Estudo piloto de exercícios aeróbicos na doença de Alzheimer precoce (DA)
22 de janeiro de 2017 atualizado por: Jeff Burns, MD
Estudo de Prevenção de Exercícios na Doença de Alzheimer
O projeto atual é uma extensão natural de uma linha programática de investigação sobre a relação entre exercício, envelhecimento cerebral e DA que o Dr. Burns desenvolveu nos últimos quatro anos.
O estudo atual fornecerá dados para estimar os tamanhos de efeito esperados para análises de poder e cálculos de tamanho de amostra.
Também fornecerá uma oportunidade para projetar de maneira ideal um estudo maior que pode ser estendido a vários locais para examinar mais definitivamente o papel do exercício como terapia na DA.
Os objetivos do projeto atual são uma etapa de desenvolvimento importante e necessária, dada a falta de dados de condicionamento físico na DA e o conhecimento limitado dos mecanismos que podem formar a base de uma associação entre condicionamento aeróbico e DA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado fornecido pelo participante ou seu representante legalmente aceitável
- Idade 55 anos ou mais
- Diagnóstico de DA provável de acordo com o Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame - Doença de Alzheimer e Associação de Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA)
- Classificação de Demência Clínica (CDR) de 0,5 (muito leve) ou 1 (demência leve)
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental de 16 a 30, inclusive.
- Pontuação de Hachinski modificado por Rosen de 4 ou menos
- Habitação comunitária com cuidador capaz e disposto a acompanhar o participante em todas as visitas, se necessário. O cuidador deve visitar o sujeito mais de cinco vezes por semana durante a duração do estudo.
- Pouco ativo ou sedentário conforme determinado por uma Avaliação de Atividade Física por Telefone.
- Habilidades visuais e auditivas adequadas para realizar todos os aspectos das avaliações cognitivas e funcionais
- Doses estáveis de medicamentos por pelo menos 30 dias antes da triagem. Inibidores da colinesterase e memantina são permitidos desde que o participante esteja em doses estáveis sem efeitos colaterais clinicamente significativos por 60 dias. Além disso, o participante e o cuidador concordarão, salvo circunstâncias imprevistas, em continuar o mesmo regime durante a duração do estudo.
- Provavelmente participará de todas as avaliações programadas e concluirá o programa de 26 semanas.
Critério de exclusão:
- Demência incerta CDR 0,5 (ou seja, não atende aos critérios NINCDS-ADRDA).
- Doença neurológica significativa, diferente da DA, que pode afetar a cognição
- Ressonância magnética ou tomografia computadorizada indicativa de anormalidades significativas que podem explicar o declínio cognitivo (por exemplo, múltiplos infartos lacunares ou um único infarto prévio > 1 cm3, micro-hemorragias ou evidência de hemorragia prévia > 1 cm3, evidência de contusão cerebral, encefalomalacia, aneurisma, malformação vascular ou lesão ocupando espaço, como um cisto aracnóide ou tumor cerebral)
- Transtorno psiquiátrico maior clinicamente significativo atual (por exemplo, Transtorno Depressivo Maior) de acordo com os critérios do DSM-IV ou sintomas psiquiátricos significativos (por exemplo, alucinações) que possam prejudicar a conclusão do estudo. Indivíduos com sintomas depressivos (Escala de Depressão Geriátrica < 6) e que não preencham os critérios para depressão maior serão elegíveis.
- Doença sistêmica atual clinicamente significativa que provavelmente resultará na deterioração da condição do paciente ou afetará a segurança do paciente durante o estudo
- História de acidente vascular cerebral clinicamente evidente
- Infecção clinicamente significativa nos últimos 30 dias
- Infarto do miocárdio ou sintomas de doença arterial coronariana (por exemplo, angina) nos últimos dois anos.
- Hipertensão não controlada nos últimos 6 meses
- História de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático)
- História de abuso de drogas ou álcool conforme definido pelos critérios do DSM-IV nos últimos 2 anos
- Presença de contra-indicações para ressonância magnética (marca-passo, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, fragmentos de metal, objetos estranhos) ou claustrofobia
- Diabetes melito dependente de insulina
- Dor significativa ou distúrbio musculoesquelético que impediria a participação em um programa de exercícios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício aeróbico
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Os participantes randomizados para este grupo realizarão 150 minutos por semana de exercícios aeróbicos durante 3-5 dias.
Os participantes começarão a se exercitar 3 vezes na primeira semana por 20 minutos, aumentando para três sessões de 25 minutos na segunda semana.
A partir daí, a duração semanal do exercício será aumentada até que a duração desejada de 150 minutos seja alcançada na semana 6.
Os treinadores de exercícios ajudarão os participantes a ajustar as rotinas de exercícios para atingir suas metas semanais de duração do exercício.
O uso do equipamento, a obtenção da meta de RH e a segurança serão monitorados de perto pelo instrutor durante o curso do estudo.
Cada sujeito usará um monitor cardíaco Polar F4 (Polar USA) para registrar a frequência cardíaca durante cada sessão de exercício.
Indivíduos incapazes de se exercitar continuamente na esteira realizarão treinamento intermitente até que a duração alvo seja atingida.
A maioria das sessões de exercícios envolve caminhar em uma esteira.
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Comparador Ativo: Alongamento
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Esta intervenção em grupo é projetada para corresponder à intervenção de exercícios aeróbicos com relação à participação e socialização.
O alongamento e a tonificação têm sido repetidamente usados como intervenção de controle para estudos de exercícios. A programação e o formato serão idênticos aos do grupo de condicionamento aeróbico para equilibrar melhor as variáveis de confusão, como atenção, interações sociais e outras variáveis desconhecidas que podem influenciar os resultados.
Um instrutor de exercícios experiente e treinado executará as sessões de alongamento três dias por semana no YMCA local.
Monitoraremos as mudanças na frequência cardíaca com monitores cardíacos Polar F4 (Polar USA) durante as sessões para avaliar e minimizar os potenciais benefícios aeróbicos da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória Composta
Prazo: semana 0, 13 e 26
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Uma medida composta de vários testes de memória (Memória Lógica (Imediata e Atrasada), Teste de Lembrança Seletiva Livre e com Sugestões (soma da recordação livre). Cada pontuação foi normalizada para um conjunto de dados independente de indivíduos sem demência. Em seguida, foi calculada a média das 4 pontuações padronizadas. Números mais próximos do positivo indicam melhor desempenho da memória. As pontuações são centradas em torno de uma média de 0 e padronizadas para que cada valor represente uma fração do desvio padrão. Não há limites para as pontuações. |
semana 0, 13 e 26
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Função Executiva Composta
Prazo: Semana 0, 13 e 26
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Uma medida composta de vários testes de memória (Memória Lógica (Imediata e Atrasada), Teste de Lembrança Seletiva Livre e com Sugestões (soma da recordação livre). Cada pontuação foi normalizada para um conjunto de dados independente. Em seguida, foi calculada a média das 4 pontuações padronizadas. Números mais próximos de positivos indicam melhor desempenho da função executiva. . As pontuações são centradas em torno de uma média de 0 e padronizadas para que cada valor represente uma fração do desvio padrão. Não há limites para as pontuações. |
Semana 0, 13 e 26
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Avaliação de Incapacidade para Demência
Prazo: Semana 0, 13 e 26
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Esta é uma medida validada de incapacidade para indivíduos com demência.
Pontuações mais altas indicam menos incapacidade com uma pontuação de 100 indicando nenhuma incapacidade e 0 indicando nenhuma capacidade funcional.
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Semana 0, 13 e 26
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Escala Cornell para Depressão na Demência
Prazo: Semana 0, 13 e 26
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A Escala Cornell para Depressão na Demência é uma medida validada de sintomas depressivos em indivíduos com demência.
Números maiores indicam maiores níveis de depressão.
As pontuações variam de 0 a 38.
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Semana 0, 13 e 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11969 (DAIDS ES Registry Number)
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