Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van aerobe training bij de vroege ziekte van Alzheimer (AD)

22 januari 2017 bijgewerkt door: Jeff Burns, MD

Proef ter voorkoming van inspanning bij de ziekte van Alzheimer

Het huidige project is een natuurlijke uitbreiding van een programmatische onderzoekslijn naar de relatie tussen lichaamsbeweging, hersenveroudering en Alzheimer die Dr. Burns de afgelopen vier jaar heeft ontwikkeld. De huidige studie zal gegevens opleveren om de verwachte effectgroottes te schatten voor poweranalyses en berekeningen van de steekproefomvang. Het zal ook de mogelijkheid bieden om een ​​groter onderzoek optimaal te ontwerpen dat kan worden uitgebreid naar meerdere locaties om de rol van lichaamsbeweging als therapie bij Alzheimer definitief te onderzoeken. De doelstellingen van het huidige project zijn een belangrijke en noodzakelijke stap in de ontwikkeling gezien het gebrek aan fitnessgegevens bij AD en de beperkte kennis van de mechanismen die de basis kunnen vormen van een verband tussen aerobe fitheid en AD.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming gegeven door de deelnemer of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de deelnemer
  • Leeftijd 55 jaar of ouder
  • Diagnose van waarschijnlijke AD volgens het National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Clinical Dementia Rating (CDR) van 0,5 (zeer milde) of 1 (milde dementie)
  • Mini-mentale statusexamenscore van 16 tot en met 30.
  • Rosen Modified Hachinski-score van 4 of minder
  • Gemeenschappelijke woning met een verzorger die de deelnemer indien nodig bij alle bezoeken kan en wil begeleiden. De verzorger moet de proefpersoon meer dan vijf keer per week bezoeken voor de duur van het onderzoek.
  • Onderactief of sedentair zoals bepaald door een telefonische beoordeling van fysieke activiteit.
  • Adequate visuele en auditieve vaardigheden om alle aspecten van de cognitieve en functionele beoordelingen uit te voeren
  • Stabiele doses medicijnen gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening. Cholinesteraseremmers en memantine zijn toegestaan, op voorwaarde dat de deelnemer gedurende 60 dagen stabiele doses gebruikt zonder klinisch significante bijwerkingen. Bovendien komen de deelnemer en de verzorger overeen om, behoudens onvoorziene omstandigheden, hetzelfde regime voort te zetten gedurende de duur van de proef.
  • Zal waarschijnlijk deelnemen aan alle geplande evaluaties en het programma van 26 weken voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  • CDR 0,5 onzekere dementie (d.w.z. niet voldoen aan de NINCDS-ADRDA-criteria).
  • Significante neurologische ziekte, anders dan AD, die de cognitie kan beïnvloeden
  • MRI- of CT-scan indicatief voor significante afwijkingen die cognitieve achteruitgang kunnen verklaren (bijv. meerdere lacunaire infarcten of een enkel eerder infarct > 1 cm3, microbloedingen of bewijs van een eerdere bloeding > 1 cm3, bewijs van hersencontusie, encefalomalacie, aneurysma, vasculaire misvorming of ruimte-innemende laesie zoals een arachnoïde cyste of hersentumor)
  • Huidige klinisch significante ernstige psychiatrische stoornis (bijv. depressieve stoornis) volgens DSM-IV-criteria of significante psychiatrische symptomen (bijv. hallucinaties) die de afronding van het onderzoek kunnen belemmeren. Personen met depressieve symptomen (Geriatric Depression Scale < 6) en die niet voldoen aan de criteria voor ernstige depressie komen in aanmerking.
  • Huidige klinisch significante systemische ziekte die waarschijnlijk zal leiden tot verslechtering van de toestand van de patiënt of de veiligheid van de patiënt zal aantasten tijdens het onderzoek
  • Geschiedenis van klinisch evidente beroerte
  • Klinisch significante infectie in de afgelopen 30 dagen
  • Myocardinfarct of symptomen van coronaire hartziekte (bijv. angina pectoris) in de afgelopen twee jaar.
  • Ongecontroleerde hypertensie in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve niet-gemetastaseerd basaal- of plaveiselcelcarcinoom)
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria in de afgelopen 2 jaar
  • Aanwezigheid van contra-indicaties voor MRI-scanning (pacemaker, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, metaalfragmenten, vreemde voorwerpen) of claustrofobie
  • Insulineafhankelijke diabetes mellitus
  • Aanzienlijke pijn of musculoskeletale aandoening die deelname aan een oefenprogramma onmogelijk maakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aerobic oefening
Gedragsmatig: Aerobic oefening
Deelnemers gerandomiseerd naar deze groep zullen gedurende 3-5 dagen 150 minuten per week aan aerobe oefeningen doen. Deelnemers beginnen de eerste week 3 keer gedurende 20 minuten met trainen, oplopend tot drie periodes van 25 minuten in de tweede week. Daarna wordt de wekelijkse trainingsduur verlengd totdat de doelduur van 150 minuten in week 6 is bereikt. Trainingstrainers helpen deelnemers bij het aanpassen van trainingsroutines om hun doelen voor wekelijkse trainingsduur te bereiken. Het gebruik van apparatuur, het behalen van de doelstellingen op het gebied van HR en veiligheid zullen tijdens de studie nauwlettend worden gevolgd door de trainer. Elke proefpersoon draagt ​​een Polar F4-hartmonitor (Polar USA) voor het registreren van de hartslag tijdens elke trainingssessie. Personen die niet continu op de loopband kunnen trainen, zullen met tussenpozen trainen totdat de doelduur is bereikt. Het merendeel van de trainingssessies bestaat uit lopen op een loopband.
Actieve vergelijker: Uitrekken
Gedragsmatig: Uitrekken
Deze groepsinterventie is ontworpen om te passen bij de aërobe oefeninterventie met betrekking tot participatie en socialisatie. Stretching en toning zijn herhaaldelijk gebruikt als controle-interventie voor inspanningsstudies. Het schema en de indeling zullen identiek zijn aan die van de aerobe conditioneringsgroep om verstorende variabelen zoals aandacht, sociale interacties en andere onbekende variabelen die de resultaten zouden kunnen beïnvloeden, zo goed mogelijk in balans te houden. Een ervaren en getrainde bewegingsinstructeur zal de stretchsessies drie dagen per week uitvoeren bij de lokale YMCA. We zullen tijdens de sessies veranderingen in de hartslag volgen met Polar F4-hartmonitors (Polar USA) om mogelijke aërobe voordelen van de interventie te beoordelen en te minimaliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugen composiet
Tijdsspanne: week 0, 13 en 26

Een samengestelde meting van verschillende geheugentests (Logical Memory (Direct en Delayed), Free en Cued Selective Reminding Test (som van gratis recall). Elke score werd genormaliseerd naar een onafhankelijke dataset van personen zonder dementie. Vervolgens werden de 4 gestandaardiseerde scores gemiddeld.

Getallen die dichter bij positief liggen, duiden op betere geheugenprestaties. De scores zijn gecentreerd rond een gemiddelde van 0 en gestandaardiseerd, zodat elke waarde een fractie van de standaarddeviatie vertegenwoordigt. Er zijn geen grenzen aan de scores.
week 0, 13 en 26
Uitvoerende Functie Samengesteld
Tijdsspanne: Week 0, 13 en 26

Een samengestelde meting van verschillende geheugentests (Logical Memory (Direct en Delayed), Free en Cued Selective Reminding Test (som van gratis recall). Elke score werd genormaliseerd naar een onafhankelijke dataset. Vervolgens werden de 4 gestandaardiseerde scores gemiddeld.

Getallen die dichter bij positief liggen, wijzen op betere prestaties van de uitvoerende functie. . De scores zijn gecentreerd rond een gemiddelde van 0 en gestandaardiseerd, zodat elke waarde een fractie van de standaarddeviatie vertegenwoordigt. Er zijn geen grenzen aan de scores.
Week 0, 13 en 26
Invaliditeitsbeoordeling voor dementie
Tijdsspanne: Week 0, 13 en 26
Dit is een gevalideerde maatstaf voor invaliditeit voor mensen met dementie. Hogere scores duiden op minder handicap, waarbij een score van 100 aangeeft dat er geen handicap is en 0 dat er geen functionele vaardigheid is.
Week 0, 13 en 26
Cornell-schaal voor depressie bij dementie
Tijdsspanne: Week 0, 13 en 26
De Cornell-schaal voor depressie bij dementie is een valide maat voor depressieve symptomen bij personen met dementie. Grotere getallen duiden op een hoger niveau van depressie. Scores variëren van 0 tot 38.
Week 0, 13 en 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeff Burns, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

21 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11969 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren