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Studio pilota sull'esercizio aerobico nella malattia di Alzheimer precoce (AD)

22 gennaio 2017 aggiornato da: Jeff Burns, MD

Prova di prevenzione dell'esercizio fisico della malattia di Alzheimer

L'attuale progetto è una naturale estensione di una linea programmatica di indagine sulla relazione tra esercizio fisico, invecchiamento cerebrale e AD che il Dr. Burns ha sviluppato negli ultimi quattro anni. L'attuale studio fornirà dati per stimare le dimensioni degli effetti previsti per le analisi di potenza e i calcoli delle dimensioni del campione. Fornirà inoltre l'opportunità di progettare in modo ottimale uno studio più ampio che può essere esteso a più siti per esaminare in modo più definitivo il ruolo dell'esercizio come terapia nell'AD. Gli obiettivi dell'attuale progetto sono un passo evolutivo importante e necessario data la mancanza di dati di fitness nell'AD e la conoscenza limitata dei meccanismi che possono costituire la base di un'associazione tra fitness aerobico e AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato fornito dal partecipante o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto
  • Età 55 anni o più
  • Diagnosi di AD probabile secondo il National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Valutazione clinica della demenza (CDR) di 0,5 (molto lieve) o 1 (demenza lieve)
  • Punteggio dell'esame Mini-Mental Status da 16 a 30, inclusi.
  • Rosen ha modificato il punteggio Hachinski di 4 o meno
  • Abitazione comunitaria con un caregiver in grado e disposto ad accompagnare il partecipante in tutte le visite, se necessario. Il caregiver deve visitare il soggetto più di cinque volte a settimana per tutta la durata dello studio.
  • Ipoattivo o sedentario come determinato da una valutazione telefonica dell'attività fisica.
  • Adeguate capacità visive e uditive per eseguire tutti gli aspetti delle valutazioni cognitive e funzionali
  • Dosi stabili di farmaci per almeno 30 giorni prima dello screening. Gli inibitori della colinesterasi e la memantina sono consentiti a condizione che il partecipante assuma dosi stabili senza effetti collaterali clinicamente significativi per 60 giorni. Inoltre, il partecipante e il caregiver concorderanno, salvo circostanze impreviste, di continuare lo stesso regime per la durata della prova.
  • Probabilmente parteciperà a tutte le valutazioni programmate e completerà il programma di 26 settimane.

Criteri di esclusione:

  • CDR 0,5 demenza incerta (cioè, non soddisfa i criteri NINCDS-ADRDA).
  • Malattia neurologica significativa, diversa dall'AD, che può influenzare la cognizione
  • Scansione RM o TC indicativa di anomalie significative che possono spiegare il declino cognitivo (per es., infarti lacunari multipli o un singolo precedente infarto > 1 cm3, microemorragie o evidenza di una precedente emorragia > 1 cm3, evidenza di contusione cerebrale, encefalomalacia, aneurisma, malformazione vascolare o lesione occupante spazio come una cisti aracnoide o un tumore cerebrale)
  • Disturbo psichiatrico maggiore clinicamente significativo attuale (ad es. Disturbo depressivo maggiore) secondo i criteri del DSM-IV o sintomi psichiatrici significativi (ad es. Allucinazioni) che potrebbero compromettere il completamento dello studio. Saranno ammissibili gli individui con sintomi depressivi (Geriatric Depression Scale <6) e che non soddisfano i criteri per la depressione maggiore.
  • Malattia sistemica clinicamente significativa in atto che potrebbe provocare un deterioramento delle condizioni del paziente o influire sulla sicurezza del paziente durante lo studio
  • Storia di ictus clinicamente evidente
  • Infezione clinicamente significativa negli ultimi 30 giorni
  • Infarto miocardico o sintomi di malattia coronarica (ad es. Angina) negli ultimi due anni.
  • Ipertensione incontrollata negli ultimi 6 mesi
  • Storia di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma a cellule basali o squamose non metastatico)
  • Storia di abuso di droghe o alcol come definito dai criteri del DSM-IV negli ultimi 2 anni
  • Presenza di controindicazioni alla risonanza magnetica (pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, frammenti metallici, corpi estranei) o claustrofobia
  • Diabete mellito insulino-dipendente
  • Dolore significativo o disturbo muscoloscheletrico che impedirebbe la partecipazione a un programma di esercizi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizi di aerobica
Comportamentale: Esercizi di aerobica
I partecipanti randomizzati a questo gruppo eseguiranno 150 minuti a settimana di esercizio aerobico per 3-5 giorni. I partecipanti inizieranno ad allenarsi 3 volte la prima settimana per 20 minuti, aumentando a tre periodi di 25 minuti la seconda settimana. Successivamente, la durata dell'esercizio settimanale verrà aumentata fino a raggiungere la durata target di 150 minuti nella settimana 6. I formatori di esercizi assisteranno i partecipanti nell'adeguare le routine di esercizi per raggiungere i loro obiettivi di durata degli esercizi settimanali. L'uso delle attrezzature, il raggiungimento dell'obiettivo delle risorse umane e la sicurezza saranno attentamente monitorati dal formatore durante il corso dello studio. Ogni soggetto indosserà un cardiofrequenzimetro Polar F4 (Polar USA) per la registrazione della frequenza cardiaca durante ogni sessione di allenamento. I soggetti incapaci di esercitarsi continuamente sul tapis roulant eseguiranno un allenamento intermittente fino al raggiungimento della durata target. La maggior parte delle sessioni di allenamento prevede la camminata su un tapis roulant.
Comparatore attivo: Allungamento
Comportamentale: Allungamento
Questo intervento di gruppo è progettato per abbinare l'intervento di esercizio aerobico rispetto alla partecipazione e alla socializzazione. Lo stretching e la tonificazione sono stati ripetutamente utilizzati come intervento di controllo per gli studi sugli esercizi. Il programma e il formato saranno identici al gruppo di condizionamento aerobico per bilanciare al meglio le variabili confondenti come l'attenzione, le interazioni sociali e altre variabili sconosciute che potrebbero influenzare i risultati. Un istruttore esperto e addestrato eseguirà le sessioni di stretching tre giorni alla settimana presso l'YMCA locale. Monitoreremo le variazioni della frequenza cardiaca con cardiofrequenzimetri Polar F4 (Polar USA) durante le sessioni per valutare e ridurre al minimo i potenziali benefici aerobici derivanti dall'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria Composita
Lasso di tempo: settimana 0, 13 e 26

Una misura composita di diversi test di memoria (memoria logica (immediata e ritardata), test di promemoria selettivo libero e con cued (somma del richiamo libero). Ogni punteggio è stato normalizzato su un set di dati indipendente di individui senza demenza. Quindi è stata calcolata la media dei 4 punteggi standardizzati.

I numeri più vicini al positivo indicano migliori prestazioni della memoria. I punteggi sono centrati attorno a una media di 0 e standardizzati in modo che ogni valore rappresenti una frazione della deviazione standard. Non ci sono limiti ai punteggi.
settimana 0, 13 e 26
Funzione esecutiva Composito
Lasso di tempo: Settimana 0, 13 e 26

Una misura composita di diversi test di memoria (memoria logica (immediata e ritardata), test di promemoria selettivo libero e con cued (somma del richiamo libero). Ogni punteggio è stato normalizzato su un set di dati indipendente. Quindi è stata calcolata la media dei 4 punteggi standardizzati.

I numeri più vicini al positivo indicano migliori prestazioni della funzione esecutiva. . I punteggi sono centrati attorno a una media di 0 e standardizzati in modo che ogni valore rappresenti una frazione della deviazione standard. Non ci sono limiti ai punteggi.
Settimana 0, 13 e 26
Valutazione della disabilità per la demenza
Lasso di tempo: Settimana 0, 13 e 26
Questa è una misura convalidata della disabilità per le persone con demenza. Punteggi più alti indicano meno disabilità con un punteggio di 100 che indica nessuna disabilità e 0 che indica nessuna capacità funzionale.
Settimana 0, 13 e 26
Scala Cornell per la depressione nella demenza
Lasso di tempo: Settimana 0, 13 e 26
La Cornell Scale for Depression in Dementia è una misura validata dei sintomi depressivi negli individui con demenza. Numeri più grandi indicano maggiori livelli di depressione. I punteggi vanno da 0 a 38.
Settimana 0, 13 e 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jeff Burns, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11969 (DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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