Oddział ratunkowy (SOR) Próba resuscytacji płynowej ukierunkowanej na przepływ (EFFORT) (EFFORT)
4 marca 2016 zaktualizowane przez: Christopher Holthaus, Washington University School of Medicine
Krótkoterminowym celem tego badania jest ocena nieinwazyjnego podejścia, które optymalizuje podawanie płynów dożylnie (IV) w zależności od wydolności serca i skutkuje zastępczą poprawą chorobowości i śmiertelności poprzez klirens mleczanu.
Dodatkowe cele obejmują ocenę porównawczą metod określania reaktywności objętościowej i ustalenie rozpowszechnienia wstrząsu reagującego na objętość na oddziale ratunkowym (SOR).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: Cheetah NICOM® PLRT
- Urządzenie: USCOM ® (ultrasonograficzny monitor rzutu serca)
- Urządzenie: Zapadalność ultrasonograficzna żyły głównej dolnej (IVC).
- Behawioralne: Kwestionariusz KRZYWE
- Biologiczny: Usuwanie mleczanu
- Biologiczny: 500 ml bolus normalnej soli fizjologicznej
- Biologiczny: Zarządzanie płynami dożylnymi według uznania lekarza
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramion rutynowej opieki (RC) lub optymalizacji płynów (FO). Oba ramiona będą miały interwał Cheetah NICOM® (nieinwazyjne monitorowanie pojemności minutowej serca) pasywne badanie unoszenia nóg (PLRT).
W ramieniu FO pacjenci, u których PLRT wykazał >/= 15% zmianę wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI) lub wskaźnika sercowego (CI), otrzymają bolus normalnej soli fizjologicznej o objętości 500 ml. Jeśli NICOM® PLRT wykaże SVI lub CI <15%, pacjenci otrzymają blokadę soli fizjologicznej. W przypadku bolusa, NICOM® PLRT zostanie wykonany w ciągu 10 minut po bolusie z decyzją o ponownym podaniu bolusa lub zablokowaniu soli fizjologicznej zgodnie z powtarzanymi pomiarami NICOM® PLRT. Jeśli sól fizjologiczna jest zablokowana, NICOM® PLRT będzie wykonywany co 30 minut z decyzją o ponownym podaniu lub zablokowaniu soli fizjologicznej zgodnie z powtarzanymi pomiarami NICOM® PLRT.
W ramieniu RC podawanie płynów dożylnie będzie zależało od uznania lekarza prowadzącego. Cheetah NICOM®PLRT będzie wykonywany przed i po każdym bolusie płynów przez lekarza.
Próbki krwi mleczanowej zostaną pobrane w czasie zero, 1 godzina, 3 godziny, 6 godzin i/lub wyjścia z ED i porównane między ramionami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes-Jewish Hospital Emergency Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≤90 mm Hg lub średnie ciśnienie tętnicze ≤ 65 mm Hg) po ≥ 20 ml/kg płynów LUB
- Wazopresor Użyj LUB
- mleczan ≥ 2,5 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Pulsoksymetria <90% pomimo dodatkowego tlenu lub intubacji
- Napad padaczkowy w ciągu ostatnich 24 godzin
- Więzień
- Ciąża
- Wiek <18 lat
- Alergia na żel sprzęgający lub ultradźwiękowy
- Niemożność wykonania biernego unoszenia nóg
- Niemożność uzyskania dostępu IV
- Leczenie według uznania lekarza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Optymalizacja płynów (FO)
Cheetah NICOM® (nieinwazyjne monitorowanie pojemności minutowej serca) Test pasywnego podnoszenia nóg (PLRT), który wykaże >/= 15% zmianę wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI) lub wskaźnika sercowego (CI), otrzyma 500 ml normalnej soli fizjologicznej w bolusie. NICOM® PLRT z SVI lub CI <15% otrzyma blokadę soli fizjologicznej. W przypadku bolusa, NICOM® PLRT zostanie wykonany w ciągu 10 minut po bolusie z decyzją o ponownym podaniu bolusa lub zablokowaniu soli fizjologicznej zgodnie z powtarzanymi pomiarami NICOM® PLRT. Jeśli sól fizjologiczna jest zablokowana, NICOM® PLRT będzie wykonywany co 30 minut z decyzją o ponownym podaniu lub zablokowaniu soli fizjologicznej zgodnie z powtarzanymi pomiarami NICOM® PLRT. Dodatkowo zostaną wykonane USCOM®, zapadalność ultrasonograficzna IVC, kwestionariusz CURVES i powtórzone pomiary mleczanu. |
Protokół Cheetah NICOM® (nieinwazyjne monitorowanie pojemności minutowej serca)PLRT (testowanie pasywnego podnoszenia nóg): pacjent w pozycji półleżącej (nogi na poziomie, tułów pod kątem 45 stopni) będzie miał 3 minuty monitorowania objętości wyrzutowej i wskaźnika sercowego.
Po 3 minutach pacjent zostanie umieszczony w pozycji uniesionej nogi (poziom tułowia, nogi uniesione pod kątem 45 stopni) na 3 minuty monitorowania objętości wyrzutowej i wskaźnika sercowego.
NICOM® PLRT zostanie przeprowadzony w ciągu 10 minut po jakimkolwiek bolusie płynów w obu ramionach z wynikami zaślepionymi dla ramienia rutynowej opieki.
W przypadku zablokowania soli fizjologicznej lub podtrzymującej szybkości podawania płynów IV, NICOM® PLRT będzie wykonywany co 30 minut w obu ramionach z wynikami zaślepionymi dla ramienia rutynowej opieki.
Pacjenci w pozycji półleżącej Cheetah NICOM® PLRT (nogi na poziomie, tułów pod kątem 45 stopni) będą mieli jednoczesne monitorowanie objętości wyrzutowej USCOM® i wskaźnika sercowego.
Po 3 minutach półleżącej pozycji Cheetah NICOM® PLRT, pacjent zostanie umieszczony w pozycji z uniesioną nogą (na poziomie tułowia, nogi uniesione pod kątem 45 stopni) i zostanie poddany jednoczesnemu monitorowaniu objętości wyrzutowej i wskaźnika sercowego USCOM®.
Monitorowanie USCOM® będzie ślepe na ramię rutynowej opieki, chyba że zostanie użyte jako część rutynowej praktyki dostawcy.
Zmiany USCOM® w SVI lub CI z PLRT zostaną obliczone po opuszczeniu przez pacjenta SOR.
Pacjenci w pozycji półleżącej Cheetah NICOM® PLRT (nogi na poziomie, tułów pod kątem 45 stopni) będą mieli równoczesny zapis ultrasonograficzny IVC trwający 6-12 sekund.
Nagrania te zostaną później przejrzane przez ultrasonografa i ocenione pod kątem reakcji na głośność.
Przeglądający ultrasonograf nie będzie wiedział o wynikach Cheetah NICOM® PLRT.
Kwestionariusz CURVES (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) składa się z wielu pytań świadczeniodawców, których celem jest określenie przypuszczalnej etiologii wstrząsu i przewidywanych odpowiedzi na interwencje.
Zostanie on podany do obu ramion.
Próbki mleczanu zostaną pobrane w godzinach 0, 1, 3 i 6 (lub przy wyjściu z SOR, jeśli przed 6 godzinami).
Mleczany czasu 0 zostaną ujawnione w ramieniu rutynowej opieki, a kolejne mleczany zostaną ujawnione w ramieniu rutynowej opieki tylko wtedy, gdy seryjne mleczany są częścią rutynowej praktyki świadczeniodawcy.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy eksperymentalnej, u których wystąpiła >/= 15% zmiana wskaźnika objętości wyrzutowej (SVI) lub wskaźnika sercowego (CI) za pomocą Cheetah NICOM®PLRT, otrzymają bolus 500 ml normalnej soli fizjologicznej.
|
|
Aktywny komparator: Rutynowa pielęgnacja (RC)
Pacjenci przydzieleni losowo do rutynowej opieki na ostrym dyżurze otrzymają dożylnie płyny według uznania lekarza prowadzącego.
Cheetah NICOM®PLRT, USCOM®, zapadalność ultrasonograficzna IVC i Kwestionariusz CURVES zostaną wykonane, a powtórzone pomiary mleczanu zostaną ujawnione ramieniu rutynowej opieki tylko wtedy, gdy będą one stosowane w ramach rutynowej opieki świadczeniodawcy.
|
Protokół Cheetah NICOM® (nieinwazyjne monitorowanie pojemności minutowej serca)PLRT (testowanie pasywnego podnoszenia nóg): pacjent w pozycji półleżącej (nogi na poziomie, tułów pod kątem 45 stopni) będzie miał 3 minuty monitorowania objętości wyrzutowej i wskaźnika sercowego.
Po 3 minutach pacjent zostanie umieszczony w pozycji uniesionej nogi (poziom tułowia, nogi uniesione pod kątem 45 stopni) na 3 minuty monitorowania objętości wyrzutowej i wskaźnika sercowego.
NICOM® PLRT zostanie przeprowadzony w ciągu 10 minut po jakimkolwiek bolusie płynów w obu ramionach z wynikami zaślepionymi dla ramienia rutynowej opieki.
W przypadku zablokowania soli fizjologicznej lub podtrzymującej szybkości podawania płynów IV, NICOM® PLRT będzie wykonywany co 30 minut w obu ramionach z wynikami zaślepionymi dla ramienia rutynowej opieki.
Pacjenci w pozycji półleżącej Cheetah NICOM® PLRT (nogi na poziomie, tułów pod kątem 45 stopni) będą mieli jednoczesne monitorowanie objętości wyrzutowej USCOM® i wskaźnika sercowego.
Po 3 minutach półleżącej pozycji Cheetah NICOM® PLRT, pacjent zostanie umieszczony w pozycji z uniesioną nogą (na poziomie tułowia, nogi uniesione pod kątem 45 stopni) i zostanie poddany jednoczesnemu monitorowaniu objętości wyrzutowej i wskaźnika sercowego USCOM®.
Monitorowanie USCOM® będzie ślepe na ramię rutynowej opieki, chyba że zostanie użyte jako część rutynowej praktyki dostawcy.
Zmiany USCOM® w SVI lub CI z PLRT zostaną obliczone po opuszczeniu przez pacjenta SOR.
Pacjenci w pozycji półleżącej Cheetah NICOM® PLRT (nogi na poziomie, tułów pod kątem 45 stopni) będą mieli równoczesny zapis ultrasonograficzny IVC trwający 6-12 sekund.
Nagrania te zostaną później przejrzane przez ultrasonografa i ocenione pod kątem reakcji na głośność.
Przeglądający ultrasonograf nie będzie wiedział o wynikach Cheetah NICOM® PLRT.
Kwestionariusz CURVES (CardiovascUlar Response & Volume Estimation in Shock) składa się z wielu pytań świadczeniodawców, których celem jest określenie przypuszczalnej etiologii wstrząsu i przewidywanych odpowiedzi na interwencje.
Zostanie on podany do obu ramion.
Próbki mleczanu zostaną pobrane w godzinach 0, 1, 3 i 6 (lub przy wyjściu z SOR, jeśli przed 6 godzinami).
Mleczany czasu 0 zostaną ujawnione w ramieniu rutynowej opieki, a kolejne mleczany zostaną ujawnione w ramieniu rutynowej opieki tylko wtedy, gdy seryjne mleczany są częścią rutynowej praktyki świadczeniodawcy.
Klinicyści opiekujący się pacjentami losowo przydzielonymi do ramienia rutynowej opieki zostaną poproszeni w ciągu 10 minut po jakimkolwiek bolusie płynowym o podjęcie decyzji według własnego uznania klinicznego, czy chcą ponownie podać bolus, zablokować sól fizjologiczną, czy zastosować podtrzymującą dawkę płynów dożylną.
Jeśli pacjent otrzymuje blokadę soli fizjologicznej lub podtrzymującą dawkę płynów, co 30 minut klinicyści będą proszeni o podjęcie decyzji, według własnego uznania, o ponownym podaniu dawki soli fizjologicznej, blokadzie soli fizjologicznej lub podaniu pacjentowi podtrzymującej dawki płynów dożylnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Usuwanie mleczanu
Ramy czasowe: Mediana klirensu mleczanu w ciągu 6 godzin od pobytu na SOR.
|
Mediana klirensu mleczanu od czasu zero do 6 godzin pobytu na SOR.
|
Mediana klirensu mleczanu w ciągu 6 godzin od pobytu na SOR.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher V Holthaus, MD, Washington University School of Medicine
- Główny śledczy: Brian M Fuller, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rivers E, Nguyen B, Havstad S, Ressler J, Muzzin A, Knoblich B, Peterson E, Tomlanovich M; Early Goal-Directed Therapy Collaborative Group. Early goal-directed therapy in the treatment of severe sepsis and septic shock. N Engl J Med. 2001 Nov 8;345(19):1368-77. doi: 10.1056/NEJMoa010307.
- Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, Hirani A. Dynamic changes in arterial waveform derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: a systematic review of the literature. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2642-7. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a590da.
- Perera P, Mailhot T, Riley D, Mandavia D. The RUSH exam: Rapid Ultrasound in SHock in the evaluation of the critically lll. Emerg Med Clin North Am. 2010 Feb;28(1):29-56, vii. doi: 10.1016/j.emc.2009.09.010.
- Sinclair S, James S, Singer M. Intraoperative intravascular volume optimisation and length of hospital stay after repair of proximal femoral fracture: randomised controlled trial. BMJ. 1997 Oct 11;315(7113):909-12. doi: 10.1136/bmj.315.7113.909.
- Marik PE, Baram M, Vahid B. Does central venous pressure predict fluid responsiveness? A systematic review of the literature and the tale of seven mares. Chest. 2008 Jul;134(1):172-8. doi: 10.1378/chest.07-2331.
- Monnet X, Teboul JL. Passive leg raising. Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):659-63. doi: 10.1007/s00134-008-0994-y. Epub 2008 Jan 23.
- Michard F, Teboul JL. Predicting fluid responsiveness in ICU patients: a critical analysis of the evidence. Chest. 2002 Jun;121(6):2000-8. doi: 10.1378/chest.121.6.2000.
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
- Barbier C, Loubieres Y, Schmit C, Hayon J, Ricome JL, Jardin F, Vieillard-Baron A. Respiratory changes in inferior vena cava diameter are helpful in predicting fluid responsiveness in ventilated septic patients. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1740-6. doi: 10.1007/s00134-004-2259-8. Epub 2004 Mar 18.
- Blow O, Magliore L, Claridge JA, Butler K, Young JS. The golden hour and the silver day: detection and correction of occult hypoperfusion within 24 hours improves outcome from major trauma. J Trauma. 1999 Nov;47(5):964-9. doi: 10.1097/00005373-199911000-00028.
- Thiel SW, Kollef MH, Isakow W. Non-invasive stroke volume measurement and passive leg raising predict volume responsiveness in medical ICU patients: an observational cohort study. Crit Care. 2009;13(4):R111. doi: 10.1186/cc7955. Epub 2009 Jul 8.
- Sinert R, Spektor M. Evidence-based emergency medicine/rational clinical examination abstract. Clinical assessment of hypovolemia. Ann Emerg Med. 2005 Mar;45(3):327-9. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.09.021. No abstract available.
- Jones AE, Kline JA. Use of goal-directed therapy for severe sepsis and septic shock in academic emergency departments. Crit Care Med. 2005 Aug;33(8):1888-9; author reply 1889-90. doi: 10.1097/01.ccm.0000166872.78449.b1. No abstract available.
- Shapiro NI, Howell MD, Talmor D, Nathanson LA, Lisbon A, Wolfe RE, Weiss JW. Serum lactate as a predictor of mortality in emergency department patients with infection. Ann Emerg Med. 2005 May;45(5):524-8. doi: 10.1016/j.annemergmed.2004.12.006.
- Nguyen HB, Rivers EP, Knoblich BP, Jacobsen G, Muzzin A, Ressler JA, Tomlanovich MC. Early lactate clearance is associated with improved outcome in severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Aug;32(8):1637-42. doi: 10.1097/01.ccm.0000132904.35713.a7.
- Corley A, Barnett AG, Mullany D, Fraser JF. Nurse-determined assessment of cardiac output. Comparing a non-invasive cardiac output device and pulmonary artery catheter: a prospective observational study. Int J Nurs Stud. 2009 Oct;46(10):1291-7. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.03.013. Epub 2009 May 6.
- Nguyen HB, Losey T, Rasmussen J, Oliver R, Guptill M, Wittlake WA, Corbett SW. Interrater reliability of cardiac output measurements by transcutaneous Doppler ultrasound: implications for noninvasive hemodynamic monitoring in the ED. Am J Emerg Med. 2006 Nov;24(7):828-35. doi: 10.1016/j.ajem.2006.05.012.
- Feissel M, Michard F, Faller JP, Teboul JL. The respiratory variation in inferior vena cava diameter as a guide to fluid therapy. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1834-7. doi: 10.1007/s00134-004-2233-5. Epub 2004 Mar 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EFFORT-10-0593
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cheetah NICOM® PLRT
-
Maisonneuve-Rosemont HospitalNieznanyChoroba tętnic obwodowych | Tętniak aortyKanada
-
Indiana UniversityZakończonyRzut serca, niski | PediatrycznyStany Zjednoczone
-
Carmel Medical CenterZakończonyZnieczuleni wentylowani pacjenciIzrael
-
Ohio State UniversityZakończonyStan przedrzucawkowy z ciężkimi cechamiStany Zjednoczone