Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af aerob træning ved tidlig Alzheimers sygdom (AD)

22. januar 2017 opdateret af: Jeff Burns, MD

Forsøg til forebyggelse af motion mod Alzheimers sygdom

Det nuværende projekt er en naturlig forlængelse af en programmatisk undersøgelse af forholdet mellem træning, hjernealdring og AD, som Dr. Burns har udviklet i løbet af de sidste fire år. Den nuværende undersøgelse vil give data til at estimere forventede effektstørrelser for effektanalyser og prøvestørrelsesberegninger. Det vil også give mulighed for optimalt at designe et større forsøg, der kan udvides til flere steder for mere definitivt at undersøge motions rolle som terapi ved AD. Det aktuelle projekts mål er et vigtigt og nødvendigt udviklingstrin givet manglen på fitnessdata i AD og den begrænsede viden om de mekanismer, der kan danne grundlag for en sammenhæng mellem aerob fitness og AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke givet af deltageren eller deltagerens juridisk acceptable repræsentant
  • Alder 55 år eller ældre
  • Diagnose af sandsynlig AD ifølge National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Klinisk demensvurdering (CDR) på 0,5 (meget mild) eller 1 (mild demens)
  • Mini-Mental Status Eksamensresultat på 16 til 30, inklusive.
  • Rosen ændrede Hachinski-score på 4 eller mindre
  • Fællesbolig med en omsorgsperson, der er i stand til og villig til at ledsage deltageren ved alle besøg, hvis det er nødvendigt. Plejeren skal besøge forsøgspersonen mere end fem gange om ugen i hele undersøgelsens varighed.
  • Underaktiv eller stillesiddende som bestemt af en telefonisk vurdering af fysisk aktivitet.
  • Tilstrækkelige visuelle og auditive evner til at udføre alle aspekter af de kognitive og funktionelle vurderinger
  • Stabile doser af medicin i mindst 30 dage før screening. Cholinesterasehæmmere og memantin er tilladt, forudsat at deltageren er på stabile doser uden klinisk signifikante bivirkninger i 60 dage. Derudover vil deltageren og omsorgspersonen, bortset fra uforudsete omstændigheder, aftale at fortsætte det samme regime i forsøgets varighed.
  • Sandsynligvis at deltage i alle planlagte evalueringer og gennemføre det 26 ugers program.

Ekskluderingskriterier:

  • CDR 0,5 usikker demens (dvs. ikke opfylder NINCDS-ADRDA-kriterierne).
  • Betydelig neurologisk sygdom, bortset fra AD, som kan påvirke kognition
  • MR- eller CT-scanning, der indikerer signifikante abnormiteter, der kan forklare kognitiv tilbagegang (f.eks. flere lakunære infarkter eller et enkelt tidligere infarkt > 1 cm3, mikroblødninger eller tegn på en tidligere blødning > 1 cm3, tegn på cerebral kontusion, encefalymalaci, aneuralism vaskulær misdannelse eller pladsoptager læsion såsom en arachnoid cyste eller hjernetumor)
  • Aktuel klinisk signifikant større psykiatrisk lidelse (f.eks. Major Depressive Disorder) i henhold til DSM-IV-kriterier eller signifikante psykiatriske symptomer (f.eks. hallucinationer), der kan forringe gennemførelsen af ​​undersøgelsen. Personer med depressive symptomer (geriatrisk depressionsskala < 6) og som ikke opfylder kriterierne for svær depression vil være berettiget.
  • Aktuel klinisk signifikant systemisk sygdom, der sandsynligvis vil resultere i forværring af patientens tilstand eller påvirke patientens sikkerhed under undersøgelsen
  • Anamnese med klinisk tydeligt slagtilfælde
  • Klinisk signifikant infektion inden for de sidste 30 dage
  • Myokardieinfarkt eller symptomer på koronararteriesygdom (f.eks. angina) i de sidste to år.
  • Ukontrolleret hypertension inden for de sidste 6 måneder
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-metastatisk basal- eller planocellulært karcinom)
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug som defineret af DSM-IV kriterier inden for de sidste 2 år
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer for MR-scanning (pacemaker, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, metalfragmenter, fremmedlegemer) eller klaustrofobi
  • Insulinafhængig diabetes mellitus
  • Betydelige smerter eller muskel- og skeletlidelser, der ville forhindre deltagelse i et træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerob træning
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Deltagere randomiseret til denne gruppe vil udføre 150 minutter om ugen med aerob træning over 3-5 dage. Deltagerne vil begynde at træne 3 gange den første uge i 20 minutter, øget til tre omgange på 25 minutter den anden uge. Derefter øges den ugentlige træningsvarighed, indtil deres mål varighed på 150 minutter er nået i uge 6. Træningstrænere vil hjælpe deltagerne med at justere træningsrutiner for at nå deres ugentlige træningsvarighedsmål. Brug af udstyr, opnåelse af mål HR og sikkerhed vil blive nøje overvåget af underviseren i løbet af studiet. Hvert forsøgsperson vil bære en Polar F4 hjertemonitor (Polar USA) til registrering af puls under hver træningssession. Forsøgspersoner, der ikke kan træne kontinuerligt på løbebåndet, vil udføre periodisk træning, indtil målvarigheden er nået. Størstedelen af ​​træningssessionerne vil involvere at gå på et løbebånd.
Aktiv komparator: Udstrækning
Adfærdsmæssigt: Udstrækning
Denne gruppeintervention er designet til at matche den aerobe træningsintervention med hensyn til deltagelse og socialisering. Udstrækning og toning er gentagne gange blevet brugt som kontrolintervention til træningsstudier. Tidsplanen og formatet vil være identisk med den aerobe konditioneringsgruppe for bedst at balancere forvirrende variabler såsom opmærksomhed, sociale interaktioner og andre ukendte variabler, der kan påvirke resultaterne. En erfaren og uddannet træningsinstruktør vil køre udspændingssessionerne tre dage om ugen på det lokale KFUM. Vi vil overvåge ændringer i hjertefrekvens med Polar F4 hjertemonitorer (Polar USA) under sessionerne for at vurdere og minimere potentielle aerobe fordele ved interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse sammensat
Tidsramme: uge 0, 13 og 26

Et sammensat mål for flere hukommelsestests (Logisk hukommelse (øjeblikkelig og forsinket), Free and Cued Selective Reminding Test (summen af ​​fri tilbagekaldelse). Hver score blev normaliseret til et uafhængigt datasæt af personer uden demens. Derefter blev gennemsnittet af de 4 standardiserede scores.

Tal tættere på positive indikerer bedre hukommelsesydelse. Scorene er centreret omkring et gennemsnit på 0 og standardiseret, så hver værdi repræsenterer en brøkdel af standardafvigelsen. Der er ingen grænser for scoringerne.
uge 0, 13 og 26
Executive Function Composite
Tidsramme: Uge 0, 13 og 26

Et sammensat mål for flere hukommelsestests (Logisk hukommelse (øjeblikkelig og forsinket), Free and Cued Selective Reminding Test (summen af ​​fri tilbagekaldelse). Hver score blev normaliseret til et uafhængigt datasæt. Derefter blev gennemsnittet af de 4 standardiserede scores.

Tal tættere på positive indikerer bedre ydeevne af udøvende funktioner. . Scorene er centreret omkring et gennemsnit på 0 og standardiseret, så hver værdi repræsenterer en brøkdel af standardafvigelsen. Der er ingen grænser for scoringerne.
Uge 0, 13 og 26
Handicapvurdering for demens
Tidsramme: Uge 0, 13 og 26
Dette er et valideret mål for handicap for personer med demens. Højere score indikerer mindre handicap med en score på 100 indikerer ingen handicap og 0 indikerer ingen funktionsevne.
Uge 0, 13 og 26
Cornell-skala for depression ved demens
Tidsramme: Uge 0, 13 og 26
Cornell-skalaen for depression ved demens er et valideret mål for depressive symptomer hos personer med demens. Større tal indikerer højere niveauer af depression. Score varierer fra 0 til 38.
Uge 0, 13 og 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeff Burns, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2010

Først opslået (Skøn)

21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11969 (DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner