Emergency Department (ED) Flow-directed Fluid Optimization Resuscitation Trial (EFFORT) (EFFORT)
4. mars 2016 oppdatert av: Christopher Holthaus, Washington University School of Medicine
Det kortsiktige målet med denne studien er å evaluere en ikke-invasiv tilnærming som optimaliserer intravenøs (IV) væskeadministrasjon i henhold til hjerteytelse og resulterer i surrogatforbedringer i sykelighet og dødelighet via laktatclearance.
Ytterligere mål inkluderer komparative vurderinger av metoder for å bestemme volumrespons og etablere en prevalens av volumresponsivt sjokk i akuttmottaket (ED).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert til armene Rutine Care (RC) eller Fluid Optimizations (FO). Begge armene vil ha intervall Cheetah NICOM® (ikke-invasiv overvåking av hjerteeffekt) Passive Leg Raise Testing (PLRT).
I FO-armen vil pasienter som har en PLRT som viser >/= 15 % endring i slagvolumindeks (SVI) eller hjerteindeks (CI) pasienter få en 500 ml normal saltvannsbolus. Hvis NICOM® PLRT viser en SVI eller CI <15 % vil pasientene få en saltvannslås. Ved bolus vil NICOM® PLRT utføres innen 10 minutter etter bolusen med beslutningen om re-bolus eller saltvannslåsing i henhold til gjentatte NICOM® PLRT-målinger. Hvis saltvann er låst, vil NICOM® PLRT utføres hvert 30. minutt med beslutningen om re-bolus eller saltvannslås i henhold til gjentatte NICOM® PLRT-målinger.
I RC-armen vil intravenøs væsketilførsel være etter den behandlende klinikerens skjønn. Cheetah NICOM®PLRT vil bli utført før og etter hver klinikervæskebolus.
Laktatblodprøver vil bli tatt ved tiden null, 1 time, 3 timer, 6 timer og/eller ED-avgang og sammenlignet mellom armene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hypotensjon (systolisk blodtrykk ≤90 mm Hg eller gjennomsnittlig arterielt trykk ≤ 65 mm Hg) etter ≥ 20 ml/kg væske ELLER
- Vasopressor bruk ELLER
- Laktat ≥ 2,5 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Pulsoksymetri <90 % til tross for ekstra oksygen eller intubasjon
- Anfall siste 24 timer
- Fange
- Svangerskap
- Alder <18
- Allergi mot kobling eller ultralydgel
- Manglende evne til å gjøre passiv benheving
- Manglende evne til å få IV-tilgang
- Behandler klinikers skjønn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Væskeoptimalisering (FO)
Cheetah NICOM® (non-invasiv cardiac output monitoring) Passive Leg Raise Testing (PLRT) som viser en >/= 15 % endring i slagvolumindeks (SVI) eller hjerteindeks (CI) vil motta en 500 ml normal saltvannsbolus. NICOM® PLRT med SVI eller CI <15 % vil motta en saltvannslås. Ved bolus vil NICOM® PLRT utføres innen 10 minutter etter bolusen med beslutningen om re-bolus eller saltvannslåsing i henhold til gjentatte NICOM® PLRT-målinger. Hvis saltvann er låst, vil NICOM® PLRT utføres hvert 30. minutt med beslutningen om re-bolus eller saltvannslås i henhold til gjentatte NICOM® PLRT-målinger. I tillegg vil USCOM®, IVC Ultralyd-sammenleggbarhet, CURVES Questionnaire og gjentatte laktatmålinger bli utført. |
Cheetah NICOM® (non-invasiv cardiac output monitoring) PLRT (passiv leg raise testing) protokoll: Pasienten i halv tilbakelent stilling (bennivå, torso opp 45 grader) vil ha 3 minutter med slagvolum og hjerteindeksovervåking.
Etter de 3 minuttene vil pasienten bli plassert i hevet posisjon (overkroppsnivå, bena opp 45 grader) for 3 minutter med slagvolum og hjerteindeksovervåking.
NICOM® PLRT vil bli utført innen 10 minutter etter en eventuell væskebolus i begge armer, med resultatene blindet for Rutine Care-armen.
Hvis saltvannet er låst eller vedlikeholds IV-væskehastighet, vil NICOM® PLRT utføres hvert 30. minutt i begge armer med resultatene blindet for rutinemessig omsorgsarm.
Pasienter mens de er i Cheetah NICOM® PLRT semi-tilbakeliggende stilling (bennivå, torso opp 45 grader) vil ha samtidig USCOM® slagvolum og hjerteindeksovervåking.
Etter de 3 minuttene med Cheetah NICOM® PLRT semi-recumbent posisjonering, vil pasienten bli plassert i en hevet posisjon (overkroppsnivå, bena opp 45 grader) og ha samtidig USCOM® slagvolum og hjerteindeksovervåking.
USCOM®-overvåking vil bli blindet til rutinemessig omsorgsarm med mindre den brukes som en del av en leverandørs rutinepraksis.
USCOM®-endringer i SVI eller CI med PLRT vil bli beregnet etter at pasienten forlater ED.
Pasienter mens de befinner seg i Cheetah NICOM® PLRT semi-tilbakeliggende stilling (bennivå, torso opp 45 grader) vil ha en samtidig 6-12 sekunders ultralydopptak av sin IVC.
Disse opptakene vil senere bli gjennomgått av en ultralydfotograf og gradert for volumrespons.
Den vurderende ultrasonografen vil bli blindet for Cheetah NICOM® PLRT-resultatene.
CURVES (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) spørreskjemaet består av flere leverandørspørsmål som tar sikte på å definere den antatte sjokketiologien og forventede responser på intervensjoner.
Dette vil bli administrert til begge armer.
Laktatprøver vil bli tatt på tiden 0, 1, 3 og 6 timer (eller ved ED-avgang hvis før 6 timer).
Tid 0-laktat vil bli avslørt til Rutine Care-armen og påfølgende laktater avslørt til Rutine Care-armen bare hvis serielaktater er en del av leverandørens rutinepraksis.
Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle armen og som har en >/= 15 % endring i slagvolumindeks (SVI) eller hjerteindeks (CI) via Cheetah NICOM®PLRT vil bli gitt en 500 ml normal saltvannsvæskebolus.
|
|
Aktiv komparator: Rutineomsorg (RC)
Pasienter som er randomisert til å motta rutinemessig ED-behandling vil motta IV væskeadministrasjon etter behandlende klinikers skjønn.
Cheetah NICOM®PLRT-, USCOM®-, IVC-ultralydsammenleggbarhets- og CURVES-spørreskjemaet vil bli utført og gjentatte laktatmålinger vil bare bli avslørt for rutinepleiearmen hvis de brukes som en del av leverandørens rutinemessige omsorg.
|
Cheetah NICOM® (non-invasiv cardiac output monitoring) PLRT (passiv leg raise testing) protokoll: Pasienten i halv tilbakelent stilling (bennivå, torso opp 45 grader) vil ha 3 minutter med slagvolum og hjerteindeksovervåking.
Etter de 3 minuttene vil pasienten bli plassert i hevet posisjon (overkroppsnivå, bena opp 45 grader) for 3 minutter med slagvolum og hjerteindeksovervåking.
NICOM® PLRT vil bli utført innen 10 minutter etter en eventuell væskebolus i begge armer, med resultatene blindet for Rutine Care-armen.
Hvis saltvannet er låst eller vedlikeholds IV-væskehastighet, vil NICOM® PLRT utføres hvert 30. minutt i begge armer med resultatene blindet for rutinemessig omsorgsarm.
Pasienter mens de er i Cheetah NICOM® PLRT semi-tilbakeliggende stilling (bennivå, torso opp 45 grader) vil ha samtidig USCOM® slagvolum og hjerteindeksovervåking.
Etter de 3 minuttene med Cheetah NICOM® PLRT semi-recumbent posisjonering, vil pasienten bli plassert i en hevet posisjon (overkroppsnivå, bena opp 45 grader) og ha samtidig USCOM® slagvolum og hjerteindeksovervåking.
USCOM®-overvåking vil bli blindet til rutinemessig omsorgsarm med mindre den brukes som en del av en leverandørs rutinepraksis.
USCOM®-endringer i SVI eller CI med PLRT vil bli beregnet etter at pasienten forlater ED.
Pasienter mens de befinner seg i Cheetah NICOM® PLRT semi-tilbakeliggende stilling (bennivå, torso opp 45 grader) vil ha en samtidig 6-12 sekunders ultralydopptak av sin IVC.
Disse opptakene vil senere bli gjennomgått av en ultralydfotograf og gradert for volumrespons.
Den vurderende ultrasonografen vil bli blindet for Cheetah NICOM® PLRT-resultatene.
CURVES (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) spørreskjemaet består av flere leverandørspørsmål som tar sikte på å definere den antatte sjokketiologien og forventede responser på intervensjoner.
Dette vil bli administrert til begge armer.
Laktatprøver vil bli tatt på tiden 0, 1, 3 og 6 timer (eller ved ED-avgang hvis før 6 timer).
Tid 0-laktat vil bli avslørt til Rutine Care-armen og påfølgende laktater avslørt til Rutine Care-armen bare hvis serielaktater er en del av leverandørens rutinepraksis.
Klinikere som tar seg av pasienter som er randomisert til Rutine Care-armen, vil innen 10 minutter etter enhver væskebolus bli bedt om å avgjøre etter sitt kliniske skjønn om de ønsker å re-bolus, saltvannslås eller plassere pasienten på en vedlikeholds-iv væskerate.
Hvis pasienten er på en saltvannslås eller vedlikeholdsvæskehastighet, vil klinikere bli bedt hvert 30. minutt om å bestemme etter sitt kliniske skjønn om re-bolus, saltvannslås eller plassere pasienten på en vedlikeholds-iv væskerate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laktat clearance
Tidsramme: Median laktatclearance innen 6 timer etter ED-oppholdet.
|
Median laktatclearance fra tid null til innen 6 timer etter ED-oppholdet.
|
Median laktatclearance innen 6 timer etter ED-oppholdet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher V Holthaus, MD, Washington University School of Medicine
- Hovedetterforsker: Brian M Fuller, MD, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Perera P, Mailhot T, Riley D, Mandavia D. The RUSH exam: Rapid Ultrasound in SHock in the evaluation of the critically lll. Emerg Med Clin North Am. 2010 Feb;28(1):29-56, vii. doi: 10.1016/j.emc.2009.09.010.
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Blow O, Magliore L, Claridge JA, Butler K, Young JS. The golden hour and the silver day: detection and correction of occult hypoperfusion within 24 hours improves outcome from major trauma. J Trauma. 1999 Nov;47(5):964-9. doi: 10.1097/00005373-199911000-00028.
- Thiel SW, Kollef MH, Isakow W. Non-invasive stroke volume measurement and passive leg raising predict volume responsiveness in medical ICU patients: an observational cohort study. Crit Care. 2009;13(4):R111. doi: 10.1186/cc7955. Epub 2009 Jul 8.
- Sinert R, Spektor M. Evidence-based emergency medicine/rational clinical examination abstract. Clinical assessment of hypovolemia. Ann Emerg Med. 2005 Mar;45(3):327-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.09.021. No abstract available.
- Jones AE, Kline JA. Use of goal-directed therapy for severe sepsis and septic shock in academic emergency departments. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1888-9; author reply 1889-90. doi: 10.1097/01.ccm.0000166872.78449.b1. No abstract available.
- Shapiro NI, Howell MD, Talmor D, Nathanson LA, Lisbon A, Wolfe RE, Weiss JW. Serum lactate as a predictor of mortality in emergency department patients with infection. Ann Emerg Med. 2005 May;45(5):524-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.006.
- Nguyen HB, Rivers EP, Knoblich BP, Jacobsen G, Muzzin A, Ressler JA, Tomlanovich MC. Early lactate clearance is associated with improved outcome in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1637-42. doi: 10.1097/01.ccm.0000132904.35713.a7.
- Corley A, Barnett AG, Mullany D, Fraser JF. Nurse-determined assessment of cardiac output. Comparing a non-invasive cardiac output device and pulmonary artery catheter: a prospective observational study. Int J Nurs Stud. 2009 Oct;46(10):1291-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.013. Epub 2009 May 6.
- Nguyen HB, Losey T, Rasmussen J, Oliver R, Guptill M, Wittlake WA, Corbett SW. Interrater reliability of cardiac output measurements by transcutaneous Doppler ultrasound: implications for noninvasive hemodynamic monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2006 Nov;24(7):828-35. doi: 10.1016/j.ajem.2006.05.012.
- Feissel M, Michard F, Faller JP, Teboul JL. The respiratory variation in inferior vena cava diameter as a guide to fluid therapy. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1834-7. doi: 10.1007/s00134-004-2233-5. Epub 2004 Mar 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
21. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EFFORT-10-0593
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .