Badanie pilotażowe ćwiczeń aerobowych we wczesnej chorobie Alzheimera (AD)
22 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Jeff Burns, MD
Próba zapobiegania wysiłkom fizycznym w chorobie Alzheimera
Obecny projekt jest naturalnym przedłużeniem programowej linii badań nad związkiem między ćwiczeniami fizycznymi, starzeniem się mózgu i chorobą Alzheimera, którą dr Burns rozwinął w ciągu ostatnich czterech lat.
Bieżące badanie dostarczy danych do oszacowania oczekiwanych wielkości efektów dla analiz mocy i obliczeń wielkości próby.
Zapewni to również możliwość optymalnego zaprojektowania większego badania, które można rozszerzyć na wiele ośrodków, aby dokładniej zbadać rolę ćwiczeń jako terapii w AD.
Cele obecnego projektu są ważnym i niezbędnym krokiem w rozwoju, biorąc pod uwagę brak danych dotyczących sprawności fizycznej w AD i ograniczoną wiedzę na temat mechanizmów, które mogą stanowić podstawę związku między sprawnością aerobową a AD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udzielona przez uczestnika lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela
- Wiek 55 lat lub więcej
- Rozpoznanie prawdopodobnej AD według National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
- Ocena kliniczna demencji (CDR) 0,5 (bardzo łagodna) lub 1 (łagodna demencja)
- Wynik egzaminu Mini-Mental Status od 16 do 30 włącznie.
- Rosen Zmodyfikowany wynik Hachinskiego 4 lub mniej
- Mieszkanie komunalne z opiekunem, który może i chce towarzyszyć uczestnikowi podczas wszystkich wizyt, jeśli to konieczne. Opiekun musi odwiedzać badanego częściej niż pięć razy w tygodniu przez cały czas trwania badania.
- Nieaktywność lub siedzący tryb życia określony na podstawie telefonicznej oceny aktywności fizycznej.
- Odpowiednie zdolności wzrokowe i słuchowe do wykonywania wszystkich aspektów oceny poznawczej i funkcjonalnej
- Stałe dawki leków przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym. Inhibitory cholinoesterazy i memantyna są dozwolone pod warunkiem, że uczestnik przyjmuje stabilne dawki bez klinicznie istotnych skutków ubocznych przez 60 dni. Ponadto uczestnik i opiekun zgodzą się, z wyjątkiem nieprzewidzianych okoliczności, na kontynuowanie tego samego schematu leczenia przez cały czas trwania badania.
- Prawdopodobnie wezmą udział we wszystkich zaplanowanych ocenach i ukończą 26-tygodniowy program.
Kryteria wyłączenia:
- CDR 0,5 niepewne otępienie (tj. niespełniające kryteriów NINCDS-ADRDA).
- Znacząca choroba neurologiczna, inna niż AD, która może wpływać na funkcje poznawcze
- MRI lub tomografia komputerowa wskazujące na istotne nieprawidłowości, które mogą wyjaśniać pogorszenie funkcji poznawczych (np. wielokrotne zawały lakunarne lub pojedynczy wcześniejszy zawał > 1 cm3, mikrokrwotoki lub oznaki wcześniejszego krwotoku > 1 cm3, dowody stłuczenia mózgu, rozmiękanie mózgu, tętniak, malformacja naczyniowa lub zmiana zajmująca przestrzeń, taka jak torbiel pajęczynówki lub guz mózgu)
- Aktualne istotne klinicznie poważne zaburzenie psychiczne (np. duże zaburzenie depresyjne) zgodnie z kryteriami DSM-IV lub istotne objawy psychiatryczne (np. halucynacje), które mogą utrudnić ukończenie badania. Kwalifikują się osoby z objawami depresyjnymi (Geriatryczna Skala Depresji < 6), które nie spełniają kryteriów dużej depresji.
- Obecna klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa, która może spowodować pogorszenie stanu pacjenta lub wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta podczas badania
- Historia jawnego klinicznie udaru
- Klinicznie istotna infekcja w ciągu ostatnich 30 dni
- Zawał mięśnia sercowego lub objawy choroby wieńcowej (np. dusznica bolesna) w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Niekontrolowane nadciśnienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego bez przerzutów)
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-IV w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecność przeciwwskazań do badania MRI (rozrusznik serca, zaciski tętniaka, sztuczne zastawki serca, fragmenty metalu, ciała obce) lub klaustrofobii
- Cukrzyca insulinozależna
- Znaczący ból lub zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwiłoby udział w programie ćwiczeń
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą wykonywać 150 minut tygodniowo ćwiczeń aerobowych przez 3-5 dni.
Uczestnicy zaczną ćwiczyć 3 razy w pierwszym tygodniu przez 20 minut, zwiększając do trzech ataków po 25 minut w drugim tygodniu.
Następnie tygodniowy czas trwania ćwiczeń zostanie wydłużony, aż do osiągnięcia docelowego czasu trwania wynoszącego 150 minut w tygodniu 6.
Trenerzy ćwiczeń pomogą uczestnikom dostosować procedury ćwiczeń, aby osiągnąć ich tygodniowe cele dotyczące czasu trwania ćwiczeń.
Użycie sprzętu, osiągnięcie docelowego HR i bezpieczeństwa będą ściśle monitorowane przez trenera w trakcie trwania badania.
Każdy uczestnik będzie nosił monitor serca Polar F4 (Polar USA) do rejestrowania tętna podczas każdej sesji ćwiczeń.
Osoby, które nie mogą ćwiczyć w sposób ciągły na bieżni, będą wykonywać trening przerywany, aż do osiągnięcia docelowego czasu trwania.
Większość sesji ćwiczeń obejmuje chodzenie po bieżni.
|
|
Aktywny komparator: Rozciąganie
|
Ta interwencja grupowa ma na celu dopasowanie ćwiczeń aerobowych pod względem uczestnictwa i socjalizacji.
Rozciąganie i ujędrnianie było wielokrotnie stosowane jako interwencja kontrolna w badaniach nad ćwiczeniami. Harmonogram i format będą identyczne jak w przypadku grupy aerobowej, aby jak najlepiej zrównoważyć zakłócające zmienne, takie jak uwaga, interakcje społeczne i inne nieznane zmienne, które mogą wpływać na wyniki.
Doświadczony i przeszkolony instruktor ćwiczeń będzie prowadził sesje rozciągania trzy dni w tygodniu w lokalnym YMCA.
Podczas sesji będziemy monitorować zmiany tętna za pomocą monitorów serca Polar F4 (Polar USA), aby ocenić i zminimalizować potencjalne korzyści aerobowe z interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompozyt pamięci
Ramy czasowe: tydzień 0, 13 i 26
|
Złożona miara kilku testów pamięci (pamięć logiczna (natychmiastowa i opóźniona), test przypominania swobodnego i selektywnego z informacją (suma wolnego przypomnienia). Każdy wynik został znormalizowany do niezależnego zestawu danych osób bez demencji. Następnie uśredniono 4 standaryzowane wyniki. Liczby bliższe dodatnim wskazują na lepszą wydajność pamięci. Wyniki są wyśrodkowane wokół średniej równej 0 i standaryzowane, więc każda wartość reprezentuje ułamek odchylenia standardowego. Nie ma ograniczeń co do wyników. |
tydzień 0, 13 i 26
|
|
Kompozyt funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: Tydzień 0, 13 i 26
|
Złożona miara kilku testów pamięci (pamięć logiczna (natychmiastowa i opóźniona), test przypominania swobodnego i selektywnego z informacją (suma wolnego przypomnienia). Każdy wynik został znormalizowany do niezależnego zestawu danych. Następnie uśredniono 4 standaryzowane wyniki. Liczby bliższe dodatnim wskazują na lepszą wydajność funkcji wykonawczych. . Wyniki są wyśrodkowane wokół średniej równej 0 i standaryzowane, więc każda wartość reprezentuje ułamek odchylenia standardowego. Nie ma ograniczeń co do wyników. |
Tydzień 0, 13 i 26
|
|
Ocena niepełnosprawności z powodu demencji
Ramy czasowe: Tydzień 0, 13 i 26
|
Jest to potwierdzona miara niepełnosprawności dla osób z demencją.
Wyższe wyniki wskazują na mniejszą niepełnosprawność, przy czym wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności, a 0 oznacza brak zdolności funkcjonalnej.
|
Tydzień 0, 13 i 26
|
|
Skala Cornella dla depresji w demencji
Ramy czasowe: Tydzień 0, 13 i 26
|
Cornell Scale for Depression in Dementia jest walidowaną miarą objawów depresyjnych u osób z demencją.
Większe liczby wskazują na wyższy poziom depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 38.
|
Tydzień 0, 13 i 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11969 (DAIDS ES Registry Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .