Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av aerob trening ved tidlig Alzheimers sykdom (AD)

22. januar 2017 oppdatert av: Jeff Burns, MD

Treningsforebyggende forsøk på Alzheimers sykdom

Det nåværende prosjektet er en naturlig forlengelse av en programmatisk undersøkelseslinje om forholdet mellom trening, hjernealdring og AD som Dr. Burns har utviklet de siste fire årene. Den nåværende studien vil gi data for å estimere forventede effektstørrelser for effektanalyser og prøvestørrelsesberegninger. Det vil også gi en mulighet til optimalt å designe en større studie som kan utvides til flere steder for mer definitivt å undersøke rollen til trening som terapi ved AD. Det nåværende prosjektets mål er et viktig og nødvendig utviklingssteg gitt mangelen på kondisjonsdata i AD og den begrensede kunnskapen om mekanismene som kan danne grunnlaget for en assosiasjon mellom aerobic fitness og AD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke gitt av deltakeren eller deltakerens juridisk akseptable representant
  • Alder 55 år eller eldre
  • Diagnose av sannsynlig AD i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Klinisk demensvurdering (CDR) på 0,5 (veldig mild) eller 1 (mild demens)
  • Mini-Mental Status Eksamensscore på 16 til 30, inkludert.
  • Rosen endret Hachinski-score på 4 eller mindre
  • Fellesbolig med en omsorgsperson som kan og er villig til å følge deltakeren på alle besøk, om nødvendig. Omsorgspersonen må besøke forsøkspersonen mer enn fem ganger i uken i løpet av studien.
  • Underaktiv eller stillesittende som bestemt av en telefonvurdering av fysisk aktivitet.
  • Tilstrekkelige visuelle og auditive evner til å utføre alle aspekter av kognitive og funksjonelle vurderinger
  • Stabile doser av medisiner i minst 30 dager før screening. Kolinesterasehemmere og memantin er tillatt forutsatt at deltakeren er på stabile doser uten klinisk signifikante bivirkninger i 60 dager. I tillegg vil deltakeren og omsorgspersonen bli enige om, unntatt uforutsette omstendigheter, å fortsette det samme regimet under prøveperioden.
  • Sannsynligvis delta i alle planlagte evalueringer og fullføre 26 ukers programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • CDR 0.5 usikker demens (dvs. oppfyller ikke NINCDS-ADRDA-kriteriene).
  • Betydelig nevrologisk sykdom, bortsett fra AD, som kan påvirke kognisjon
  • MR- eller CT-skanning som indikerer betydelige abnormiteter som kan forklare kognitiv svikt (f.eks. flere lakunære infarkter eller et enkelt tidligere infarkt > 1 cm3, mikroblødninger eller tegn på tidligere blødning > 1 cm3, tegn på cerebral kontusjon, encefalysmalasi, aneurysmali, vaskulær misdannelse eller plassopptakende lesjon som en arachnoid cyste eller hjernesvulst)
  • Gjeldende klinisk signifikant alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. Major Depressive Disorder) i henhold til DSM-IV-kriterier eller signifikante psykiatriske symptomer (f.eks. hallusinasjoner) som kan svekke gjennomføringen av studien. Personer med depressive symptomer (geriatrisk depresjonsskala < 6) og som ikke oppfyller kriteriene for alvorlig depresjon vil være kvalifisert.
  • Nåværende klinisk signifikant systemisk sykdom som sannsynligvis vil føre til forverring av pasientens tilstand eller påvirke pasientens sikkerhet under studien
  • Historie med klinisk tydelig hjerneslag
  • Klinisk signifikant infeksjon i løpet av de siste 30 dagene
  • Hjerteinfarkt eller symptomer på koronarsykdom (f.eks. angina) de siste to årene.
  • Ukontrollert hypertensjon de siste 6 månedene
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-metastatisk basal- eller plateepitelkarsinom)
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk som definert av DSM-IV-kriteriene i løpet av de siste 2 årene
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR-skanning (pacemaker, aneurismeklips, kunstige hjerteklaffer, metallfragmenter, fremmedlegemer) eller klaustrofobi
  • Insulinavhengig diabetes mellitus
  • Betydelig smerte eller muskel- og skjelettlidelse som vil hindre deltakelse i et treningsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aerobic trening
Atferdsmessig: Aerobic trening
Deltakere randomisert til denne gruppen vil utføre 150 minutter i uken med aerobic trening over 3-5 dager. Deltakerne vil begynne å trene 3 ganger den første uken i 20 minutter, og øke til tre anfall på 25 minutter den andre uken. Deretter vil den ukentlige treningsvarigheten økes til målvarigheten på 150 minutter er oppnådd i uke 6. Treningstrenere vil hjelpe deltakerne med å justere treningsrutinene for å nå sine ukentlige treningsvarighetsmål. Bruk av utstyr, oppnåelse av mål HR og sikkerhet vil bli nøye overvåket av trener gjennom studiet. Hvert forsøksperson vil ha på seg en Polar F4 hjertemonitor (Polar USA) for å registrere hjertefrekvens under hver treningsøkt. Personer som ikke kan trene kontinuerlig på tredemøllen, vil utføre periodisk trening til målvarigheten er nådd. De fleste treningsøktene vil involvere å gå på en tredemølle.
Aktiv komparator: Stretching
Atferdsmessig: Stretching
Denne gruppens intervensjon er designet for å matche intervensjonen med aerobic trening med hensyn til deltakelse og sosialisering. Stretching og toning har gjentatte ganger blitt brukt som kontrollintervensjon for treningsstudier. Tidsplanen og formatet vil være identisk med aerobic condition-gruppen for best å balansere forstyrrende variabler som oppmerksomhet, sosiale interaksjoner og andre ukjente variabler som kan påvirke resultatene. En erfaren og utdannet treningsinstruktør vil kjøre tøyningsøktene tre dager i uken på det lokale YMCA. Vi vil overvåke endringer i hjertefrekvens med Polar F4 hjertemonitorer (Polar USA) under øktene for å vurdere, og minimere, potensielle aerobe fordeler av intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minne kompositt
Tidsramme: uke 0, 13 og 26

Et sammensatt mål av flere minnetester (Logisk minne (umiddelbar og forsinket), Free and Cued Selective Reminding Test (summen av gratis tilbakekalling). Hver skåre ble normalisert til et uavhengig datasett av individer uten demens. Deretter ble gjennomsnittet av de 4 standardiserte skårene.

Tall nærmere positive indikerer bedre minneytelse. Poengsummene er sentrert rundt et gjennomsnitt på 0 og standardisert slik at hver verdi representerer en brøkdel av standardavviket. Det er ingen grenser for poengsummen.
uke 0, 13 og 26
Executive Function Composite
Tidsramme: Uke 0, 13 og 26

Et sammensatt mål av flere minnetester (Logisk minne (umiddelbar og forsinket), Free and Cued Selective Reminding Test (summen av gratis tilbakekalling). Hver poengsum ble normalisert til et uavhengig datasett. Deretter ble gjennomsnittet av de 4 standardiserte skårene.

Tall nærmere positive indikerer bedre ytelse av utøvende funksjoner. . Poengsummene er sentrert rundt et gjennomsnitt på 0 og standardisert slik at hver verdi representerer en brøkdel av standardavviket. Det er ingen grenser for poengsummen.
Uke 0, 13 og 26
Uførevurdering for demens
Tidsramme: Uke 0, 13 og 26
Dette er et validert mål på funksjonshemming for personer med demens. Høyere skår indikerer mindre funksjonshemming med en skår på 100 som indikerer ingen funksjonshemming og 0 indikerer ingen funksjonsevne.
Uke 0, 13 og 26
Cornell-skala for depresjon ved demens
Tidsramme: Uke 0, 13 og 26
Cornell-skalaen for depresjon ved demens er et validert mål på depressive symptomer hos personer med demens. Større tall indikerer høyere nivåer av depresjon. Poeng varierer fra 0 til 38.
Uke 0, 13 og 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeff Burns, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11969 (DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere