Étude pilote sur l'exercice aérobique au stade précoce de la maladie d'Alzheimer (MA)
22 janvier 2017 mis à jour par: Jeff Burns, MD
Essai de prévention de l'exercice dans la maladie d'Alzheimer
Le projet actuel est une extension naturelle d'une ligne de recherche programmatique sur la relation entre l'exercice, le vieillissement du cerveau et la MA que le Dr Burns a développée au cours des quatre dernières années.
L'étude actuelle fournira des données pour estimer les tailles d'effet attendues pour les analyses de puissance et les calculs de taille d'échantillon.
Cela fournira également l'occasion de concevoir de manière optimale un essai plus vaste pouvant être étendu à plusieurs sites afin d'examiner plus définitivement le rôle de l'exercice en tant que thérapie dans la MA.
Les objectifs du projet actuel sont une étape de développement importante et nécessaire étant donné le manque de données sur la condition physique dans la MA et la connaissance limitée des mécanismes qui peuvent constituer la base d'une association entre la forme physique aérobie et la MA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé fourni par le participant ou son représentant légalement acceptable
- 55 ans ou plus
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer probable selon l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et de l'AVC-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
- Évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5 (très légère) ou 1 (démence légère)
- Score au mini-examen de l'état mental de 16 à 30, inclusivement.
- Score de Hachinski modifié de Rosen de 4 ou moins
- Logement communautaire avec un soignant capable et désireux d'accompagner le participant lors de toutes les visites, si nécessaire. Le soignant doit rendre visite au sujet plus de cinq fois par semaine pendant toute la durée de l'étude.
- Sous-actif ou sédentaire tel que déterminé par une évaluation téléphonique de l'activité physique.
- Capacités visuelles et auditives adéquates pour effectuer tous les aspects des évaluations cognitives et fonctionnelles
- Doses stables de médicaments pendant au moins 30 jours avant le dépistage. Les inhibiteurs de la cholinestérase et la mémantine sont autorisés à condition que le participant reçoive des doses stables sans effets secondaires cliniquement significatifs pendant 60 jours. De plus, le participant et le soignant conviendront, sauf circonstances imprévues, de poursuivre le même régime pendant toute la durée de l'essai.
- Susceptible de participer à toutes les évaluations prévues et de terminer le programme de 26 semaines.
Critère d'exclusion:
- CDR 0,5 démence incertaine (c'est-à-dire ne répondant pas aux critères NINCDS-ADRDA).
- Maladie neurologique importante, autre que la MA, pouvant affecter la cognition
- IRM ou tomodensitométrie indiquant des anomalies significatives pouvant expliquer le déclin cognitif (par exemple, plusieurs infarctus lacunaires ou un seul infarctus antérieur > 1 cm3, des micro-hémorragies ou des signes d'une hémorragie antérieure > 1 cm3, des signes de contusion cérébrale, d'encéphalomalacie, d'anévrisme, malformation vasculaire ou lésion occupant de l'espace comme un kyste arachnoïdien ou une tumeur cérébrale)
- Trouble psychiatrique majeur actuel cliniquement significatif (par exemple, trouble dépressif majeur) selon les critères du DSM-IV ou symptômes psychiatriques significatifs (par exemple, hallucinations) qui pourraient nuire à la réalisation de l'étude. Les personnes présentant des symptômes dépressifs (échelle de dépression gériatrique < 6) et qui ne répondent pas aux critères de dépression majeure seront éligibles.
- Maladie systémique actuelle cliniquement significative susceptible d'entraîner une détérioration de l'état du patient ou d'affecter la sécurité du patient pendant l'étude
- Antécédents d'AVC cliniquement évident
- Infection cliniquement significative au cours des 30 derniers jours
- Infarctus du myocarde ou symptômes de maladie coronarienne (par exemple, angine de poitrine) au cours des deux dernières années.
- Hypertension non contrôlée au cours des 6 derniers mois
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique)
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool tels que définis par les critères du DSM-IV au cours des 2 dernières années
- Présence de contre-indications à l'IRM (stimulateur cardiaque, clips d'anévrisme, valves cardiaques artificielles, fragments métalliques, corps étrangers) ou claustrophobie
- Diabète sucré insulino-dépendant
- Douleur importante ou trouble musculo-squelettique qui interdirait la participation à un programme d'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice d'aérobie
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Les participants randomisés dans ce groupe effectueront 150 minutes par semaine d'exercices aérobies pendant 3 à 5 jours.
Les participants commenceront à faire de l'exercice 3 fois la première semaine pendant 20 minutes, passant à trois épisodes de 25 minutes la deuxième semaine.
Par la suite, la durée d'exercice hebdomadaire sera augmentée jusqu'à ce que leur durée cible de 150 minutes soit atteinte au cours de la semaine 6.
Les entraîneurs d'exercices aideront les participants à ajuster les routines d'exercices pour atteindre leurs objectifs hebdomadaires de durée d'exercice.
L'utilisation de l'équipement, l'atteinte de la fréquence cardiaque cible et la sécurité seront surveillées de près par le formateur tout au long de l'étude.
Chaque sujet portera un moniteur cardiaque Polar F4 (Polar USA) pour enregistrer la fréquence cardiaque pendant chaque séance d'exercice.
Les sujets incapables de s'entraîner en continu sur le tapis roulant effectueront un entraînement intermittent jusqu'à ce que la durée cible soit atteinte.
La majorité des séances d'exercice impliquera la marche sur un tapis roulant.
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Comparateur actif: Élongation
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Cette intervention de groupe est conçue pour correspondre à l'intervention d'exercice aérobique en ce qui concerne la participation et la socialisation.
L'étirement et la tonification ont été utilisés à plusieurs reprises comme intervention de contrôle pour les études d'exercices. Le calendrier et le format seront identiques au groupe de conditionnement aérobie pour mieux équilibrer les variables confusionnelles telles que l'attention, les interactions sociales et d'autres variables inconnues qui pourraient influencer les résultats.
Un instructeur d'exercice expérimenté et formé dirigera les séances d'étirement trois jours par semaine au YMCA local.
Nous surveillerons les changements de fréquence cardiaque avec les moniteurs cardiaques Polar F4 (Polar USA) pendant les séances afin d'évaluer et de minimiser les avantages aérobies potentiels de l'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé de mémoire
Délai: semaine 0, 13 et 26
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Une mesure composite de plusieurs tests de mémoire (mémoire logique (immédiate et différée), test de rappel sélectif libre et indicé (somme du rappel libre). Chaque score a été normalisé par rapport à un ensemble de données indépendant d'individus sans démence. Ensuite, les 4 scores standardisés ont été moyennés. Les nombres plus proches du positif indiquent de meilleures performances de mémoire. Les scores sont centrés autour d'une moyenne de 0 et standardisés de sorte que chaque valeur représente une fraction de l'écart type. Il n'y a pas de limites aux scores. |
semaine 0, 13 et 26
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Composition des fonctions exécutives
Délai: Semaine 0, 13 et 26
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Une mesure composite de plusieurs tests de mémoire (mémoire logique (immédiate et différée), test de rappel sélectif libre et indicé (somme du rappel libre). Chaque score a été normalisé à un ensemble de données indépendant. Ensuite, les 4 scores standardisés ont été moyennés. Les chiffres plus proches du positif indiquent une meilleure performance des fonctions exécutives. . Les scores sont centrés autour d'une moyenne de 0 et standardisés de sorte que chaque valeur représente une fraction de l'écart type. Il n'y a pas de limites aux scores. |
Semaine 0, 13 et 26
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Évaluation de l'invalidité pour la démence
Délai: Semaine 0, 13 et 26
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Il s'agit d'une mesure validée du handicap pour les personnes atteintes de démence.
Des scores plus élevés indiquent moins d'incapacité avec un score de 100 indiquant aucune incapacité et 0 indiquant aucune capacité fonctionnelle.
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Semaine 0, 13 et 26
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Échelle de Cornell pour la dépression dans la démence
Délai: Semaine 0, 13 et 26
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L'échelle de Cornell pour la dépression dans la démence est une mesure validée des symptômes dépressifs chez les personnes atteintes de démence.
Des nombres plus grands indiquent des niveaux plus élevés de dépression.
Les scores vont de 0 à 38.
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Semaine 0, 13 et 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2010
Première publication (Estimation)
21 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11969 (DAIDS ES Registry Number)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .