Pilottitutkimus aerobisesta harjoituksesta varhaisessa Alzheimerin taudissa (AD)
sunnuntai 22. tammikuuta 2017 päivittänyt: Jeff Burns, MD
Alzheimerin taudin harjoituksen ehkäisykoe
Nykyinen projekti on luonnollinen jatko harjoituksen, aivojen ikääntymisen ja AD:n välistä suhdetta koskevalle ohjelmalliselle tutkimuslinjalle, jonka Dr. Burns on kehittänyt viimeisten neljän vuoden aikana.
Nykyinen tutkimus tarjoaa tietoja odotettujen vaikutusten arvioimiseksi tehoanalyyseissä ja näytekoon laskennassa.
Se tarjoaa myös mahdollisuuden suunnitella optimaalisesti suurempi koe, joka voidaan laajentaa useisiin paikkoihin, jotta voidaan tarkemmin tutkia harjoituksen roolia AD:n terapiana.
Tämänhetkisen projektin tavoitteet ovat tärkeä ja välttämätön kehitysaskel, kun otetaan huomioon AD:n kuntotietojen puute ja rajallinen tieto mekanismeista, jotka voivat muodostaa perustan aerobisen kunnon ja AD:n väliselle yhteydelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tai osallistujan laillisesti hyväksyttävän edustajan antama tietoinen suostumus
- Ikä 55 vuotta tai vanhempi
- Todennäköisen AD:n diagnoosi National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimerin taudin ja siihen liittyvien häiriöiden yhdistyksen (NINCDS-ADRDA) mukaan
- Kliininen dementialuokitus (CDR) 0,5 (erittäin lievä) tai 1 (lievä dementia)
- Mini-Mental Status -kokeen pisteet 16–30, mukaan lukien.
- Rosen muokkasi Hachinskin arvosanaa 4 tai vähemmän
- Yhteisöasunto, jossa on omaishoitaja, joka pystyy ja haluaa olla mukana osallistujan kaikilla vierailuilla tarvittaessa. Omaishoitajan tulee käydä tutkittavan luona useammin kuin viisi kertaa viikossa tutkimuksen ajan.
- Ali-aktiivinen tai istuva puhelimitse tehdyn fyysisen aktiivisuuden arvioinnin mukaan.
- Riittävät visuaaliset ja kuulokyvyt suorittamaan kaikki kognitiiviset ja toiminnalliset arvioinnit
- Vakaat lääkeannokset vähintään 30 päivää ennen seulontaa. Koliiniesteraasi-inhibiittorit ja memantiini ovat sallittuja edellyttäen, että osallistuja saa vakaita annoksia ilman kliinisesti merkittäviä sivuvaikutuksia 60 päivän ajan. Lisäksi osallistuja ja hoitaja sopivat odottamattomia olosuhteita lukuun ottamatta jatkavansa samaa hoitoa kokeen ajan.
- Todennäköisesti osallistuu kaikkiin suunniteltuihin arviointeihin ja suorittaa 26 viikon ohjelman.
Poissulkemiskriteerit:
- CDR 0,5 epävarma dementia (eli ei täytä NINCDS-ADRDA-kriteerejä).
- Merkittävä neurologinen sairaus, muu kuin AD, joka voi vaikuttaa kognitioon
- MRI- tai CT-skannaus, joka osoittaa merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat selittää kognitiivisen heikkenemisen (esim. useita lakunaarisia infarkteja tai yksi aiempi infarkti > 1 cm3, mikroverenvuoto tai todiste aiemmasta verenvuodosta > 1 cm3, todisteet aivoruhjeesta, enkefalomalaksia, aneurysma, verisuonten epämuodostuma tai tilaa vievä vaurio, kuten araknoidikysta tai aivokasvain)
- Nykyinen kliinisesti merkittävä vakava psykiatrinen häiriö (esim. vakava masennushäiriö) DSM-IV-kriteerien mukaan tai merkittävät psykiatriset oireet (esim. hallusinaatiot), jotka voivat haitata tutkimuksen loppuun saattamista. Henkilöt, joilla on masennusoireita (Geriatric Depression Scale < 6) ja jotka eivät täytä vakavan masennuksen kriteerejä, ovat kelpoisia.
- Nykyinen kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus, joka todennäköisesti johtaa potilaan tilan heikkenemiseen tai vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tutkimuksen aikana
- Aiemmin kliinisesti ilmeinen aivohalvaus
- Kliinisesti merkittävä infektio viimeisen 30 päivän aikana
- Sydäninfarkti tai sepelvaltimotaudin oireet (esim. angina pectoris) viimeisen kahden vuoden aikana.
- Hallitsematon verenpainetauti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ei-metastaattinen tyvi- tai levyepiteelisyöpä)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaan viimeisen kahden vuoden aikana
- MRI-skannauksen vasta-aiheet (tahdistin, aneurysmaklipsit, keinotekoiset sydämenläppäimet, metallipalat, vieraat esineet) tai klaustrofobia
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Merkittävä kipu tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka estäisi osallistumisen harjoitusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus
|
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat suorittavat 150 minuuttia viikossa aerobista liikuntaa 3-5 päivän ajan.
Osallistujat aloittavat harjoittelun 3 kertaa ensimmäisellä viikolla 20 minuutin ajan ja lisäävät kolmeen 25 minuutin harjoitukseen toisella viikolla.
Sen jälkeen viikoittaista harjoittelun kestoa pidennetään, kunnes niiden tavoitekesto 150 minuuttia saavutetaan viikolla 6.
Harjoitusvalmentajat auttavat osallistujia säätämään harjoitusrutiineja viikoittaisten harjoitusten kestotavoitteiden saavuttamiseksi.
Laitteiden käyttöä, tavoiteHR:n saavuttamista ja turvallisuutta valvoo kouluttaja tarkasti koko tutkimuksen ajan.
Jokainen tutkittava käyttää Polar F4 -sykemittaria (Polar USA) sykkeen tallentamiseksi jokaisen harjoituksen aikana.
Koehenkilöt, jotka eivät pysty harjoittelemaan jatkuvasti juoksumatolla, harjoittelevat ajoittaista harjoittelua, kunnes tavoitekesto on saavutettu.
Suurin osa harjoituksista sisältää kävelyä juoksumatolla.
|
|
Active Comparator: Venyttely
|
Tämä ryhmäinterventio on suunniteltu vastaamaan aerobisen harjoituksen interventiota osallistumisen ja sosiaalistumisen suhteen.
Venyttelyä ja kiinteyttämistä on toistuvasti käytetty ohjausinterventioon harjoitustutkimuksissa. Aikataulu ja muoto ovat identtiset aerobisen kuntoiluryhmän kanssa, jotta voidaan parhaiten tasapainottaa hämmentäviä muuttujia, kuten huomio, sosiaalinen vuorovaikutus ja muut tuntemattomat muuttujat, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin.
Kokenut ja koulutettu harjoitusohjaaja suorittaa venyttelyt kolme päivää viikossa paikallisessa NMCA:ssa.
Seuraamme sykkeen muutoksia Polar F4 -sykemittarilla (Polar USA) istuntojen aikana arvioidaksemme ja minimoidaksemme interventiosta mahdollisesti saatavia aerobisia hyötyjä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistikomposiitti
Aikaikkuna: Viikot 0, 13 ja 26
|
Yhdistelmämitta useista muistitesteistä (looginen muisti (välitön ja viivästetty), vapaa ja viivästetty selektiivinen muistutustesti (vapaan palautuksen summa). Jokainen pistemäärä normalisoitiin riippumattomaan tietosarjaan yksilöistä, joilla ei ollut dementiaa. Sitten neljästä standardoidusta pisteestä laskettiin keskiarvo. Numerot lähempänä positiivista osoittavat parempaa muistin suorituskykyä. Pisteet on keskitetty keskiarvon 0 ympärille ja standardisoitu, joten jokainen arvo edustaa murto-osaa keskihajonnasta. Pisteillä ei ole rajoja. |
Viikot 0, 13 ja 26
|
|
Executive Function Composite
Aikaikkuna: Viikot 0, 13 ja 26
|
Yhdistelmämitta useista muistitesteistä (looginen muisti (välitön ja viivästetty), vapaa ja viivästetty selektiivinen muistutustesti (vapaan palautuksen summa). Jokainen pistemäärä normalisoitiin itsenäiseksi tietojoukoksi. Sitten neljästä standardoidusta pisteestä laskettiin keskiarvo. Numerot, jotka ovat lähempänä positiivista, osoittavat parempaa toimeenpanotoimintojen suorituskykyä. . Pisteet on keskitetty keskiarvon 0 ympärille ja standardisoitu, joten jokainen arvo edustaa murto-osaa keskihajonnasta. Pisteillä ei ole rajoja. |
Viikot 0, 13 ja 26
|
|
Dementian vammaisuuden arviointi
Aikaikkuna: Viikot 0, 13 ja 26
|
Tämä on validoitu vamman mitta dementiasta kärsiville henkilöille.
Korkeammat pisteet osoittavat vähemmän vammaisuutta, kun pistemäärä 100 osoittaa, ettei vammaisuutta ja 0 osoittaa, ettei toimintakyky ole.
|
Viikot 0, 13 ja 26
|
|
Cornellin masennuksen asteikko dementiassa
Aikaikkuna: Viikot 0, 13 ja 26
|
Dementian Cornellin masennuksen asteikko on dementiapotilaiden masennuksen oireiden validointimitta.
Suuremmat luvut osoittavat suurempaa masennuksen tasoa.
Pisteet vaihtelevat 0-38.
|
Viikot 0, 13 ja 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11969 (DAIDS ES Registry Number)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .