救急科 (ED) フロー指向流体最適化蘇生試験 (EFFORT) (EFFORT)
2016年3月4日 更新者：Christopher Holthaus、Washington University School of Medicine
この研究の短期的な目標は、心臓のパフォーマンスに応じて静脈内 (IV) 輸液投与を最適化し、乳酸クリアランスを介して罹患率と死亡率の代理改善をもたらす非侵襲的アプローチを評価することです。
追加の目的には、ボリューム応答性を決定し、救急部門 (ED) におけるボリューム応答性ショックの有病率を確立するための方法の比較評価が含まれます。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
患者は、Routine Care (RC) または Fluid Optimizations (FO) アームに無作為に割り付けられます。 両腕には、Cheetah NICOM® (非侵襲的心拍出量モニタリング) Passive Leg Raise Testing (PLRT) の間隔があります。
FOアームでは、1回拍出量指数（SVI）または心臓指数（CI）の>/= 15％の変化を示すPLRTを有する患者は、500mlの生理食塩水ボーラスを受ける。 NICOM® PLRT が SVI または CI < 15% を示した場合、患者は生理食塩水のロックを受けます。 ボーラス投与の場合、NICOM® PLRT は、ボーラス投与後 10 分以内に実行され、NICOM® PLRT 測定の繰り返しに従って、再ボーラスまたは生理食塩水ロックが決定されます。 生理食塩水がロックされている場合、NICOM® PLRT 測定の繰り返しに従って、再ボーラスまたは生理食塩水ロックの決定とともに、NICOM® PLRT が 30 分ごとに実行されます。
RC アームでは、IV 輸液の投与は、治療を行う臨床医の裁量によります。 Cheetah NICOM® PLRT は、各臨床医の輸液ボーラスの前後に実行されます。
乳酸血液サンプルは、時間ゼロ、1時間、3時間、6時間、および/またはEDの出発時に採取され、アーム間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20ml/kg以上の水分摂取後の低血圧（収縮期血圧≤90mmHgまたは平均動脈圧≤65mmHg）または
- 昇圧剤の使用または
- 乳酸≧2.5mmol/L
除外基準:
- 酸素補給または挿管にもかかわらず、パルスオキシメトリー <90%
- 過去 24 時間の発作
- 囚人
- 妊娠
- 年齢 <18
- カップリングまたは超音波ジェルに対するアレルギー
- パッシブレッグレイズができない
- IVアクセスを取得できない
- 臨床医の裁量を扱う
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：流体最適化 (FO)
Cheetah NICOM® (非侵襲的心拍出量モニタリング) Passive Leg Raise Testing (PLRT) で 1 回拍出量指数 (SVI) または心拍数指数 (CI) の >/= 15% の変化を示す場合は、500ml の生理食塩水ボーラスを投与します。 SVI または CI <15% の NICOM® PLRT には、生理食塩水ロックが適用されます。 ボーラス投与の場合、NICOM® PLRT は、ボーラス投与後 10 分以内に実行され、NICOM® PLRT 測定の繰り返しに従って、再ボーラスまたは生理食塩水ロックが決定されます。 生理食塩水がロックされている場合、NICOM® PLRT 測定の繰り返しに従って、再ボーラスまたは生理食塩水ロックの決定とともに、NICOM® PLRT が 30 分ごとに実行されます。 さらに、USCOM®、IVC 超音波崩壊性、CURVES アンケート、および乳酸測定の繰り返しが行われます。 |
Cheetah NICOM® (非侵襲的心拍出量モニタリング) PLRT (パッシブレッグレイズテスト) プロトコル: 半横臥位 (脚の高さ、胴体を 45 度上げた状態) の患者は、3 分間の拍出量と心拍数のモニタリングを受けます。
3分間の後、患者は3分間の拍出量と心臓指数のモニタリングのために、脚を上げた位置（胴体の高さ、脚を45度上げた状態）に置かれます。
NICOM® PLRT は、両方のアームで液体ボーラスを行った後 10 分以内に実行され、結果は Routine Care アームには表示されません。
生理食塩水がロックされているか、IV 輸液速度が維持されている場合、NICOM® PLRT は両方のアームで 30 分ごとに実行され、結果は Routine Care アームには表示されません。
Cheetah NICOM® PLRT 半横臥位 (脚の高さ、上半身 45 度) にいる患者は、同時に USCOM® 拍出量と心拍数を監視します。
3 分間の Cheetah NICOM® PLRT 半横臥位の後、患者は脚を上げた位置 (胴体の高さ、脚を 45 度上げた状態) になり、同時に USCOM® 1 回拍出量と心拍数を監視します。
USCOM® モニタリングは、医療提供者の日常業務の一部として使用されない限り、Routine Care アームに対して盲目的になります。
PLRT を使用した SVI または CI の USCOM® の変化は、患者が ED を離れた後に計算されます。
Cheetah NICOM® PLRT 半横臥位 (脚の高さ、胴体を 45 度上げた状態) にいる患者は、IVC を 6 ～ 12 秒間同時に超音波で記録します。
これらの録音は、後で超音波検査技師によってレビューされ、音量応答性が評価されます。
レビューする超音波検査技師は、Cheetah NICOM® PLRT の結果を知らされません。
CURVES (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) アンケートは、推定されるショックの病因と介入に対する予想される反応を定義することを目的とした複数のプロバイダーの質問で構成されています。
これを両腕に投与します。
乳酸サンプルは、0、1、3、および 6 時間 (または 6 時間前の場合は ED 出発時) に採取されます。
時間 0 の乳酸はルーチン ケア アームに開示され、その後の乳酸はルーチン ケア アームに開示されます。
実験群に無作為に割り付けられ、Cheetah NICOM®PLRT を介して 15% 以上の 1 回拍出量指数 (SVI) または心臓指数 (CI) の変化を示した患者には、500ml の生理食塩水ボーラスが投与されます。
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アクティブコンパレータ：日常のお手入れ (RC)
通常の ED ケアを受けるように無作為に割り付けられた患者は、治療を行う臨床医の裁量により、IV 液体投与を受けます。
Cheetah NICOM®PLRT、USCOM®、IVC Ultrasound コラプシビリティ、および CURVES アンケートが実施され、繰り返しの乳酸測定値は、プロバイダーのルーチン ケアの一部として使用される場合にのみ、ルーチン ケア アームに公開されます。
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Cheetah NICOM® (非侵襲的心拍出量モニタリング) PLRT (パッシブレッグレイズテスト) プロトコル: 半横臥位 (脚の高さ、胴体を 45 度上げた状態) の患者は、3 分間の拍出量と心拍数のモニタリングを受けます。
3分間の後、患者は3分間の拍出量と心臓指数のモニタリングのために、脚を上げた位置（胴体の高さ、脚を45度上げた状態）に置かれます。
NICOM® PLRT は、両方のアームで液体ボーラスを行った後 10 分以内に実行され、結果は Routine Care アームには表示されません。
生理食塩水がロックされているか、IV 輸液速度が維持されている場合、NICOM® PLRT は両方のアームで 30 分ごとに実行され、結果は Routine Care アームには表示されません。
Cheetah NICOM® PLRT 半横臥位 (脚の高さ、上半身 45 度) にいる患者は、同時に USCOM® 拍出量と心拍数を監視します。
3 分間の Cheetah NICOM® PLRT 半横臥位の後、患者は脚を上げた位置 (胴体の高さ、脚を 45 度上げた状態) になり、同時に USCOM® 1 回拍出量と心拍数を監視します。
USCOM® モニタリングは、医療提供者の日常業務の一部として使用されない限り、Routine Care アームに対して盲目的になります。
PLRT を使用した SVI または CI の USCOM® の変化は、患者が ED を離れた後に計算されます。
Cheetah NICOM® PLRT 半横臥位 (脚の高さ、胴体を 45 度上げた状態) にいる患者は、IVC を 6 ～ 12 秒間同時に超音波で記録します。
これらの録音は、後で超音波検査技師によってレビューされ、音量応答性が評価されます。
レビューする超音波検査技師は、Cheetah NICOM® PLRT の結果を知らされません。
CURVES (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) アンケートは、推定されるショックの病因と介入に対する予想される反応を定義することを目的とした複数のプロバイダーの質問で構成されています。
これを両腕に投与します。
乳酸サンプルは、0、1、3、および 6 時間 (または 6 時間前の場合は ED 出発時) に採取されます。
時間 0 の乳酸はルーチン ケア アームに開示され、その後の乳酸はルーチン ケア アームに開示されます。
Routine Care 群に無作為に割り付けられた患者のケアを行う臨床医は、輸液ボーラス投与後 10 分以内に、再ボーラス投与、生理食塩水ロック、または患者の維持 IV 輸液速度を維持するかどうかを臨床的裁量で決定するよう求められます。
患者が生理食塩水ロックまたは維持輸液量を使用している場合、臨床医は 30 分ごとに、臨床的裁量により再ボーラス、生理食塩水ロック、または患者を維持 IV 輸液量にするかどうかを決定するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳酸クリアランス
時間枠：ED滞在から6時間以内の乳酸クリアランスの中央値。
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ゼロ時間から ED 滞在の 6 時間以内までの乳酸クリアランスの中央値。
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ED滞在から6時間以内の乳酸クリアランスの中央値。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christopher V Holthaus, MD、Washington University School of Medicine
- 主任研究者：Brian M Fuller, MD、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Perera P, Mailhot T, Riley D, Mandavia D. The RUSH exam: Rapid Ultrasound in SHock in the evaluation of the critically lll. Emerg Med Clin North Am. 2010 Feb;28(1):29-56, vii. doi: 10.1016/j.emc.2009.09.010.
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
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- Sinert R, Spektor M. Evidence-based emergency medicine/rational clinical examination abstract. Clinical assessment of hypovolemia. Ann Emerg Med. 2005 Mar;45(3):327-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.09.021. No abstract available.
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- Shapiro NI, Howell MD, Talmor D, Nathanson LA, Lisbon A, Wolfe RE, Weiss JW. Serum lactate as a predictor of mortality in emergency department patients with infection. Ann Emerg Med. 2005 May;45(5):524-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.006.
- Nguyen HB, Rivers EP, Knoblich BP, Jacobsen G, Muzzin A, Ressler JA, Tomlanovich MC. Early lactate clearance is associated with improved outcome in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1637-42. doi: 10.1097/01.ccm.0000132904.35713.a7.
- Corley A, Barnett AG, Mullany D, Fraser JF. Nurse-determined assessment of cardiac output. Comparing a non-invasive cardiac output device and pulmonary artery catheter: a prospective observational study. Int J Nurs Stud. 2009 Oct;46(10):1291-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.013. Epub 2009 May 6.
- Nguyen HB, Losey T, Rasmussen J, Oliver R, Guptill M, Wittlake WA, Corbett SW. Interrater reliability of cardiac output measurements by transcutaneous Doppler ultrasound: implications for noninvasive hemodynamic monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2006 Nov;24(7):828-35. doi: 10.1016/j.ajem.2006.05.012.
- Feissel M, Michard F, Faller JP, Teboul JL. The respiratory variation in inferior vena cava diameter as a guide to fluid therapy. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1834-7. doi: 10.1007/s00134-004-2233-5. Epub 2004 Mar 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月4日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。