Estudio piloto de ejercicio aeróbico en la enfermedad de Alzheimer temprana (EA)
22 de enero de 2017 actualizado por: Jeff Burns, MD
Ensayo de prevención del ejercicio para la enfermedad de Alzheimer
El proyecto actual es una extensión natural de una línea programática de investigación sobre la relación entre el ejercicio, el envejecimiento cerebral y la EA que el Dr. Burns ha desarrollado durante los últimos cuatro años.
El estudio actual proporcionará datos para estimar los tamaños del efecto esperados para los análisis de potencia y los cálculos del tamaño de la muestra.
También brindará la oportunidad de diseñar de manera óptima un ensayo más grande que pueda extenderse a múltiples sitios para examinar de manera más definitiva el papel del ejercicio como terapia en la EA.
Los objetivos del proyecto actual son un paso de desarrollo importante y necesario dada la falta de datos de fitness en AD y el conocimiento limitado de los mecanismos que pueden formar la base de una asociación entre fitness aeróbico y AD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado proporcionado por el participante o el representante legalmente aceptable del participante
- 55 años o más
- Diagnóstico de EA probable según el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Comunicativos y la Asociación de Accidentes Cerebrovasculares y Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA)
- Clasificación de demencia clínica (CDR) de 0,5 (muy leve) o 1 (demencia leve)
- Puntuación del miniexamen del estado mental de 16 a 30, inclusive.
- Puntaje de Hachinski modificado de Rosen de 4 o menos
- Vivienda comunitaria con un cuidador capaz y dispuesto a acompañar al participante en todas las visitas, si es necesario. El cuidador debe visitar al sujeto más de cinco veces por semana durante la duración del estudio.
- Poco activo o sedentario según lo determinado por una evaluación telefónica de actividad física.
- Habilidades visuales y auditivas adecuadas para realizar todos los aspectos de las evaluaciones cognitivas y funcionales.
- Dosis estables de medicamentos durante al menos 30 días antes de la selección. Los inhibidores de la colinesterasa y la memantina están permitidos siempre que el participante reciba dosis estables sin efectos secundarios clínicamente significativos durante 60 días. Además, el participante y el cuidador acordarán, salvo circunstancias imprevistas, continuar con el mismo régimen durante la duración del ensayo.
- Es probable que participe en todas las evaluaciones programadas y complete el programa de 26 semanas.
Criterio de exclusión:
- CDR 0.5 demencia incierta (es decir, que no cumple con los criterios NINCDS-ADRDA).
- Enfermedad neurológica significativa, distinta de la EA, que puede afectar la cognición
- Resonancia magnética o tomografía computarizada indicativas de anomalías significativas que pueden explicar el deterioro cognitivo (p. ej., múltiples infartos lacunares o un solo infarto previo > 1 cm3, microhemorragias o evidencia de una hemorragia previa > 1 cm3, evidencia de contusión cerebral, encefalomalacia, aneurisma, malformación vascular o lesión ocupante de espacio, como un quiste aracnoideo o un tumor cerebral)
- Trastorno psiquiátrico mayor clínicamente significativo actual (p. ej., trastorno depresivo mayor) según los criterios del DSM-IV o síntomas psiquiátricos significativos (p. ej., alucinaciones) que podrían impedir la finalización del estudio. Serán elegibles las personas con síntomas depresivos (Escala de Depresión Geriátrica < 6) y que no cumplan con los criterios de depresión mayor.
- Enfermedad sistémica actual clínicamente significativa que probablemente resulte en el deterioro de la condición del paciente o afecte la seguridad del paciente durante el estudio
- Antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente evidente
- Infección clínicamente significativa en los últimos 30 días
- Infarto de miocardio o síntomas de enfermedad de las arterias coronarias (p. ej., angina) en los últimos dos años.
- Hipertensión no controlada en los últimos 6 meses
- Antecedentes de cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células escamosas o basales no metastásico)
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol según lo definido por los criterios del DSM-IV en los últimos 2 años
- Presencia de contraindicaciones para la resonancia magnética (marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, fragmentos de metal, objetos extraños) o claustrofobia
- Diabetes mellitus insulinodependiente
- Dolor significativo o trastorno musculoesquelético que prohibiría la participación en un programa de ejercicios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio aerobico
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Los participantes asignados al azar a este grupo realizarán 150 minutos a la semana de ejercicio aeróbico durante 3 a 5 días.
Los participantes comenzarán a hacer ejercicio 3 veces la primera semana durante 20 minutos, aumentando a tres sesiones de 25 minutos la segunda semana.
A partir de entonces, la duración del ejercicio semanal aumentará hasta alcanzar la duración objetivo de 150 minutos en la semana 6.
Los entrenadores de ejercicios ayudarán a los participantes a ajustar las rutinas de ejercicios para lograr sus objetivos semanales de duración del ejercicio.
El capacitador supervisará de cerca el uso del equipo, el logro de los objetivos de recursos humanos y la seguridad durante el transcurso del estudio.
Cada sujeto llevará un monitor cardíaco Polar F4 (Polar USA) para registrar la frecuencia cardíaca durante cada sesión de ejercicio.
Los sujetos que no puedan hacer ejercicio de forma continua en la cinta de correr realizarán un entrenamiento intermitente hasta alcanzar la duración objetivo.
La mayoría de las sesiones de ejercicio implicarán caminar en una caminadora.
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Comparador activo: Extensión
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Esta intervención grupal está diseñada para igualar la intervención de ejercicio aeróbico con respecto a la participación y la socialización.
El estiramiento y la tonificación se han utilizado repetidamente como intervención de control para estudios de ejercicio. El programa y el formato serán idénticos al grupo de acondicionamiento aeróbico para equilibrar mejor las variables de confusión como la atención, las interacciones sociales y otras variables desconocidas que podrían influir en los resultados.
Un instructor de ejercicios experimentado y capacitado llevará a cabo las sesiones de estiramiento tres días a la semana en la YMCA local.
Controlaremos los cambios en la frecuencia cardíaca con monitores cardíacos Polar F4 (Polar USA) durante las sesiones para evaluar y minimizar los posibles beneficios aeróbicos de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de memoria
Periodo de tiempo: semana 0, 13 y 26
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Una medida compuesta de varias pruebas de memoria (memoria lógica (inmediata y retardada), prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (suma de recuerdo libre). Cada puntaje se normalizó a un conjunto de datos independiente de individuos sin demencia. Luego se promediaron las 4 puntuaciones estandarizadas. Los números más cercanos a positivos indican un mejor rendimiento de la memoria. Las puntuaciones se centran alrededor de una media de 0 y están estandarizadas para que cada valor represente una fracción de la desviación estándar. No hay límites para las puntuaciones. |
semana 0, 13 y 26
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Compuesto de funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Semana 0, 13 y 26
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Una medida compuesta de varias pruebas de memoria (memoria lógica (inmediata y retardada), prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (suma de recuerdo libre). Cada puntuación se normalizó a un conjunto de datos independiente. Luego se promediaron las 4 puntuaciones estandarizadas. Los números más cercanos a positivos indican un mejor desempeño de la función ejecutiva. . Las puntuaciones se centran alrededor de una media de 0 y están estandarizadas para que cada valor represente una fracción de la desviación estándar. No hay límites para las puntuaciones. |
Semana 0, 13 y 26
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Evaluación de discapacidad para la demencia
Periodo de tiempo: Semana 0, 13 y 26
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Esta es una medida validada de discapacidad para personas con demencia.
Los puntajes más altos indican menos discapacidad con un puntaje de 100 que indica que no hay discapacidad y 0 que indica que no hay capacidad funcional.
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Semana 0, 13 y 26
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Escala de Cornell para la depresión en la demencia
Periodo de tiempo: Semana 0, 13 y 26
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La Escala de Cornell para la Depresión en la Demencia es una medida válida de los síntomas depresivos en personas con demencia.
Los números más grandes indican mayores niveles de depresión.
Las puntuaciones van de 0 a 38.
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Semana 0, 13 y 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11969 (DAIDS ES Registry Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .