択的想起テスト (自由想起の合計))。 各スコアは独立したデータセットに正規化されました。 次に、4 つの標準化スコアが平均されました。

数値が正に近いほど、実行機能のパフォーマンスが優れていることを示します。 。 スコアは平均 0 を中心として標準化されているため、各値は標準偏差の一部を表します。 スコアに制限はありません。
0、13、26週目
認知症の障害評価
時間枠：0、13、26週目
これは、認知症患者の障害を評価する有効な尺度です。 スコアが高いほど障害が少ないことを示し、スコア 100 は障害がないことを示し、0 は機能的能力がないことを示します。
0、13、26週目
認知症におけるうつ病のコーネルスケール
時間枠：0、13、26週目
認知症におけるうつ病のコーネルスケールは、認知症患者のうつ病症状の有効な尺度です。 数値が大きいほど、うつ病のレベルが高いことを示します。 スコアの範囲は 0 ～ 38 です。
0、13、26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jeff Burns, MD

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Burns, MD、University of Kansas Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月20日

最初の投稿 (見積もり)

2010年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月22日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11969 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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