Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány az aerob gyakorlatokról a korai Alzheimer-kórban (AD)

2017. január 22. frissítette: Jeff Burns, MD

Alzheimer-kór gyakorlatok megelőzési kísérlete

A jelenlegi projekt a gyakorlat, az agy öregedése és az AD közötti kapcsolatra vonatkozó programozott kutatási vonal természetes kiterjesztése, amelyet Dr. Burns az elmúlt négy évben fejlesztett ki. A jelenlegi tanulmány adatokat szolgáltat a várható hatásméretek becsléséhez a teljesítményelemzésekhez és a mintaméret-számításokhoz. Lehetőséget ad egy nagyobb vizsgálat optimális megtervezésére is, amely több helyszínre is kiterjeszthető, hogy pontosabban megvizsgálja a testmozgás terápiaként betöltött szerepét az AD-ben. A jelenlegi projekt céljai fontos és szükséges fejlesztési lépést jelentenek, tekintettel az AD-re vonatkozó fitnesz adatok hiányára, valamint azon mechanizmusok korlátozott ismereteire, amelyek az aerob fitnesz és az AD közötti összefüggés alapját képezhetik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő vagy a résztvevő jogilag elfogadható képviselője által adott tájékozott hozzájárulás
  • 55 éves vagy idősebb
  • A valószínű AD diagnózisa a National Institute of Neurological and Communicative Disorders és a Stroke-Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek szövetsége (NINCDS-ADRDA) szerint
  • A demencia klinikai besorolása (CDR) 0,5 (nagyon enyhe) vagy 1 (enyhe demencia)
  • Mini-Mental Status Vizsga Pontszám: 16-30, beleértve.
  • Rosen módosított Hachinski pontszáma 4 vagy kevesebb
  • Közösségi lakás olyan gondozóval, aki képes és hajlandó a résztvevőt minden látogatáson elkísérni, ha szükséges. A gondozónak a vizsgálat időtartama alatt hetente több mint ötször kell meglátogatnia az alanyt.
  • Alulaktív vagy ülő, a fizikai aktivitás telefonos értékelése alapján.
  • Megfelelő vizuális és hallási képességek a kognitív és funkcionális értékelések minden aspektusának elvégzéséhez
  • Stabil dózisú gyógyszerek legalább 30 napig a szűrés előtt. A kolinészteráz-inhibitorok és a memantin megengedettek, feltéve, hogy a résztvevő 60 napig stabil dózisban részesül klinikailag jelentős mellékhatások nélkül. Ezenkívül a résztvevő és a gondozó megállapodnak abban, hogy az előre nem látható körülményeket leszámítva ugyanazt a kezelési rendet folytatják a próba időtartama alatt.
  • Valószínűleg részt vesz az összes tervezett értékelésben, és teljesíti a 26 hetes programot.

Kizárási kritériumok:

  • CDR 0,5 bizonytalan demencia (azaz nem felel meg a NINCDS-ADRDA kritériumoknak).
  • Az AD kivételével jelentős neurológiai betegség, amely befolyásolhatja a megismerést
  • MRI- vagy CT-vizsgálat, amely jelentős eltérésekre utal, amelyek magyarázatot adhatnak a kognitív hanyatlásra (pl. többszörös lacunaris infarktus vagy egyetlen korábbi infarktus > 1 cm3, mikrovérzések vagy korábbi vérzés bizonyítékai > 1 cm3, agyi zúzódás, encephalomalacia, aneurizma, vaszkuláris fejlődési rendellenesség vagy teret foglaló elváltozás, például pókháló ciszta vagy agydaganat)
  • Jelenlegi klinikailag jelentős súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. Major Depressive Disorder) a DSM-IV kritériumai szerint vagy jelentős pszichiátriai tünetek (pl. hallucinációk), amelyek ronthatják a vizsgálat befejezését. Azok a személyek, akik depressziós tünetekkel rendelkeznek (geriátriai depressziós skála < 6), és nem felelnek meg a súlyos depresszió kritériumainak.
  • Jelenlegi klinikailag jelentős szisztémás betegség, amely valószínűleg a beteg állapotának romlását eredményezi, vagy befolyásolja a beteg biztonságát a vizsgálat során
  • Klinikailag nyilvánvaló stroke anamnézisében
  • Klinikailag jelentős fertőzés az elmúlt 30 napban
  • Szívinfarktus vagy koszorúér-betegség tünetei (pl. angina) az elmúlt két évben.
  • Nem kontrollált magas vérnyomás az elmúlt 6 hónapban
  • Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a nem áttétes bazális vagy laphámsejtes karcinómát)
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története a DSM-IV kritériumai szerint az elmúlt 2 évben
  • Ellenjavallatok jelenléte MRI-vizsgálathoz (pacemaker, aneurizma klipek, mesterséges szívbillentyűk, fémdarabok, idegen tárgyak) vagy klausztrofóbia
  • Inzulinfüggő diabetes mellitus
  • Jelentős fájdalom vagy mozgásszervi rendellenesség, amely megtiltja az edzésprogramban való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aerob gyakorlat
Viselkedési: Aerob gyakorlat
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők heti 150 perc aerob gyakorlatot végeznek 3-5 napon keresztül. A résztvevők az első héten háromszor kezdenek edzeni 20 percig, a második héten pedig három 25 perces edzésre. Ezt követően a heti gyakorlatok időtartamát növelik, amíg a 6. héten el nem érik a 150 perces céltartamot. A gyakorlatoktatók segítenek a résztvevőknek az edzési rutinok beállításában, hogy elérjék a heti edzés időtartamát. A felszerelések használatát, a cél HR elérését és a biztonságot az oktató szorosan figyelemmel kíséri a vizsgálat során. Minden egyes alany Polar F4 szívmonitort (Polar USA) visel a pulzusszám rögzítésére minden edzés során. Azok az alanyok, akik nem tudnak folyamatosan gyakorolni a futópadon, szakaszos edzést végeznek, amíg el nem érik a kitűzött időtartamot. Az edzések többsége futópadon való séta.
Aktív összehasonlító: Nyújtás
Viselkedési: Nyújtás
Ezt a csoportos beavatkozást úgy alakították ki, hogy a részvétel és a szocializáció tekintetében megfeleljen az aerob gyakorlatok beavatkozásának. A nyújtást és az alakformálást többször is használták kontrollintervencióként a gyakorlati tanulmányok során. Az ütemterv és a formátum megegyezik az aerob kondicionáló csoportéval, hogy a legjobban kiegyensúlyozza az olyan zavaró változókat, mint a figyelem, a szociális interakciók és más ismeretlen változók, amelyek befolyásolhatják az eredményeket. Egy tapasztalt és képzett gyakorlatoktató fogja lebonyolítani a nyújtó edzéseket heti három napon a helyi YMCA-ban. A pulzusszám változásait Polar F4 szívmonitorokkal (Polar USA) figyeljük az ülések során, hogy felmérjük és minimalizáljuk a beavatkozás lehetséges aerob előnyeit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kompozit memória
Időkeret: 0., 13. és 26. hét

Számos memóriateszt összetett mérőszáma (logikai memória (azonnali és késleltetett), szabad és jelzett szelektív emlékeztető teszt (szabad visszahívás összege). Mindegyik pontszámot a demenciában nem szenvedő egyének független adatkészletére normalizáltuk. Ezután a 4 standardizált pontszámot átlagoltuk.

A pozitívhoz közelebbi számok jobb memóriateljesítményt jeleznek. A pontszámok középpontja 0 átlaga és standardizált, így minden érték a szórás töredékét jelenti. A pontszámoknak nincs korlátja.
0., 13. és 26. hét
Executive Function Composite
Időkeret: 0., 13. és 26. hét

Számos memóriateszt összetett mérőszáma (logikai memória (azonnali és késleltetett), szabad és jelzett szelektív emlékeztető teszt (szabad visszahívás összege). Mindegyik pontszámot független adatkészletre normalizáltuk. Ezután a 4 standardizált pontszámot átlagoltuk.

A pozitívhoz közelebbi számok jobb végrehajtói funkciókat jeleznek. . A pontszámok középpontja 0 átlaga és standardizált, így minden érték a szórás töredékét jelenti. A pontszámoknak nincs korlátja.
0., 13. és 26. hét
Fogyatékosság-felmérés demencia esetén
Időkeret: 0., 13. és 26. hét
Ez a fogyatékosság validált mértéke a demenciában szenvedő egyének esetében. A magasabb pontszámok kisebb fogyatékosságra utalnak, a 100-as pontszám a fogyatékosság hiányát, a 0 pedig a funkcionális képesség hiányát jelzi.
0., 13. és 26. hét
Cornell Skála a depresszióhoz demenciában
Időkeret: 0., 13. és 26. hét
A demenciában szenvedő betegek depressziójának Cornell-skála a demenciában szenvedő egyének depressziós tüneteinek hiteles mérőszáma. A nagyobb számok magasabb szintű depressziót jeleznek. A pontszámok 0 és 38 között mozognak.
0., 13. és 26. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeff Burns, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 20.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11969 (DAIDS ES Registry Number)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aerob gyakorlat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel