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초기 알츠하이머병(AD)에서 유산소 운동의 파일럿 연구

2017년 1월 22일 업데이트: Jeff Burns, MD

알츠하이머병 운동 예방 실험

현재 프로젝트는 Burns 박사가 지난 4년 동안 개발한 운동, 뇌 노화 및 AD 사이의 관계에 대한 프로그래밍 방식의 조사 라인을 자연스럽게 확장한 것입니다. 현재 연구는 전력 분석 및 표본 크기 계산을 위한 예상 효과 크기를 추정하기 위한 데이터를 제공할 것입니다. 또한 알츠하이머병 치료로서 운동의 역할을 보다 명확하게 조사하기 위해 여러 사이트로 확장할 수 있는 더 큰 시험을 최적으로 설계할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 현재 프로젝트의 목표는 AD의 피트니스 데이터 부족과 유산소 피트니스와 AD 간의 연관성의 기초를 형성할 수 있는 메커니즘에 대한 제한된 지식을 고려할 때 중요하고 필요한 개발 단계입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자 또는 참가자의 법적으로 허용되는 대리인이 제공한 정보에 입각한 동의
  • 55세 이상
  • National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association(NINCDS-ADRDA)에 따른 가능한 AD의 진단
  • 임상 치매 등급(CDR) 0.5(매우 경증) 또는 1(경증 치매)
  • 최소 정신 상태 시험 점수 16~30점.
  • Rosen Modified Hachinski 점수 4점 이하
  • 필요한 경우 모든 방문에 참가자를 동반할 수 있고 기꺼이 동반할 수 있는 간병인이 있는 지역 사회 거주. 간병인은 연구 기간 동안 주 5회 이상 피험자를 방문해야 합니다.
  • 신체 활동에 대한 전화 평가에 의해 결정된 저활동 또는 좌식.
  • 인지 및 기능 평가의 모든 측면을 수행할 수 있는 적절한 시각 및 청각 능력
  • 스크리닝 전 최소 30일 동안 약물의 안정적인 투여량. 콜린에스테라제 억제제 및 메만틴은 참가자가 60일 동안 임상적으로 유의한 부작용 없이 안정적인 용량을 사용하는 경우 허용됩니다. 또한 참가자와 간병인은 예상치 못한 상황을 제외하고 시험 기간 동안 동일한 요법을 계속하기로 동의합니다.
  • 예정된 모든 평가에 참여하고 26주 프로그램을 완료할 가능성이 높습니다.

제외 기준:

  • CDR 0.5 불확실한 치매(즉, NINCDS-ADRDA 기준을 충족하지 않음).
  • 인지에 영향을 미칠 수 있는 알츠하이머병 이외의 중대한 신경학적 질환
  • 인지 저하를 설명할 수 있는 중대한 이상을 나타내는 MRI 또는 ​​CT 스캔(예: 다발성 열공 경색 또는 이전 단일 경색 > 1 cm3, 미세 출혈 또는 이전 출혈의 증거 > 1 cm3, 뇌 타박상, 뇌연화증, 동맥류, 혈관 기형 또는 지주막 낭종 또는 뇌종양과 같은 공간 점유 병변)
  • DSM-IV 기준에 따른 현재 임상적으로 유의한 주요 정신 장애(예: 주요 우울 장애) 또는 연구 완료를 방해할 수 있는 유의한 정신과적 증상(예: 환각). 우울 증상(Geriatric Depression Scale < 6)이 있고 주요 우울증 기준을 충족하지 않는 개인이 자격이 있습니다.
  • 연구 기간 동안 환자의 상태를 악화시키거나 환자의 안전에 영향을 미칠 가능성이 있는 현재 임상적으로 중요한 전신 질환
  • 임상적으로 명백한 뇌졸중의 병력
  • 지난 30일 이내에 임상적으로 중요한 감염
  • 지난 2년 동안의 심근 경색 또는 관상 동맥 질환(예: 협심증)의 증상.
  • 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 고혈압
  • 지난 5년 이내의 암 병력(비전이성 기저 또는 편평 세포 암종 제외)
  • 지난 2년 이내에 DSM-IV 기준에 정의된 약물 또는 알코올 남용 이력
  • MRI 스캐닝(심박 조율기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 금속 조각, 이물질) 또는 밀실 공포증에 대한 금기 사항이 있는 경우
  • 인슐린 의존성 당뇨병
  • 운동 프로그램 참여를 금지할 정도의 심각한 통증 또는 근골격계 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유산소 운동
이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 3-5일 동안 일주일에 150분의 유산소 운동을 수행하게 됩니다. 참가자는 첫 번째 주에 20분 동안 3회 운동을 시작하고 두 번째 주에는 25분씩 세 번으로 증가합니다. 그 후, 6주 차에 목표 시간인 150분을 달성할 때까지 주간 운동 시간을 늘립니다. 운동 트레이너는 참가자가 운동 루틴을 조정하여 주간 운동 시간 목표를 달성하도록 돕습니다. 장비 사용, 목표 HR 달성 및 안전은 학습 과정을 통해 트레이너가 면밀히 모니터링합니다. 각 피험자는 각 운동 세션 동안 심박수를 기록하기 위해 Polar F4 심장 모니터(Polar USA)를 착용합니다. 런닝머신에서 지속적으로 운동할 수 없는 피험자는 목표 기간에 도달할 때까지 간헐적으로 훈련을 수행합니다. 운동 세션의 대부분은 러닝머신에서 걷기를 포함합니다.
활성 비교기: 스트레칭
이 그룹 개입은 참여와 사회화 측면에서 유산소 운동 개입과 ​​일치하도록 설계되었습니다. 스트레칭과 토닝은 운동 연구를 위한 제어 개입으로 반복적으로 사용되었습니다. 일정과 형식은 유산소 컨디셔닝 그룹과 동일하여 주의력, 사회적 상호 작용 및 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 알려지지 않은 변수와 같은 교란 변수의 균형을 가장 잘 맞춥니다. 숙련되고 훈련된 운동 강사가 지역 YMCA에서 주 3일 스트레칭 세션을 진행합니다. 세션 중에 Polar F4 심장 모니터(Polar USA)로 심박수 변화를 모니터링하여 개입으로 인한 잠재적인 유산소 효과를 평가하고 최소화합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메모리 합성물
기간: 0주, 13주 및 26주

여러 기억력 테스트(논리적 기억(즉시 및 지연), 무료 및 단서 선택적 상기 테스트(무료 회상 합계)의 복합 측정입니다. 각 점수는 치매가 없는 개인의 독립적인 데이터 세트로 정규화되었습니다. 그런 다음 4개의 표준화된 점수의 평균을 냈습니다.

양수에 가까운 숫자는 더 나은 메모리 성능을 나타냅니다. 점수는 평균 0을 중심으로 표준화되어 각 값이 표준 편차의 일부를 나타냅니다. 점수에는 제한이 없습니다.

0주, 13주 및 26주
실행 기능 복합
기간: 0주, 13주 및 26주

여러 기억력 테스트(논리적 기억(즉시 및 지연), 무료 및 단서 선택적 상기 테스트(무료 회상 합계)의 복합 측정입니다. 각 점수는 독립적인 데이터 세트로 정규화되었습니다. 그런 다음 4개의 표준화된 점수의 평균을 냈습니다.

양수에 가까운 숫자는 더 나은 실행 기능 성능을 나타냅니다. . 점수는 평균 0을 중심으로 표준화되어 각 값이 표준 편차의 일부를 나타냅니다. 점수에는 제한이 없습니다.

0주, 13주 및 26주
치매에 대한 장애 평가
기간: 0주, 13주 및 26주
이것은 치매가 있는 개인에 대한 검증된 장애 척도입니다. 점수가 높을수록 장애가 적음을 의미하며 100점은 장애 없음, 0점은 기능적 능력 없음을 나타냅니다.
0주, 13주 및 26주
치매 우울증에 대한 코넬 척도
기간: 0주, 13주 및 26주
치매 우울증에 대한 코넬 척도는 치매 환자의 우울 증상을 측정하는 유효한 척도입니다. 숫자가 클수록 우울증 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 38까지입니다.
0주, 13주 및 26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 11969 (DAIDS ES Registry Number)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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