Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование аэробных упражнений при ранней болезни Альцгеймера (AD)

22 января 2017 г. обновлено: Jeff Burns, MD

Испытание упражнений для профилактики болезни Альцгеймера

Текущий проект является естественным продолжением программной линии исследований взаимосвязи между физическими упражнениями, старением мозга и болезнью Альцгеймера, которую доктор Бернс разрабатывал в течение последних четырех лет. Текущее исследование предоставит данные для оценки ожидаемых размеров эффекта для анализа мощности и расчета размера выборки. Это также даст возможность оптимально спланировать более крупное исследование, которое можно распространить на несколько центров, чтобы более точно изучить роль упражнений в качестве терапии при БА. Цели текущего проекта являются важным и необходимым шагом в развитии, учитывая отсутствие данных о фитнесе при БА и ограниченные знания о механизмах, которые могут лежать в основе связи между аэробной выносливостью и БА.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

76

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, предоставленное участником или законным представителем участника
  • Возраст 55 лет и старше
  • Диагностика вероятной БА по данным Национального института неврологических и коммуникативных расстройств и Ассоциации инсульта, болезни Альцгеймера и родственных расстройств (NINCDS-ADRDA)
  • Клинический рейтинг слабоумия (CDR) 0,5 (очень легкая степень) или 1 (легкая степень слабоумия)
  • Мини-психологический экзамен Оценка от 16 до 30 включительно.
  • 4 балла по шкале Хачинского по модифицированной шкале Розена или меньше
  • Общественное жилье с опекуном, способным и желающим сопровождать участника во время всех посещений, если это необходимо. Опекун должен посещать субъекта более пяти раз в неделю на протяжении всего исследования.
  • Недостаточная активность или малоподвижный образ жизни, как определено телефонной оценкой физической активности.
  • Адекватные зрительные и слуховые способности для выполнения всех аспектов когнитивных и функциональных оценок
  • Стабильные дозы лекарств в течение как минимум 30 дней до скрининга. Ингибиторы холинэстеразы и мемантин разрешены при условии, что участник находится на стабильных дозах без клинически значимых побочных эффектов в течение 60 дней. Кроме того, участник и опекун соглашаются, за исключением непредвиденных обстоятельств, продолжать тот же режим на время испытания.
  • Скорее всего, примет участие во всех запланированных оценках и завершит 26-недельную программу.

Критерий исключения:

  • CDR 0,5 неопределенная деменция (т. е. несоответствие критериям NINCDS-ADRDA).
  • Серьезное неврологическое заболевание, кроме БА, которое может повлиять на когнитивные функции
  • МРТ или КТ, указывающие на значительные отклонения, которые могут объяснить снижение когнитивных функций (например, множественные лакунарные инфаркты или один предшествующий инфаркт > 1 см3, микрокровоизлияния или признаки предшествующего кровоизлияния > 1 см3, признаки ушиба головного мозга, энцефаломаляция, аневризма, сосудистая мальформация или объемное поражение, такое как арахноидальная киста или опухоль головного мозга)
  • Текущее клинически значимое большое психическое расстройство (например, большое депрессивное расстройство) в соответствии с критериями DSM-IV или серьезные психические симптомы (например, галлюцинации), которые могут помешать завершению исследования. Лица с депрессивными симптомами (шкала гериатрической депрессии < 6) и не соответствующие критериям большой депрессии будут иметь право на участие.
  • Текущее клинически значимое системное заболевание, которое может привести к ухудшению состояния пациента или повлиять на безопасность пациента во время исследования.
  • Клинически подтвержденный инсульт в анамнезе
  • Клинически значимая инфекция в течение последних 30 дней
  • Инфаркт миокарда или симптомы ишемической болезни сердца (например, стенокардия) в течение последних двух лет.
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия в течение последних 6 мес.
  • Рак в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака)
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем в соответствии с критериями DSM-IV в течение последних 2 лет.
  • Наличие противопоказаний к МРТ (кардиостимулятор, зажимы аневризмы, искусственные клапаны сердца, металлические осколки, инородные предметы) или клаустрофобия
  • Инсулинозависимый сахарный диабет
  • Значительная боль или скелетно-мышечное расстройство, которые препятствуют участию в программе упражнений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аэробные упражнения
Поведенческий: Аэробные упражнения
Участники, рандомизированные в эту группу, будут выполнять 150 минут в неделю аэробных упражнений в течение 3-5 дней. Участники начнут тренироваться 3 раза в первую неделю по 20 минут, увеличив до трех подходов по 25 минут на второй неделе. После этого продолжительность еженедельных упражнений будет увеличиваться до тех пор, пока их целевая продолжительность в 150 минут не будет достигнута на 6-й неделе. Инструкторы по физкультуре помогут участникам скорректировать программу упражнений для достижения целей по продолжительности еженедельных упражнений. Тренер будет внимательно следить за использованием оборудования, достижением целевого ЧСС и безопасностью в ходе исследования. Каждый участник будет носить кардиомонитор Polar F4 (Polar USA) для записи частоты сердечных сокращений во время каждой тренировки. Субъекты, которые не могут непрерывно тренироваться на беговой дорожке, будут выполнять прерывистую тренировку до тех пор, пока не будет достигнута целевая продолжительность. Большинство тренировок будет включать ходьбу по беговой дорожке.
Активный компаратор: Растяжка
Поведенческий: Растяжка
Это групповое вмешательство предназначено для того, чтобы соответствовать вмешательству аэробных упражнений в отношении участия и социализации. Растяжка и тонизирование неоднократно использовались в качестве контрольного вмешательства в исследованиях упражнений. Расписание и формат будут идентичны группе аэробной подготовки, чтобы наилучшим образом сбалансировать смешанные переменные, такие как внимание, социальные взаимодействия и другие неизвестные переменные, которые могут повлиять на результаты. Опытный и обученный инструктор будет проводить занятия по растяжке три дня в неделю в местной YMCA. Мы будем отслеживать изменения частоты сердечных сокращений с помощью кардиомониторов Polar F4 (Polar USA) во время занятий, чтобы оценить и свести к минимуму потенциальные аэробные преимущества от вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композит памяти
Временное ограничение: 0, 13 и 26 неделя

Составной показатель нескольких тестов памяти (логическая память (немедленная и отсроченная), тест выборочного напоминания по свободной и подсказке (сумма свободного припоминания). Каждая оценка была нормализована к независимому набору данных лиц без деменции. Затем 4 стандартизированных балла усреднялись.

Числа, близкие к положительным, указывают на лучшую производительность памяти. Оценки сосредоточены вокруг среднего значения 0 и стандартизированы, поэтому каждое значение представляет собой долю стандартного отклонения. Ограничений по баллам нет.
0, 13 и 26 неделя
Композит исполнительной функции
Временное ограничение: Неделя 0, 13 и 26

Составной показатель нескольких тестов памяти (логическая память (немедленная и отсроченная), тест выборочного напоминания по свободной и подсказке (сумма свободного припоминания). Каждая оценка была нормализована к независимому набору данных. Затем 4 стандартизированных балла усреднялись.

Цифры, близкие к положительным, указывают на лучшую производительность исполнительной функции. . Оценки сосредоточены вокруг среднего значения 0 и стандартизированы, поэтому каждое значение представляет собой долю стандартного отклонения. Ограничений по баллам нет.
Неделя 0, 13 и 26
Оценка инвалидности при деменции
Временное ограничение: Неделя 0, 13 и 26
Это утвержденная мера инвалидности для людей с деменцией. Более высокие баллы указывают на меньшую инвалидность: 100 баллов указывают на отсутствие инвалидности и 0 баллов на отсутствие функциональной способности.
Неделя 0, 13 и 26
Корнельская шкала депрессии при деменции
Временное ограничение: Неделя 0, 13 и 26
Корнелльская шкала депрессии при деменции является валидной мерой симптомов депрессии у людей с деменцией. Большие числа указывают на более высокий уровень депрессии. Оценки варьируются от 0 до 38.
Неделя 0, 13 и 26

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeff Burns, MD

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11969 (DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться